Semaglutid (SEMA) för alkoholbruksstörning (AUD) efter metabol och bariatrisk kirurgi (MBS)
9 september 2026 uppdaterad av: Yale University
Semaglutidebehandling för alkoholbruksstörning efter metabol och bariatrisk kirurgi: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera genomförbarheten av att behandla alkoholberoende med Semaglutide efter metabolisk och bariatrisk kirurgi hos vuxna med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att behandla alkoholbruksstörning med Semaglutid efter metabol och bariatrisk kirurgi hos vuxna med övervikt/fetma. Denna studie kommer också att undersöka förändringar i alkoholbruksstörning och vikt. Det antas att behandlingen kommer att vara genomförbar och acceptabel för deltagarna, och resultera i minskningar av alkoholanvändning och vikt.
En nyligen publicerad randomiserad kontrollerad studie gav preliminära bevis för att Semaglutid kan minska vissa alkoholsug och drickbeteenden; detta har dock inte undersökts hos personer med en historia av bariatrisk kirurgi som löper ökad risk för missbruk av alkohol och alkoholbruksstörning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalat villighet att följa alla studieprocedure och tillgänglighet under hela studiens längd (upp till 9 månader: 3 månaders behandling plus 6 månaders uppföljning)
- Ålder 18 år och äldre
- Ha BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med en medicinsk komorbiditet) och BMI ≤50 kg/m2
- Har genomgått laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomi under de senaste tre åren
- Uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för alkoholbrukssyndrom
- Vara en i övrigt frisk försöksperson utan okontrollerade medicinska problem, enligt bedömning av studieöverläkaren och medicinska medutredare
- Läsa, förstå och skriva engelska på en tillräcklig nivå för att kunna fylla i studie-relaterat material
- För kvinnor i fertil ålder: användning av mycket effektiv preventivmedelsmetod och avtal om att använda sådan metod under studieperioden
Exklusionskriterier:
- Något av följande: hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil kärlkramp eller transient ischemisk attack inom de senaste 60 dagarna före screening
- Historik eller förekomst av kronisk eller återkommande pankreatit
- Historik av maligna neoplasmer inom de senaste 5 åren före screening
- Personlig eller familjehistorik med medullär tyreoidcancer eller hos patienter med multipel endokrin neoplasisyndrom typ 2
- Använder för närvarande andra läkemedel för viktminskning eller andra GLP-1-receptoragonister
- Har en historik av allergi eller känslighet för Semaglutid
- Har en samtidig psykiatrisk åkomma som kräver sjukhusvård eller mer intensiv behandling (såsom bipolära sinnesstämningsrubbningar, psykotiska sjukdomar eller svår depression)
- Har obehandlad hypertoni med sittande systoliskt blodtryck > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg, eller hjärtfrekvens > 100 slag/minut
- Har nuvarande okontrollerad hypertoni
- Har nuvarande okontrollerad diabetes typ I eller typ II
- Har obehandlad hypotyreos med TSH > 1,5 gånger övre normalgränsen för testlaboratoriet med upprepade värden som också överskrider denna gräns
- Har aktiv gallblåssjukdom
- Har en historik av svår njur-, levers-, neurologisk, kronisk lungsjukdom eller någon annan instabil medicinsk störning
- Har en nyligen historik av substansbrukssyndrom (med undantag för cannabis- eller tobaksbrukssyndrom) inom de senaste 12 månaderna
- Delta för närvarande i annan behandling för alkoholbrukssyndrom eller gör avsiktliga ansträngningar för att sluta med alkoholanvändning
- Delta för närvarande i en annan klinisk studie där försökspersonen är eller kommer att bli utsatt för ett undersökningsläkemedel eller en icke-undersökningsenhet
- Ammar, är gravid eller använder inte en pålitlig preventivmedelsmetod
- Rapporterar aktiv suicidal eller homicidal ideation
- Någon störning, ovilja eller oförmåga, inte täckt av något av de andra exklusionskriterierna som, enligt utredarens åsikt, kan ha äventyrat deltagarens säkerhet eller följsamhet till protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid
Deltagare som randomiseras till Semaglutide kommer att inledas med en dos på 0,25 mg (injektion) en gång per vecka under 4 veckor (första månaden) med en ökning till 0,5 mg under den andra månaden och 1,0 mg under den sista månaden.
Deltagarna kommer att vara på Semaglutide i totalt tre månader.
|
Deltagare som randomiseras till Semaglutide kommer att inledas med en dos på 0,25 mg (injektion) en gång per vecka i 4 veckor (första månaden) med en ökning till 0,5 mg för den andra månaden och 1,0 mg under den sista månaden (totalt tre månader).
|
|
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagare som randomiseras till väntelistekontroll kommer att följas upp i tre månader men ingen behandling kommer att administreras.
Vid studiens avslutning kommer deltagare i väntelistekontrollgruppen att erbjudas en tre månaders beteendeintervention för att behandla alkoholbruksstörning, även om detta inte är obligatoriskt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell viktförändring
Tidsram: Baseline, vecka 12, 6-månaders uppföljning
|
Procentuell viktförändring kommer att beräknas.
Negativa värden indikerar viktminskning.
Positiva värden indikerar viktökning.
|
Baseline, vecka 12, 6-månaders uppföljning
|
|
Genomsnittligt antal drycker per kalenderdag för att bedöma alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månadersuppföljning
|
Genomsnittligt antal drinkar per kalenderdag kommer att utvärderas genom timeline follow back-intervjuer
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månadersuppföljning
|
|
Genomsnittligt antal drinkar per drickande dag för att bedöma alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månadersuppföljning
|
Genomsnittligt antal drycker per drickdag kommer att bedömas genom timeline follow back-intervjuer
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månadersuppföljning
|
|
Genomsnittligt antal dagar med tungt alkoholdrickande för att bedöma alkoholanvändning
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månaders uppföljning
|
Genomsnittligt antal dagar med tungt drickande kommer att utvärderas genom timeline follow back-intervjuer
|
Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månaders uppföljning
|
|
Genomsnittligt antal dagar med alkoholkonsumtion jämfört med avhållsamhet för att utvärdera alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månadersuppföljning
|
Genomsnittligt antal dagar med alkoholkonsumtion jämfört med avhållsamma dagar kommer att utvärderas genom timeline follow back-intervjuer
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, 6-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
3 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000039710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .