Wykorzystanie domowego urządzenia do monitorowania tętna płodu bez obciążenia: Badanie urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR)
Wykorzystanie domowego urządzenia do monitorowania tętna płodu bez obciążenia: Badanie urządzenia o nieznacznym ryzyku (NSR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednorazowe, nierandomizowane, porównawcze badanie mające na celu ocenę Systemu PregnaOne, eksperymentalnego urządzenia medycznego klasy II przeznaczonego do domowego monitorowania płodu. System obejmuje urządzenie Pregnabit Pro oraz powiązane oprogramowanie, które zbierają i przesyłają dane dotyczące tętna płodu, ruchów płodu, tętna matki oraz aktywności mięśni macicy do zdalnego przeglądu przez pracowników służby zdrowia.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, użyteczności i jakości sygnału Systemu PregnaOne w porównaniu z systemem INVU, zatwierdzonym przez FDA urządzeniem do domowego monitorowania płodu. Badanie będzie przeprowadzone z oznaczeniem nieznaczącego ryzyka (NSR).
Około 50 ciężarnych kobiet w trzecim trymestrze zostanie zrekrutowanych w trzech amerykańskich ośrodkach medycznych. Każda uczestniczka odbędzie jedną wizytę w klinice symulującą środowisko domowe. Wizyta badawcza obejmuje:
Sesję szkoleniową – uczestniczki są instruowane, jak używać Systemu PregnaOne.
Pierwszą sesję monitorowania – 30-minutowy okres monitorowania płodu przy jednoczesnym użyciu Systemu PregnaOne i systemu INVU.
Drugą sesję monitorowania – 30-minutową samodzielnie przeprowadzaną sesję monitorowania z użyciem wyłącznie Systemu PregnaOne bez pomocy personelu.
Podczas każdej sesji uczestniczki pozostają w pozycji siedzącej lub leżącej i rejestrują ruchy płodu. Personel badawczy będzie dostępny, aby pomagać i zapewniać bezpieczeństwo uczestniczek.
Nie są znane żadne ryzyka związane z monitorowaniem tętna płodu, choć może wystąpić lekki dyskomfort spowodowany paskami urządzenia.
Uczestniczki otrzymują rekompensatę za czas i podróż. Dane z badania będą wspierać złożenie wniosku o przedrynkową notyfikację 510(k) do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolna do samodzielnego czytania i rozumienia języka angielskiego w formie pisanej i mówionej oraz gotowa do złożenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole badania.
- Kobieta w wieku 22 lat lub starsza.
- Szacowany wiek ciążowy między 32 a 41 tygodniem.
- Ciaża pojedyncza.
- BMI przed ciążą lub podczas pierwszej wizyty prenatalnej < 40 kg/m².
- Zdolna i gotowa do poddania się sesjom monitorowania płodu w symulowanym środowisku domowym w miejscu badania.
- Kobiety, które nie spełniają kryterium wieku ciążowego podczas wizyty kwalifikacyjnej, ale spełnią je do wizyty badawczej (w ciągu dwóch tygodni), mogą zostać włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- W aktywnej fazie porodu lub na sali porodowej podczas porodu.
- Wymaga hospitalizacji lub podtrzymywania funkcji życiowych.
- Wszelkie przeciwwskazania do monitorowania kardiotokograficznego (KTG).
- Ciężkie nadciśnienie (≥160/110 mmHg zmierzone dwukrotnie w odstępie 15 minut).
- Znana alergia na lateks, żel ultradźwiękowy (US) lub żel EKG.
- Schorzenia skóry (np. obrzęk, rumień, podrażnienie, infekcja, zmiany skórne lub otwarte rany) w punktach kontaktu z urządzeniem Pregnabit Pro lub urządzeniami porównawczymi.
- Implantowane urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca, stymulator, defibrylator, pompa).
- Członkowie grup wrażliwych innych niż kobiety w ciąży (np. nieletni, podopieczni państwa, osoby z zaburzeniami poznawczymi, więźniowie lub osoby instytucjonalizowane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System PregnaOne
Uczestnicy będą używać Systemu PregnaOne do monitorowania płodu podczas jednej wizyty badawczej. Każdy uczestnik wykona dwie sesje monitorowania:
|
System PregnaOne to nieistotne ryzyko (NSR) badawcze urządzenie medyczne przeznaczone do domowego monitorowania płodu. Zawiera urządzenie Pregnabit Pro oraz oprogramowanie platformy PregnaOne oparte na chmurze. System rejestruje tętno płodu, puls matki i aktywność macicy, przesyłając dane do zdalnego centrum monitorowania w celu oceny klinicznej. Podczas badania uczestnicy wykonają dwie sesje monitorowania:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między systemem PregnaOne a urządzeniem porównawczym (system INVU) w zakresie pomiarów tętna płodu (fHR)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
W celu oceny zgodności pomiarów częstości akcji serca płodu (fHR) uzyskanych za pomocą systemu PregnaOne z pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzenia porównawczego podczas jednoczesnego monitorowania.
Zgodność zostanie oceniona przy użyciu korelacji i analizy Blanda-Altmana.
|
Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
|
Porozumienie między systemem PregnaOne a urządzeniem porównawczym (system INVU) w zakresie pomiarów aktywności mięśni macicy
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu (Dzień 1)
|
Aby ocenić zgodność pomiędzy pomiarami aktywności mięśni macicy uzyskanymi za pomocą systemu PregnaOne a pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzenia porównawczego podczas jednoczesnego monitorowania.
Zgodność będzie oceniana przy użyciu korelacji i analizy Blanda-Altmana.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu (Dzień 1)
|
|
Procent uczestniczek z uzyskaniem jakościowego zapisu tętna matki (mPR)
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
Aby określić odsetek uczestników, którzy uzyskują jakościowy zapis tętna matki (mPR) podczas jednoczesnego monitorowania, zdefiniowany jako ważny i stabilny sygnał bez poważnych artefaktów.
|
Podczas pojedynczej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
|
Procent uczestników, którzy pomyślnie ukończą sesję samokontroli
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty w badaniu (Dzień 1)
|
Ocena zdolności uczestników do pomyślnego ukończenia sesji samodzielnego monitorowania w symulowanym środowisku domowym, w tym prawidłowego umieszczenia urządzenia i udanego rejestrowania sygnałów, zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia (HCP).
|
Podczas pojedynczej wizyty w badaniu (Dzień 1)
|
|
Porozumienie między systemem PregnaOne a komparatorem dotyczące tętna płodu (fHR)
Ramy czasowe: W trakcie jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
Ocena zgodności pomiarów częstości akcji serca płodu (fHR) uzyskanych za pomocą systemu PregnaOne z pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzenia porównawczego.
Dane fHR zostaną przeanalizowane w celu określenia korelacji, granic zgodności oraz błędu pomiarowego między obydwoma systemami.
|
W trakcie jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
|
Porozumienie między systemem PregnaOne a porównywaczem dotyczące aktywności mięśni macicy
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty badawczej (dzień 1)
|
W celu oceny zgodności pomiędzy pomiarami aktywności mięśni macicy uzyskanymi za pomocą Systemu PregnaOne a pomiarami uzyskanymi za pomocą urządzenia porównawczego.
Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia korelacji, granic zgodności oraz obciążenia pomiarowego.
|
Podczas pojedynczej wizyty badawczej (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestniczek z uzyskaniem jakościowego zapisu tętna matki (mPR)
Ramy czasowe: W trakcie jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
Aby określić procent uczestników, którzy uzyskują wysokiej jakości zapis mPR podczas jednoczesnego monitorowania za pomocą Systemu PregnaOne.
|
W trakcie jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
|
Procent uczestników, którzy prawidłowo założyli urządzenie
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
Aby określić odsetek uczestników, którzy prawidłowo umieścili urządzenie PregnaOne, co zostało potwierdzone przez pracownika służby zdrowia (HCP) podczas samokontroli.
|
Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
|
Procent uczestników, którzy uzyskują wysokiej jakości zapis czynności serca płodu (fHR), aktywności mięśni macicy i częstości akcji serca matki (mPR) podczas samodzielnego monitorowania
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
W celu określenia odsetka uczestniczek uzyskujących wysokiej jakości zapis czynności serca płodu (fHR), aktywności mięśni macicy oraz tętna matki (mPR) podczas samodzielnego monitorowania, oceniany przez pracownika służby zdrowia (HCP).
|
Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych (AE) i niepożądanych działań wyrobu medycznego (ADE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 1 dnia na uczestnika)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji systemu PregnaOne stosowanego u kobiet w ciąży w 32-41 tygodniu ciąży.
Częstotliwość, rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz niekorzystnych efektów związanych z urządzeniem (ADEs), a także ich związek z urządzeniami lub procedurami badawczymi, zostaną opisowo podsumowane zarówno dla systemu PregnaOne, jak i dla komparatora.
Ten punkt końcowy ma charakter wyłącznie opisowy i obejmuje dane z obu etapów: Etapu 1 (monitorowanie jednoczesne) i Etapu 2 (samodzielne monitorowanie).
|
Przez cały czas trwania badania (do 1 dnia na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
- Krzesło do nauki: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .