Semaglutiidi (SEMA) alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon metabolisen ja bariatrisen kirurgian (MBS) jälkeen
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Semaglutidihoito alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa metabolisen ja bariatrisen kirurgian jälkeen: Pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida semaglutidin käytön soveltuvuutta alkoholin käyttöhäiriön hoitoon metabolisen ja bariatrisen leikkauksen jälkeen ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alkoholin käyttöhäiriön hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä semaglutidilla aikuisilla ylipaino-/liikalihavuuspotilailla, joille on tehty metabolinen ja bariatrinen leikkaus. Tutkimus tarkastelee myös muutoksia alkoholin käyttöhäiriössä ja painossa. Oletetaan, että hoito on toteutettavaa ja hyväksyttävää osallistujille sekä johtaa vähenemiseen alkoholin käytössä ja painossa.
Äskettäin julkaistu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus antoi alustavia todisteita siitä, että semaglutidi voi vähentää joitakin alkoholin himo- ja juomistuloksia; tätä ei kuitenkaan ole tutkittu bariatrisen leikkauksen saaneilla henkilöillä, joilla on kohonnut riski alkoholin väärinkäyttöön ja alkoholin käyttöhäiriöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan (enintään 9 kuukautta: 3 kuukauden hoito ja 6 kuukauden seuranta)
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- BMI ≥30 (tai BMI ≥27 lääketieteellisellä komorbiditeetilla) ja BMI ≤50 kg/m2
- Laparoskooppinen Roux-en-Y -mahalaukkuohitusleikkaus tai hihamahaleikkaus viimeisten kolmen vuoden aikana
- DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle täyttyvät
- Muuten terve koehenkilö ilman hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia tutkimuslääkärin ja lääketieteellisten tutkijoiden arvioimana
- Kyky lukea, ymmärtää ja kirjoittaa englantia riittävällä tasolla tutkimukseen liittyvien materiaalien täyttämiseksi
- Hedelmällisille naisille: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö ja sitoutuminen käyttämään tätä menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
Erimmäisyysohjeet:
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epävakaalle angina pectorikselle tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 60 päivän aikana seulontaa edeltävästä ajasta
- Kroonisen tai toistuvan haimatulehduksen historia tai esiintyminen
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa edeltävästä ajasta
- Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta tai potilailla, joilla on tyypin 2 monihormonaalisen neoplasiaoireyhtymän (MEN2) oireyhtymä
- Käyttää tällä hetkellä muita laihdutuslääkkeitä tai muita GLP-1-reseptoriagonisteja
- Allergia- tai herkkyyshistoria semaglutidille
- Samaanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehokkaampaa hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus)
- Hoitamaton kohonnut verenpaine, istuma-asennossa mitattuna yläpaine > 160 mmHg, alapaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä/minuutissa
- Nykyinen hallitsematon kohonnut verenpaine
- Nykyinen hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jossa TSH > 1,5 kertaa testilaboratorion yläraja, ja toistomittaus ylittää myös tämän rajan
- Aktiivinen sappirakkisairaus
- Anamneesissä vaikea munuaisten, maksan, hermoston tai krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Viimeaikainen päihdeongelmahistoria (lukuun ottamatta kannabis- tai tupakkariippuvuutta) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistuu tällä hetkellä muuhun alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon tai pyrkii tietoisesti lopettamaan alkoholin käytön
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle
- Imettää, on raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Ilmoittaa aktiivisia itsemurha- tai murhaajatuksia
- Mikä tahansa muu tutkijan mielestä osallistujan turvallisuutta tai protokollan noudattamista vaarantava sairaus, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota muut poissulkemiskriteerit eivät kata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutiidi
Osallistujat, jotka satunnaistetaan semaglutidille, aloitetaan 0,25 mg annoksella (ruiske) kerran viikossa 4 viikon ajan (ensimmäinen kuukausi) ja annosta korotetaan 0,5 mg:aan toisena kuukautena sekä 1,0 mg:aan viimeisenä kuukautena.
Osallistujat käyttävät semaglutidia yhteensä kolmen kuukauden ajan.
|
Osallistujat, jotka satunnaistetaan semaglutidille, aloitetaan 0,25 mg annoksella (ruiske) kerran viikossa 4 viikon ajan (ensimmäinen kuukausi) annoksen nostaessa 0,5 mg:aan toisena kuukautena ja 1,0 mg:aan viimeisenä kuukautena (yhteensä kolme kuukautta).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistakontrolli
Osallistujat, jotka arvotaan odotuslistan kontrolliryhmään, seurataan kolmen kuukauden ajan, mutta heille ei anneta hoitoa.
Tutkimuksen päättyessä odotuslistan kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan kolmen kuukauden käyttäytymisinterventio alkoholinkäyttöhäiriön hoitamiseksi, vaikka tätä ei vaadita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Painon prosentuaalinen muutos lasketaan.
Negatiiviset arvot osoittavat painon laskua.
Positiiviset arvot osoittavat painon nousua.
|
Perustaso, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen juomien määrä kalenteripäivää kohden alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kk seuranta
|
Keskimääräinen päivittäinen alkoholiannosten määrä arvioidaan aikajana-seurantahaastatteluiden avulla
|
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kk seuranta
|
|
Keskimääräinen alkoholiannoksia juomapäivää kohden alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
Keskimääräistä juomien määrää juomapäivää kohden arvioidaan aikajanan seurantahaastatteluiden avulla
|
Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen runsaan alkoholinkäytön päivien määrä alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Keskimääräinen runsaan alkoholinkäytön päivien määrä arvioidaan aikajana-seurantahaastatteluiden avulla
|
Perustaso, 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen juomis- vs. pidättyvyyspäivien lukumäärä alkoholinkäytön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
Päihteitä käyttävien päivien ja raittiiden päivien keskimääräinen määrä arvioidaan aikajana-seurantahaastatteluiden avulla
|
Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentina Ivezaj, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000039710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .