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Verwendung eines häuslichen Non-Stress-Überwachungsgeräts zur fetalen Überwachung: Eine Studie mit einem Gerät ohne signifikantes Risiko (NSR)

15. April 2026 aktualisiert von: Nestmedic Spolka Akcyjna

Verwendung eines häuslichen Non-Stress-Überwachungsgeräts zur fetalen Überwachung: Eine Studie zu einem Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Leistung des PregnaOne Systems, ein nicht-signifikantes Risiko (NSR) Untersuchungsmedizinprodukt für die fetale Überwachung zu Hause bei schwangeren Frauen im dritten Trimester. Das PregnaOne System besteht aus dem Pregnabit Pro Gerät und der zugehörigen Software, entwickelt zur Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz, des mütterlichen Pulses und der Uteruskontraktionen in einer häuslichen Umgebung. Die Studie vergleicht die Leistung des PregnaOne Systems mit einem ähnlichen, von der FDA zugelassenen System für die Überwachung zu Hause (dem INVU System von Nuvo). Etwa 50 schwangere Frauen werden an drei medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Jede Teilnehmerin wird eine Schulungseinheit und zwei fetale Überwachungssitzungen während eines einzelnen Studienbesuchs absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einmalige, nicht randomisierte, vergleichende Studie zur Evaluierung des PregnaOne-Systems, einem untersuchungsbedürftigen Medizinprodukt der Klasse II für die fetale Überwachung zu Hause. Das System umfasst das Pregnabit Pro-Gerät und zugehörige Software, die Daten zur fetalen Herzfrequenz, fetalen Bewegung, mütterlichen Pulsfrequenz und uterinen Muskelaktivität erfassen und für die Fernauswertung durch medizinisches Fachpersonal übermitteln.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Signalperformance des PregnaOne-Systems im Vergleich zum INVU-System, einem von der FDA zugelassenen Gerät für die fetale Heimüberwachung. Die Studie wird unter der Einstufung als nicht-signifikantes Risiko (NSR) durchgeführt.

Etwa 50 schwangere Frauen im dritten Trimester werden an drei US-amerikanischen medizinischen Zentren aufgenommen. Jede Teilnehmerin absolviert einen klinischen Besuch, der eine häusliche Umgebung simuliert. Der Studienbesuch umfasst:

Schulungssitzung - Teilnehmerinnen werden in der Anwendung des PregnaOne-Systems unterwiesen.

Erste Überwachungssitzung - eine 30-minütige fetale Überwachungsperiode mit gleichzeitiger Verwendung des PregnaOne-Systems und des INVU-Systems.

Zweite Überwachungssitzung - eine 30-minütige selbständige Überwachungssitzung ausschließlich mit dem PregnaOne-System ohne Personalunterstützung.

Während jeder Sitzung verbleiben die Teilnehmerinnen in sitzender oder liegender Position und dokumentieren fetale Bewegungen. Studienpersonal steht zur Unterstützung bereit und gewährleistet die Sicherheit der Teilnehmerinnen.

Es sind keine bekannten Risiken mit der fetalen Herzfrequenzüberwachung verbunden, jedoch kann leichte Unannehmlichkeit durch die Gerätegurte auftreten.

Teilnehmerinnen erhalten eine Aufwandsentschädigung für Zeit und Reisekosten. Die Studiendaten unterstützen die Einreichung einer 510(k) Premarket Notification bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, selbstständig Englisch in Schrift und Sprache zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben sowie allen durch das Studienprotokoll erforderlichen Anweisungen zu folgen.
  • Weiblich, 22 Jahre oder älter.
  • Schätzung des Gestationsalters zwischen 32 und 41 Wochen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • BMI vor der Schwangerschaft oder beim ersten pränatalen Besuch < 40 kg/m².
  • In der Lage und bereit, fetale Überwachungssitzungen in einer simulierten häuslichen Umgebung am Studienort durchzuführen.
  • Frauen, die beim Screening-Termin das Kriterium des Gestationsalters nicht erfüllen, es aber bis zum Studienbesuch (innerhalb von zwei Wochen) erfüllen werden, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • In der aktiven Geburtsphase oder im Kreißsaal während der Wehen.
  • Benötigt Hospitalisierung oder lebenserhaltende Maßnahmen.
  • Kontraindikationen für die Kardiotokographie (CTG)-Überwachung.
  • Schwere Hypertonie (≥160/110 mmHg, zweimal im Abstand von 15 Minuten gemessen).
  • Bekannte Allergie gegen Latex, Ultraschallgel oder EKG-Gel.
  • Hauterkrankungen (z.B. Ödeme, Erytheme, Reizungen, Infektionen, Läsionen oder offene Wunden) an den Kontaktpunkten für die Pregnabit Pro oder Vergleichsgeräte.
  • Implantierte elektronische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Stimulatoren, Defibrillatoren, Pumpen).
  • Mitglieder vulnerabler Gruppen außer Schwangeren (z.B. Minderjährige, staatliche Mündel, kognitiv eingeschränkte Personen, Gefangene oder institutionalisierte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PregnaOne-System

Die Teilnehmer werden das PregnaOne-System zur fetalen Überwachung während eines einzigen Studienbesuchs verwenden. Jeder Teilnehmer wird zwei Überwachungssitzungen absolvieren:

  1. Gleichzeitige Verwendung des PregnaOne-Systems und des INVU-Systems.
  2. Selbstüberwachung ausschließlich mit dem PregnaOne-System. Die Studie zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Leistung des PregnaOne-Systems für die Nicht-Stress-fetale Überwachung in einer hausähnlichen Umgebung zu bewerten.
Gerät: PregnaOne-System

Das PregnaOne-System ist ein als nicht signifikant risikoreich (NSR) eingestuftes Untersuchungsmedizinprodukt, das für die Überwachung des Fötus zu Hause konzipiert ist. Es umfasst das Pregnabit Pro-Gerät und die cloudbasierte PregnaOne-Plattform-Software. Das System zeichnet die fetale Herzfrequenz, den mütterlichen Puls und die uterine Aktivität auf und überträgt die Daten an ein Fernüberwachungszentrum zur klinischen Auswertung.

Während der Studie führen die Teilnehmer zwei Überwachungssitzungen durch:

  1. Gleichzeitige Verwendung der PregnaOne- und INVU-Systeme.
  2. Unabhängige Überwachung ausschließlich mit dem PregnaOne-System. Die Studie bewertet die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Leistung des PregnaOne-Systems im Vergleich zu einem Referenzgerät.
Andere Namen:
  • Pregnabit Pro
  • PregnaOne Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem PregnaOne-System und dem Vergleichsgerät (INVU-System) für fetale Herzfrequenz (fHR)-Messungen
Zeitfenster: Am einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den mit dem PregnaOne-System ermittelten fetalen Herzfrequenzmessungen (fHR) und den mit dem Vergleichsgerät während der simultanen Überwachung erhaltenen Messungen. Die Übereinstimmung wird mittels Korrelation und Bland-Altman-Analyse ausgewertet.
Am einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Übereinkunft zwischen dem PregnaOne-System und dem Vergleichsgerät (INVU-System) für Messungen der Uterusmuskelaktivität
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Messungen der Uterusmuskelaktivität, die mit dem PregnaOne-System erhalten wurden, und denen, die mit dem Vergleichsgerät während der gleichzeitigen Überwachung erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mithilfe von Korrelations- und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine qualitativ hochwertige mütterliche Pulsfrequenz (mPR)-Aufzeichnung erhalten
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die während der gleichzeitigen Überwachung eine qualitativ hochwertige mütterliche Pulsfrequenz (mPR) Aufzeichnung erhalten, definiert als ein gültiges und stabiles Signal ohne größere Artefakte.
Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Selbstüberwachungssitzung erfolgreich abschließen
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Zur Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer, eine Selbstüberwachungssitzung in einer simulierten häuslichen Umgebung erfolgreich abzuschließen, einschließlich der korrekten Platzierung des Geräts und der erfolgreichen Aufzeichnung von Signalen, wie von einem medizinischen Fachpersonal (HCP) festgelegt.
Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Übereinstimmung zwischen dem PregnaOne-System und dem Vergleichsgerät für die fetale Herzfrequenz (fHR)
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den mit dem PregnaOne-System ermittelten fetalen Herzfrequenz-(fHR)-Messungen und den mit dem Vergleichsgerät ermittelten Werten. Die fHR-Daten werden analysiert, um die Korrelation, die Grenzen der Übereinstimmung und die Messabweichung zwischen den beiden Systemen zu bestimmen.
Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Vereinbarung zwischen PregnaOne-System und Vergleichsgerät bezüglich uteriner Muskelaktivität
Zeitfenster: Am einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Messungen der Uterusmuskelaktivität, die mit dem PregnaOne-System erhalten wurden, und denjenigen, die mit dem Vergleichsgerät erhalten wurden. Die Daten werden analysiert, um Korrelation, Grenzen der Übereinstimmung und Messabweichungen zu bestimmen.
Am einzelnen Studienbesuch (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine qualitativ hochwertige mütterliche Pulsfrequenz (mPR)-Aufzeichnung erhalten
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die während der gleichzeitigen Überwachung mit dem PregnaOne-System eine qualitativ hochwertige mPR-Aufzeichnung erhalten.
Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gerät erfolgreich platzieren
Zeitfenster: Bei einem einzigen Studienbesuch (Tag 1)
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die das PregnaOne-Gerät während der Selbstüberwachung erfolgreich anwenden, wie von einem medizinischen Fachpersonal (HCP) festgestellt.
Bei einem einzigen Studienbesuch (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine qualitativ hochwertige Aufzeichnung von fHR, Uterusmuskelaktivität und mPR während des Selbstmonitorings erhalten
Zeitfenster: Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die während der Selbstüberwachung eine qualitativ hochwertige Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz (fHR), der Uterusmuskelaktivität und des mütterlichen Pulses (mPR) erhalten, wie von einem medizinischen Fachpersonal (HCP) bewertet.
Bei einem einzelnen Studienbesuch (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Gerätewirkungen (UGE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 1 Tag pro Teilnehmer)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des PregnaOne-Systems bei schwangeren Frauen in der 32. bis 41. Schwangerschaftswoche. Die Häufigkeit, Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse (UE) und unerwünschter Gerätewirkungen (UGE) sowie deren Zusammenhang mit den Geräten oder Studienverfahren werden deskriptiv sowohl für das PregnaOne-System als auch für die Vergleichsgruppe zusammengefasst. Dieser Endpunkt ist rein deskriptiv und umfasst Daten sowohl aus Phase 1 (Simultanüberwachung) als auch aus Phase 2 (Selbstüberwachung).
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 1 Tag pro Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestmedic Spolka Akcyjna

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
  • Studienstuhl: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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