代谢与减肥手术（MBS）后使用司美格鲁肽（SEMA）治疗酒精使用障碍（AUD）
2026年9月9日 更新者：Yale University
代谢与减重手术后使用司美格鲁肽治疗酒精使用障碍：一项试点随机对照试验
本研究旨在评估超重或肥胖成人患者在代谢与减重手术后使用司美格鲁肽治疗酒精使用障碍的可行性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估对超重/肥胖成人进行代谢和减重手术后使用司美格鲁肽治疗酒精使用障碍的可行性和可接受性。本研究还将观察酒精使用障碍和体重的变化。假设该治疗方案对参与者具有可行性和可接受性，并能减少酒精使用和降低体重。
最近发表的一项随机对照试验提供了初步证据，表明司美格鲁肽可减轻某些酒精渴求和饮酒结果；然而，这在有减重手术史、酒精误用和酒精使用障碍风险较高的人群中尚未得到研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并能保证在研究期间（最长9个月：3个月治疗加6个月随访）的参与度
- 年龄18岁及以上
- BMI≥30（或BMI≥27伴有医学合并症）且BMI≤50 kg/m²
- 在过去三年内接受过腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术或袖状胃切除术
- 符合当前DSM-5酒精使用障碍诊断标准
- 经研究医师和医学合作研究者确定，为其他方面健康的受试者，无未控制的医学问题
- 具备足够阅读、理解和书写英语的能力以完成研究相关材料
- 对于有生育潜力的女性：使用高效避孕方法并同意在研究期间持续使用
排除标准：
- 筛选前60天内出现以下任何情况：心肌梗死、中风、因不稳定型心绞痛住院或短暂性脑缺血发作
- 慢性或复发性胰腺炎病史或现状
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史
- 个人或家族史有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征
- 当前正在使用其他减肥药物或其他GLP-1受体激动剂
- 对司美格鲁肽有过敏史或敏感性
- 存在需要住院或更强治疗的精神共病（如双相情感障碍、精神性疾病或重度抑郁症）
- 未治疗的高血压，坐位收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg，或心率>100次/分钟
- 当前未控制的高血压
- 当前未控制的1型或2型糖尿病
- 未治疗的甲状腺功能减退症，TSH高于检测实验室正常值上限1.5倍且复查值仍超过此限值
- 活动性胆囊疾病
- 有严重肾脏、肝脏、神经系统、慢性肺部疾病或其他不稳定医学疾病史
- 近期（过去12个月内）有物质使用障碍史（大麻或烟草使用障碍除外）
- 当前正在接受其他酒精使用障碍治疗或有意戒酒
- 当前正在参与另一项临床研究，受试者正在或将会接触研究性或非研究性药物或设备
- 处于哺乳期、妊娠期或未使用可靠避孕措施
- 报告有主动自杀或杀人念头
- 研究者认为可能危及参与者安全或方案依从性的任何其他障碍、不愿意或不能配合的情况（未包含在其他排除标准中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：司美格鲁肽
被随机分配至司美格鲁肽组的参与者将以0.25毫克剂量（注射）起始治疗，每周一次持续4周（首月），第二个月递增至0.5毫克，最后一个月增至1.0毫克。
参与者将持续接受司美格鲁肽治疗三个月。
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随机分配至司美格鲁肽组的参与者将以0.25毫克剂量（注射）开始治疗，每周一次持续4周（首月），第二个月递增至0.5毫克，最后一个月（共三个月）增至1.0毫克。
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无干预：等候名单对照组
被随机分配至等待名单对照组的参与者将被随访三个月，但期间不进行任何治疗。
研究结束后，将为等待名单对照组参与者提供为期三个月的酒精使用障碍行为干预治疗，但此为非强制性要求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化百分比
大体时间：基线、第12周、6个月随访
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体重变化百分比将被计算。
负值表示体重减轻。
正值表示体重增加。
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基线、第12周、6个月随访
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评估酒精使用的日历日平均饮酒量
大体时间：基线期、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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将通过时间线回溯访谈评估每日平均饮酒量
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基线期、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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评估酒精使用的日均饮酒量
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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将通过时间线回溯访谈评估每次饮酒日的平均饮酒量
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基线、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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评估酒精使用的平均重度饮酒天数
大体时间：基线期、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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将通过时间线回溯访谈评估平均重度饮酒天数
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基线期、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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平均饮酒天数与戒酒天数对比以评估酒精使用情况
大体时间：基线期、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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将通过时间线回溯访谈评估饮酒天数与戒酒天数的平均值
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基线期、第4周、第8周、第12周、6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentina Ivezaj, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.