Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hjemmemonitorering uden stress til fosterovervågning: En undersøgelse af enhed uden signifikant risiko (NSR)

15. april 2026 opdateret af: Nestmedic Spolka Akcyjna
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og ydeevnen af PregnaOne-systemet, en ikke-signifikant risikabel (NSR) undersøgelsesmedicinsk enhed til hjemmemonitorering af fosteret hos gravide kvinder i tredje trimester. PregnaOne-systemet består af Pregnabit Pro-enheden og relateret software, designet til at registrere fosterets hjerterytme, moderens puls og livmodersammentrækninger i et hjemmelignende miljø. Undersøgelsen sammenligner ydeevnen af PregnaOne-systemet med et lignende FDA-godkendt hjemmemonitoreringssystem (INVU-systemet fra Nuvo). Omkring 50 gravide kvinder vil deltage på tre medicinske centre i USA. Hver deltager vil gennemføre en træningssession og to fostermonitoreringssessioner under et enkelt studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltbesøgs, ikke-randomiseret, komparativ undersøgelse designet til at evaluere PregnaOne Systemet, en undersøgelsesmæssig klasse II medicinsk enhed beregnet til føtal overvågning derhjemme. Systemet inkluderer Pregnabit Pro-enheden og tilhørende software, der indsamler og transmitterer data om fosterets hjertefrekvens, fosterbevægelser, moderens pulsrate og livmodermuskelaktivitet til fjerngennemgang af sundhedsfaglige professionelle.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, brugbarheden og signalydelsen af PregnaOne Systemet sammenlignet med INVU-systemet, en FDA-godkendt hjemmeføtal overvågningsenhed. Undersøgelsen vil blive gennemført under en ikke-signifikant risiko (NSR) betegnelse.

Cirka 50 gravide kvinder i deres tredje trimester vil blive indskrevet på tre amerikanske medicinske centre. Hver deltager vil deltage i et klinisk besøg, der simulerer et hjemmemiljø. Studiebesøget inkluderer:

Træningssession - deltagerne instrueres i brugen af PregnaOne Systemet.

Første overvågningssession - en 30-minutters føtal overvågningsperiode ved hjælp af både PregnaOne Systemet og INVU-systemet samtidigt.

Anden overvågningssession - en 30-minutters selvgennemført overvågningssession kun ved hjælp af PregnaOne Systemet uden personaleassistance.

Under hver session forbliver deltagerne i sidde- eller lænestilling og registrerer fosterbevægelser. Studiefagligt personale vil være til rådighed for at assistere og sikre deltagernes sikkerhed.

Der er ingen kendte risici forbundet med føtal hjertefrekvensovervågning, selvom let ubehag fra enhedsstropper kan forekomme.

Deltagere modtager kompensation for deres tid og rejse. Studiedata vil understøtte indsendelsen af en 510(k) premarkedsanmeldelse til U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til selvstændigt at læse og forstå skriftligt og mundtligt engelsk og villig til at give skriftlig informeret samtykke og overholde alle instruktioner, som studieprotokollen kræver.
  • Kvinde på 22 år eller derover.
  • Anslået gestationsalder mellem 32 og 41 uger.
  • Enkelt foster graviditet.
  • BMI før graviditet eller ved første prænatale besøg < 40 kg/m².
  • I stand til og villig til at gennemgå fosterovervågningssessioner i en simuleret hjemmemiljø på studiestedet.
  • Kvinder, der ikke opfylder gestationsalderkriteriet ved screeningsbesøget, men vil opfylde det ved studiebesøget (inden for to uger), kan blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • I aktiv fødsel eller på fødestuen under fødsel.
  • Kræver hospitalsindlæggelse eller livsunderstøttelse.
  • Eventuelle kontraindikationer for kardiotokografi (CTG) overvågning.
  • Svær hypertension (≥160/110 mmHg målt to gange med 15 minutters mellemrum).
  • Kendt allergi over for latex, ultralydsgel eller EKG-gel.
  • Hudtilstande (f.eks. ødem, erytem, irritation, infektion, læsioner eller åbne sår) på kontaktpunkter for Pregnabit Pro eller sammenligningsenheder.
  • Implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker, stimulator, defibrillator, pumpe).
  • Medlemmer af sårbare befolkningsgrupper andre end gravide kvinder (f.eks. mindreårige, statens forsørgede, kognitivt nedsatte personer, fanger eller institutionaliserede personer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PregnaOne System

Deltagerne vil bruge PregnaOne-systemet til fosterovervågning under et enkelt studiebesøg. Hver deltager vil gennemføre to overvågningssessioner:

  1. Samtidig brug af PregnaOne-systemet og INVU-systemet.
  2. Selvovervågning kun ved hjælp af PregnaOne-systemet. Studiets mål er at evaluere brugbarheden, sikkerheden og ydeevnen af PregnaOne-systemet til non-stress fosterovervågning i en hjemmelignende indstilling.
Enhed: PregnaOne System

PregnaOne-systemet er en undersøgelsesenhed til medicinsk brug, der ikke udgør en væsentlig risiko (NSR), og som er designet til hjemmemonitorering af fosteret. Det omfatter Pregnabit Pro-enheden og den cloudbaserede PregnaOne Platform-software. Systemet registrerer fosterets hjertefrekvens, moderens puls og livmoderaktivitet og sender data til et fjernovervågningscenter til klinisk vurdering.

Deltagerne vil under undersøgelsen udføre to overvågningssessioner:

  1. Samtidig anvendelse af PregnaOne- og INVU-systemerne.
  2. Selvstændig overvågning ved kun at bruge PregnaOne-systemet. Undersøgelsen evaluerer anvendeligheden, sikkerheden og ydeevnen af PregnaOne-systemet i forhold til en referenceenhed.
Andre navne:
  • Pregnabit Pro
  • PregnaOne Platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem PregnaOne System og Sammenligningsenhed (INVU System) for Føtale Hjertetryk (fHR) Målinger
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
For at vurdere overensstemmelsen mellem målinger af fosterets hjerterytme (fHR) opnået med PregnaOne-systemet og dem opnået med sammenligningsapparatet under samtidig overvågning. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af korrelations- og Bland-Altman-analyse.
Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
Aftale mellem PregnaOne System og sammenligningsenhed (INVU System) for måling af livmodermuskelaktivitet
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøg (Dag 1)
At vurdere overensstemmelsen mellem målinger af livmodermuskelaktivitet opnået med PregnaOne-systemet og dem opnået med sammenligningsenheden under samtidig overvågning. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af korrelations- og Bland-Altman-analyse.
Ved enkelt studiebesøg (Dag 1)
Procentdel af deltagere, der opnår en kvalitetsoptagelse af moderens puls (mPR)
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
For at bestemme andelen af deltagere, der opnår en kvalitetsmåling af moderens puls (mPR) under samtidig overvågning, defineret som et gyldigt og stabilt signal uden større artefakter.
Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
Procentdel af deltagere, der gennemfører en selvovervågningssession succesfuldt
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
For at vurdere deltagernes evne til at gennemføre en selvovervågningssession i en simuleret hjemmemiljø, herunder korrekt placerings af enheden og vellykket optagelse af signaler, som fastslået af en sundhedsfaglig professionel (HCP).
Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
Aftale mellem PregnaOne System og komparator for fosterets hjertefrekvens (fHR)
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (Dag 1)
At evaluere overensstemmelsen mellem målinger af fosterets hjertefrekvens (fHR) opnået ved hjælp af PregnaOne-systemet og dem opnået ved hjælp af sammenligningsapparatet. fHR-data vil blive analyseret for at bestemme korrelation, grænser for overensstemmelse og måleforskel mellem de to systemer.
Ved et enkelt studiebesøg (Dag 1)
Aftale mellem PregnaOne System og Sammenligningsenhed for Livmodermuskelaktivitet
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
At evaluere overensstemmelsen mellem målinger af livmodermuskelaktivitet opnået ved hjælp af PregnaOne-systemet og dem opnået ved hjælp af sammenligningsenheden. Data vil blive analyseret for at bestemme korrelation, grænser for overensstemmelse og målefejl.
Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en kvalitetsmåling af moderens pulsrate (mPR)
Tidsramme: Ved ét enkelt studiebesøg (dag 1)
For at bestemme procentdelen af deltagere, der opnår en kvalitetsoptagelse med mPR under samtidig overvågning ved hjælp af PregnaOne-systemet.
Ved ét enkelt studiebesøg (dag 1)
Procentdel af deltagere, der korrekt placerer enheden
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøg (dag 1)
At bestemme procentdelen af deltagere, der med succes placerer PregnaOne-enheden, som bestemt af en sundhedsfaglig medarbejder (HCP) under selvovervågning.
Ved enkelt studiebesøg (dag 1)
Procentdel af deltagere, der opnår en kvalitetsoptagelse af fHR, livmodermuskelaktivitet og mPR under selvmonitering
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)
For at bestemme procentdelen af deltagere, der opnår en kvalitetsoptagelse af fosterets hjerterytme (fHR), livmodermuskelaktivitet og moderens pulsrate (mPR) under selvovervågning, som vurderet af en sundhedsprofessionel (HCP).
Ved et enkelt studiebesøg (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og uønskede enhedseffekter (ADEs)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (op til 1 dag pr. deltager)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PregnaOne-systemet, når det anvendes hos gravide kvinder i 32.-41. gestationsuge. Hyppigheden, typerne og alvorlighedsgraden af bivirkninger (AEs) og uønskede virkninger relateret til anordningen (ADEs), samt deres sammenhæng med anordningerne eller undersøgelsesprocedurerne, vil blive opsummeret deskriptivt for både PregnaOne-systemet og komparatoren. Dette endepunkt er udelukkende beskrivende og inkluderer data fra både fase 1 (simultan overvågning) og fase 2 (selvovervågning).
Gennem hele undersøgelsens varighed (op til 1 dag pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestmedic Spolka Akcyjna

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
  • Studiestol: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med PregnaOne System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner