Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een thuismonitor voor non-stress testen voor foetale monitoring: Een onderzoek met een niet-significant risico (NSR) apparaat

15 april 2026 bijgewerkt door: Nestmedic Spolka Akcyjna

Gebruik van een thuismonitor voor het bewaken van de foetale hartslag zonder stress: een onderzoek naar een apparaat zonder significant risico (NSR)

Deze studie evalueert de veiligheid en prestaties van het PregnaOne Systeem, een niet-significant risico (NSR) onderzoeksmedisch hulpmiddel voor thuismonitoring van de foetus bij zwangere vrouwen tijdens het derde trimester. Het PregnaOne Systeem bestaat uit het Pregnabit Pro apparaat en gerelateerde software, ontworpen om foetale hartslag, maternale polsslag en baarmoedercontracties op te nemen in een thuissituatie. De studie vergelijkt de prestaties van het PregnaOne Systeem met een vergelijkbaar door de FDA goedgekeurd thuismonitoringssysteem (het INVU-systeem van Nuvo). Ongeveer 50 zwangere vrouwen zullen deelnemen aan drie medische centra in de Verenigde Staten. Elke deelnemer zal één trainingssessie en twee foetale monitorsessies voltooien tijdens een enkele studieviste.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenmalige, niet-gerandomiseerde, vergelijkende studie die is ontworpen om het PregnaOne Systeem te evalueren, een onderzoekelijk medisch hulpmiddel van klasse II bedoeld voor thuisgebruik bij foetale monitoring. Het systeem omvat het Pregnabit Pro apparaat en bijbehorende software die gegevens verzamelen en doorsturen over foetale hartslag, foetale beweging, maternale polsslag en baarmoederspieractiviteit voor beoordeling op afstand door zorgprofessionals.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, bruikbaarheid en signaalprestaties van het PregnaOne Systeem te beoordelen in vergelijking met het INVU-systeem, een door de FDA goedgekeurd apparaat voor thuisgebruik bij foetale monitoring. De studie wordt uitgevoerd onder een aanduiding van niet-significant risico (NSR).

Ongeveer 50 zwangere vrouwen in hun derde trimester zullen worden ingeschreven bij drie Amerikaanse medische centra. Elke deelnemer zal één kliniekbezoek bijwonen dat een thuissituatie simuleert. Het studiebezoek omvat:

Trainingssessie - deelnemers krijgen instructie over het gebruik van het PregnaOne Systeem.

Eerste monitoringsessie - een 30-minuten durende foetale monitoringsperiode waarbij zowel het PregnaOne Systeem als het INVU-systeem gelijktijdig worden gebruikt.

Tweede monitoringsessie - een 30-minuten durende zelfuitgevoerde monitoringsessie waarbij alleen het PregnaOne Systeem wordt gebruikt zonder hulp van personeel.

Tijdens elke sessie blijven deelnemers in een zittende of liggende positie en registreren ze foetale bewegingen. Studiemedewerkers zijn beschikbaar om te assisteren en de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

Er zijn geen bekende risico's verbonden aan foetale hartslagmonitoring, hoewel lichte ongemakken van de bevestigingsbanden van het apparaat kunnen optreden.

Deelnemers ontvangen een vergoeding voor hun tijd en reiskosten. Studiedata zullen de indiening van een 510(k) premarketingmelding bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om zelfstandig Engels te lezen en te begrijpen (geschreven en gesproken) en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle instructies op te volgen die vereist zijn door het studieprotocol.
  • Vrouw van 22 jaar of ouder.
  • Geschatte zwangerschapsduur tussen 32 en 41 weken.
  • Eenlingzwangerschap.
  • BMI vóór de zwangerschap of tijdens het eerste prenatale bezoek < 40 kg/m².
  • In staat en bereid om foetale monitoringsessies te ondergaan in een gesimuleerde thuissituatie op de studielocatie.
  • Vrouwen die tijdens het screeningsbezoek niet aan het zwangerschapsduurcriterium voldoen, maar dit wel zullen doen bij het studiebezoek (binnen twee weken), kunnen worden ingesloten.

Exclusiecriteria:

  • In actieve bevalling of in de verloskamer tijdens de bevalling.
  • Vereist ziekenhuisopname of levensondersteuning.
  • Contra-indicaties voor cardiotocografie (CTG) monitoring.
  • Ernstige hypertensie (≥160/110 mmHg tweemaal gemeten met 15 minuten tussenpoos).
  • Bekende allergie voor latex, ultrasoundgel of ECG-gel.
  • Huidafwijkingen (bijv. oedeem, erytheem, irritatie, infectie, laesies of open wonden) op de contactpunten voor de Pregnabit Pro of vergelijkingsapparaten.
  • Geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker, stimulator, defibrillator, pomp).
  • Leden van kwetsbare populaties anders dan zwangere vrouwen (bijv. minderjarigen, onder voogdij gestelde personen, cognitief beperkte personen, gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PregnaOne Systeem

Deelnemers zullen het PregnaOne-systeem gebruiken voor foetale bewaking tijdens één studiedag. Elke deelnemer zal twee bewakingssessies voltooien:

  1. Gelijktijdig gebruik van het PregnaOne-systeem en het INVU-systeem.
  2. Zelfbewaking met alleen het PregnaOne-systeem. Het onderzoek heeft tot doel de bruikbaarheid, veiligheid en prestaties van het PregnaOne-systeem te evalueren voor non-stress foetale bewaking in een huiselijke omgeving.
Apparaat: PregnaOne Systeem

Het PregnaOne Systeem is een onderzoeksmedisch hulpmiddel zonder significant risico (NSR) dat is ontworpen voor thuismonitoring van de foetus. Het omvat het Pregnabit Pro-apparaat en de op de cloud gebaseerde PregnaOne Platform-software. Het systeem registreert foetale hartslag, maternale polsslag en uterusactiviteit, en zendt gegevens naar een extern monitoringcentrum voor klinische evaluatie.

Tijdens de studie zullen deelnemers twee monitorsessies uitvoeren:

  1. Gelijktijdig gebruik van de PregnaOne- en INVU-systemen.
  2. Onafhankelijke monitoring met alleen het PregnaOne Systeem. De studie evalueert de bruikbaarheid, veiligheid en prestaties van het PregnaOne Systeem in vergelijking met een referentieapparaat.
Andere namen:
  • Pregnabit Pro
  • PregnaOne Platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen PregnaOne-systeem en vergelijkingsapparaat (INVU-systeem) voor foetale hartslagmetingen
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Om de overeenkomst te beoordelen tussen foetale hartslag (FHR) metingen verkregen met het PregnaOne Systeem en die verkregen met het vergelijkingsapparaat tijdens gelijktijdige monitoring. Overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van correlatie en Bland-Altman-analyse.
Bij eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Overeenkomst tussen PregnaOne-systeem en vergelijkingsapparaat (INVU-systeem) voor metingen van baarmoederspieractiviteit
Tijdsspanne: Tijdens een enkel studiebezoek (Dag 1)
Om de overeenkomst te beoordelen tussen metingen van baarmoederspieractiviteit verkregen met het PregnaOne Systeem en die verkregen met het vergelijkingsapparaat tijdens gelijktijdige monitoring. Overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van correlatie- en Bland-Altman-analyse.
Tijdens een enkel studiebezoek (Dag 1)
Percentage deelnemers die een kwalitatieve registratie van de maternale polsslag (mPR) verkrijgen
Tijdsspanne: Bij eenmalig studierbezoek (Dag 1)
Om het aandeel deelnemers te bepalen die een kwalitatief goede maternale polsslagregistratie verkrijgen tijdens gelijktijdige monitoring, gedefinieerd als een geldig en stabiel signaal zonder grote artefacten.
Bij eenmalig studierbezoek (Dag 1)
Percentage deelnemers die een zelfmonitoringsessie succesvol voltooien
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Om het vermogen van deelnemers te beoordelen om een zelfmonitoringssessie succesvol af te ronden in een gesimuleerde thuissituatie, inclusief correcte plaatsing van het apparaat en succesvolle opname van signalen, zoals bepaald door een zorgverlener (HCP).
Bij eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Overeenkomst tussen PregnaOne-systeem en vergelijkingsmiddel voor foetale hartslag (fHR)
Tijdsspanne: Bij eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Om de overeenkomst te evalueren tussen foetale hartslag (fHR) metingen verkregen met het PregnaOne Systeem en die verkregen met het vergelijkingsapparaat. fHR-gegevens worden geanalyseerd om correlatie, grenzen van overeenstemming en meetafwijking tussen de twee systemen te bepalen.
Bij eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Overeenkomst tussen PregnaOne Systeem en Vergelijker voor Baarmoederspieractiviteit
Tijdsspanne: Bij één enkele studiebezoek (Dag 1)
Om de overeenkomst te evalueren tussen metingen van baarmoederspieractiviteit verkregen met het PregnaOne Systeem en metingen verkregen met het vergelijkingsapparaat. De gegevens zullen worden geanalyseerd om correlatie, grenzen van overeenkomst en meetbias te bepalen.
Bij één enkele studiebezoek (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die een kwalitatieve maternale polsslag (mPR) registratie verkrijgen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele studiebezoek (Dag 1)
Om het percentage deelnemers te bepalen dat een kwalitatief hoogstaande mPR-opname verkrijgt tijdens gelijktijdige monitoring met het PregnaOne Systeem.
Tijdens een enkele studiebezoek (Dag 1)
Percentage deelnemers die het apparaat succesvol plaatsen
Tijdsspanne: Tijdens eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Om het percentage deelnemers te bepalen dat de PregnaOne-apparaat succesvol plaatst zoals vastgesteld door een zorgverlener (HCP) tijdens zelfmonitoring.
Tijdens eenmalig studiebezoek (Dag 1)
Percentage deelnemers die een kwalitatief hoogwaardige opname verkrijgen van fHR, baarmoederspieractiviteit en mPR tijdens zelfmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens een enkele studiereisbezoek (Dag 1)
Om het percentage deelnemers te bepalen dat een kwaliteitsopname van de foetale hartslag (fHR), baarmoederspieractiviteit en maternale polsslag (mPR) verkrijgt tijdens zelfmonitoring, zoals beoordeeld door een zorgprofessional (HCP).
Tijdens een enkele studiereisbezoek (Dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie, Type en Ernst van Bijwerkingen (AEs) en Ongewenste Apparaatseffecten (ADEs)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur (maximaal 1 dag per deelnemer)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het PregnaOne-systeem te beoordelen bij gebruik bij zwangere vrouwen van 32-41 weken zwangerschapsduur. De frequentie, typen en ernst van bijwerkingen (AEs) en nadelige apparaateffecten (ADEs), en hun relatie tot de apparaten of onderzoeksprocedures, zullen beschrijvend worden samengevat voor zowel het PregnaOne-systeem als de vergelijker. Dit eindpunt is alleen beschrijvend en omvat gegevens van zowel Fase 1 (Gelijktijdige monitoring) als Fase 2 (Zelfmonitoring).
Gedurende de volledige studieduur (maximaal 1 dag per deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestmedic Spolka Akcyjna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
  • Studie stoel: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren