Utilização de Dispositivo de Monitorização Não Stressante em Casa para Monitorização Fetal: Um Estudo de Dispositivo de Risco Não Significativo (NSR)
Utilização de Dispositivo de Monitorização Domiciliária sem Stress para Monitorização Fetal: Um Estudo de Dispositivo de Risco Não Significativo (NSR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, de visita única, não randomizado e comparativo, concebido para avaliar o Sistema PregnaOne, um dispositivo médico investigacional de Classe II destinado à monitorização fetal doméstica. O sistema inclui o dispositivo Pregnabit Pro e software associado que recolhem e transmitem dados sobre a frequência cardíaca fetal, movimentos fetais, frequência de pulso materna e atividade muscular uterina para revisão remota por profissionais de saúde.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, usabilidade e desempenho de sinal do Sistema PregnaOne em comparação com o sistema INVU, um dispositivo de monitorização fetal doméstico aprovado pela FDA. O estudo será conduzido sob uma designação de risco não significativo (NSR).
Aproximadamente 50 grávidas no terceiro trimestre serão recrutadas em três centros médicos dos EUA. Cada participante realizará uma visita clínica simulando um ambiente doméstico. A visita de estudo inclui:
Sessão de formação - os participantes são instruídos sobre como utilizar o Sistema PregnaOne.
Primeira sessão de monitorização - um período de monitorização fetal de 30 minutos utilizando simultaneamente o Sistema PregnaOne e o sistema INVU.
Segunda sessão de monitorização - uma sessão de monitorização autoconduzida de 30 minutos utilizando apenas o Sistema PregnaOne sem assistência da equipa.
Durante cada sessão, as participantes permanecem sentadas ou reclinadas e registam os movimentos fetais. A equipa do estudo estará disponível para auxiliar e garantir a segurança das participantes.
Não existem riscos conhecidos associados à monitorização da frequência cardíaca fetal, embora possa ocorrer algum desconforto ligeiro devido às cintas dos dispositivos.
As participantes recebem compensação pelo seu tempo e deslocações. Os dados do estudo suportarão a submissão de uma notificação pré-comercialização 510(k) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de ler e compreender de forma independente o inglês escrito e falado e disposta a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todas as instruções exigidas pelo protocolo do estudo.
- Mulher com 22 anos ou mais.
- Idade gestacional estimada entre 32 e 41 semanas.
- Gestação única.
- IMC pré-gravidez ou na primeira consulta pré-natal < 40 kg/m².
- Capaz e disposta a realizar sessões de monitorização fetal num ambiente doméstico simulado no local do estudo.
- Mulheres que não cumpram o critério de idade gestacional na visita de triagem, mas que o cumpram na visita do estudo (dentro de duas semanas) podem ser incluídas.
Critérios de Exclusão:
- Em trabalho de parto ativo ou na sala de partos durante o trabalho de parto.
- Requer hospitalização ou suporte de vida.
- Quaisquer contraindicações para monitorização por cardiotocografia (CTG).
- Hipertensão grave (≥160/110 mmHg medida duas vezes, com 15 minutos de intervalo).
- Alergia conhecida ao látex, gel de ultrassom (US) ou gel de ECG.
- Condições cutâneas (ex.: edema, eritema, irritação, infeção, lesões ou feridas abertas) nos pontos de contacto para os dispositivos Pregnabit Pro ou comparadores.
- Dispositivos eletrónicos implantados (ex.: pacemaker, estimulador, desfibrilhador, bomba).
- Membros de populações vulneráveis além de mulheres grávidas (ex.: menores, tutelados pelo estado, indivíduos com défice cognitivo, prisioneiros ou pessoas institucionalizadas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema PregnaOne
Os participantes utilizarão o Sistema PregnaOne para monitorização fetal durante uma única visita de estudo. Cada participante completará duas sessões de monitorização:
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O Sistema PregnaOne é um dispositivo médico de investigação de risco não significativo (NSR) concebido para monitorização fetal domiciliária. Inclui o dispositivo Pregnabit Pro e o software da Plataforma PregnaOne baseado na nuvem. O sistema regista a frequência cardíaca fetal, o pulso materno e a atividade uterina, transmitindo os dados para um centro de monitorização remota para avaliação clínica. Durante o estudo, os participantes realizarão duas sessões de monitorização:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre o Sistema PregnaOne e o Dispositivo de Comparação (Sistema INVU) para Medições da Frequência Cardíaca Fetal (fCF)
Prazo: Na única visita do estudo (Dia 1)
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Para avaliar a concordância entre as medições da frequência cardíaca fetal (fHR) obtidas com o Sistema PregnaOne e as obtidas com o dispositivo de comparação durante a monitorização simultânea.
A concordância será avaliada através de correlação e análise de Bland-Altman.
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Na única visita do estudo (Dia 1)
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Acordo Entre o Sistema PregnaOne e o Dispositivo Comparador (Sistema INVU) para Medições de Atividade Muscular Uterina
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 1)
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Para avaliar a concordância entre as medições da atividade muscular uterina obtidas com o Sistema PregnaOne e as obtidas com o dispositivo comparador durante a monitorização simultânea.
A concordância será avaliada utilizando correlação e análise de Bland-Altman.
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Na visita única do estudo (Dia 1)
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Percentagem de Participantes que Obtêm uma Gravação de Qualidade da Frequência Cardíaca Materna (mPR)
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 1)
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Para determinar a proporção de participantes que obtêm um registo de frequência cardíaca materna (FCM) de qualidade durante a monitorização simultânea, definida como um sinal válido e estável sem artefactos maiores.
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Na visita única do estudo (Dia 1)
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Percentagem de Participantes que Concluem com Êxito uma Sessão de Automonitorização
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 1)
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Para avaliar a capacidade dos participantes de completar com sucesso uma sessão de automonitorização num ambiente doméstico simulado, incluindo a colocação correta do dispositivo e a gravação bem-sucedida dos sinais, conforme determinado por um profissional de saúde (HCP).
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Na visita única do estudo (Dia 1)
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Acordo Entre o Sistema PregnaOne e o Comparador para a Frequência Cardíaca Fetal (FCF)
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 1)
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Para avaliar a concordância entre as medições da frequência cardíaca fetal (FCF) obtidas com o Sistema PregnaOne e as obtidas com o dispositivo comparador.
Os dados da FCF serão analisados para determinar a correlação, os limites de concordância e o viés de medição entre os dois sistemas.
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Na visita única do estudo (Dia 1)
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Acordo Entre o Sistema PregnaOne e o Comparador para Atividade Muscular Uterina
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 1)
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Para avaliar a concordância entre as medições da actividade muscular uterina obtidas através do Sistema PregnaOne e as obtidas através do dispositivo comparador.
Os dados serão analisados para determinar a correlação, os limites de concordância e o viés de medição.
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Na visita única do estudo (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Obtêm um Registo de Frequência Cardíaca Materna (FCM) de Qualidade
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 1)
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Para determinar a percentagem de participantes que obtêm uma gravação mPR de qualidade durante a monitorização simultânea utilizando o Sistema PregnaOne.
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Na visita única do estudo (Dia 1)
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Percentagem de Participantes que Colocam o Dispositivo com Sucesso
Prazo: Na visita única do estudo (Dia 1)
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Para determinar a percentagem de participantes que colocam com sucesso o dispositivo PregnaOne, conforme determinado por um profissional de saúde (HCP) durante a automonitorização.
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Na visita única do estudo (Dia 1)
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Percentagem de Participantes Que Obtêm uma Gravação de Qualidade da Frequência Cardíaca Fetal, Atividade Muscular Uterina e Pulso Materno Durante a Automonitorização
Prazo: Na visita de estudo única (Dia 1)
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Para determinar a percentagem de participantes que obtêm uma gravação de qualidade da frequência cardíaca fetal (FCF), atividade muscular uterina e frequência cardíaca materna (FCM) durante a automonitorização, conforme avaliado por um profissional de saúde.
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Na visita de estudo única (Dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência, Tipo e Gravidade de Eventos Adversos (EA) e Efeitos Adversos do Dispositivo (EAD)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (até 1 dia por participante)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Sistema PregnaOne quando utilizado em grávidas com 32 a 41 semanas de gestação.
A frequência, os tipos e as gravidades dos eventos adversos (EA) e dos efeitos adversos do dispositivo (EAD), e a sua relação com os dispositivos ou procedimentos do estudo, serão sumarizados descritivamente tanto para o Sistema PregnaOne como para o comparador.
Este objetivo é apenas descritivo e inclui dados tanto da Fase 1 (Monitorização Simultânea) como da Fase 2 (Auto-Monitorização).
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Ao longo da duração do estudo (até 1 dia por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
- Cadeira de estudo: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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