在宅ノンストレスモニタリングデバイスを用いた胎児モニタリングの使用：非重大リスク（NSR）デバイス研究
在宅非負荷モニタリングデバイスを用いた胎児モニタリング：非有意リスク（NSR）デバイス研究
調査の概要
詳細な説明
これは、在宅胎児モニタリングを目的とした調査用クラスII医療機器であるPregnaOneシステムを評価するために設計された、前向き単回訪問非無作為化比較試験です。 本システムには、胎児心拍数、胎動、母体脈拍数、子宮筋活動のデータを収集・送信し、医療専門家による遠隔レビューを可能とするPregnaOne Proデバイス及び関連ソフトウェアが含まれます。
本研究の目的は、FDA承認済みの在宅胎児モニタリング機器であるINVUシステムと比較して、PregnaOneシステムの安全性、使用性、信号性能を評価することです。 本研究は非重大リスク（NSR）指定の下で実施されます。
米国内3つの医療センターで、妊娠後期の妊婦約50名を登録予定です。 各参加者は、在宅環境を模擬した1回の施設訪問を行います。 研究訪問には以下が含まれます：
トレーニングセッション - PregnaOneシステムの使用方法について参加者に指導します。
第1モニタリングセッション - PregnaOneシステムとINVUシステムを同時に使用した30分間の胎児モニタリング期間。
第2モニタリングセッション - スタッフの支援なしでPregnaOneシステムのみを使用した30分間の自己実施モニタリングセッション。
各セッション中、参加者は座位または半臥位を維持し、胎動を記録します。 研究スタッフは参加者の安全を確保し支援を行います。
胎児心拍数モニタリングに関連する既知のリスクはありませんが、デバイスストラップによる軽度の不快感が生じる可能性があります。
参加者は時間と交通費に対する補償を受けます。 研究データは、米国食品医薬品局（FDA）への510(k)事前届出提出を支援します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinic, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic, P.C.
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 英語の文書および口頭での指示を独立して読み理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルで必要とされる全ての指示に従う意思があること。
- 22歳以上の女性。
- 推定妊娠週数が32週から41週の間であること。
- 単胎妊娠であること。
- 妊娠前または初回妊婦健診時のBMIが40kg/m²未満であること。
- 研究施設での模擬在宅環境における胎児モニタリングセッションを受けることができ、かつ受ける意思があること。
- スクリーニング時点では妊娠週数の基準を満たさないが、研究訪問時（2週間以内）までに基準を満たす女性は登録可能。
除外基準：
- 陣痛発来中または分娩室での分娩中であること。
- 入院または生命維持管理を必要とすること。
- 胎児心拍数陣痛図（CTG）モニタリングに対する禁忌があること。
- 重度の高血圧（15分間隔で2回測定した収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上）。
- ラテックス、超音波（US）ジェル、またはECGジェルに対する既知のアレルギーがあること。
- Pregnabit Proまたは比較対象デバイスの接触部位に皮膚疾患（浮腫、紅斑、刺激、感染、病変、または開放創など）があること。
- 埋め込み型電子デバイス（ペースメーカー、刺激装置、除細動器、ポンプなど）を装着していること。
- 妊婦以外の脆弱な集団（未成年者、州の保護下にある者、認知機能障害者、受刑者、または施設入所者など）に属すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレグナワンシステム
参加者は、単一の研究訪問中に胎児モニタリングのためにPregnaOneシステムを使用します。 各参加者は2回のモニタリングセッションを完了します：
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PregnaOneシステムは、非重大リスク（NSR）の研究用医療機器であり、自宅での胎児モニタリング向けに設計されています。 Pregnabit ProデバイスおよびクラウドベースのPregnaOne Platformソフトウェアで構成されています。 このシステムは胎児心拍数、母体脈拍、子宮活動を記録し、臨床評価のためにデータを遠隔モニタリングセンターに送信します。 研究期間中、参加者は以下の2つのモニタリングセッションを実施します：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PregnaOneシステムと比較装置（INVUシステム）における胎児心拍数（fHR）測定に関する一致
時間枠：単一研究訪問時（1日目）
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PregnaOneシステムで得られた胎児心拍数（fHR）測定値と、同時モニタリング中に比較デバイスで得られた測定値との一致を評価すること。
一致は、相関分析およびブランド-アルトマン分析を用いて評価されます。
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単一研究訪問時（1日目）
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PregnaOneシステムと対照デバイス（INVUシステム）間の子宮筋活動測定に関する一致
時間枠：単回研究来院時（1日目）
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PregnaOneシステムと比較デバイスによる子宮筋活動測定値の一致度を同時モニタリング中に評価する。
一致度は、相関分析およびブランド-アルトマン解析を用いて評価される。
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単回研究来院時（1日目）
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品質の高い母体脈拍数（mPR）記録を取得する参加者の割合
時間枠：単一研究訪問時（1日目）
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同時モニタリング中に質の高い母体脈拍数（mPR）記録を取得した参加者の割合を決定する。これは、主要なアーティファクトのない有効かつ安定した信号として定義されます。
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単一研究訪問時（1日目）
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自己モニタリングセッションを正常に完了した参加者の割合
時間枠：単一の研究訪問時に（1日目）
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医療専門家（HCP）によって判断される、正しいデバイスの配置と信号の記録成功を含む、模擬家庭環境における参加者の自己モニタリングセッションの完了能力を評価すること。
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単一の研究訪問時に（1日目）
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PregnaOneシステムと比較対象との胎児心拍数（fHR）に関する一致
時間枠：単一研究訪問時（1日目）
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PregnaOne Systemを用いて得られた胎児心拍数（fHR）測定値と比較対象装置を用いて得られた測定値との一致度を評価すること。
両システム間の相関、一致限界、および測定バイアスを決定するためにfHRデータを分析する。
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単一研究訪問時（1日目）
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PregnaOneシステムと比較対象における子宮筋活動の合意
時間枠：単回研究訪問時（1日目）
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PregnaOneシステムを用いて得られた子宮筋活動測定値と比較対象デバイスを用いて得られた測定値との一致度を評価する。
データを分析し、相関、一致限界、測定バイアスを決定する。
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単回研究訪問時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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質の高い母体脈拍数（mPR）記録を取得する参加者の割合
時間枠：単回研究訪問（1日目）
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PregnaOneシステムを用いた同時モニタリング中に質の高いmPR記録を取得する参加者の割合を判定するため。
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単回研究訪問（1日目）
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デバイスを正常に配置した参加者の割合
時間枠：単回研究訪問時（初日）
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医療専門家（HCP）による自己監視中のPregnaOneデバイスの適切な装着が確認された参加者の割合を算出する。
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単回研究訪問時（初日）
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自己モニタリング中にfHR、子宮筋活動、およびmPRの質の高い記録を取得する参加者の割合
時間枠：単一研究来訪時（1日目）
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医療専門家（HCP）によって評価された、自己監視中に胎児心拍数（fHR）、子宮筋活動、および母体脈拍数（mPR）の質の高い記録を取得した参加者の割合を算出するため。
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単一研究来訪時（1日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および有害機器影響（ADE）の頻度、種類、重症度
時間枠：研究期間全体（参加者1人あたり最大1日）
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妊娠32週から41週の妊婦におけるPregnaOne Systemの使用時の安全性と忍容性を評価すること。
有害事象（AE）および機器関連有害作用（ADE）の頻度、種類、重症度、並びにそれらと機器または研究手順との関連性について、PregnaOne Systemおよび対照群の両方に対して記述的に要約する。
このエンドポイントは記述的なもののみであり、ステージ1（同時モニタリング）およびステージ2（自己モニタリング）の両方からのデータを含む。
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研究期間全体（参加者1人あたり最大1日）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Anna Szopa、Nestmedic Spolka Akcyjna
- スタディチェア：Jacek Gnich、Nestmedic Spolka Akcyjna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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