Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование домашнего устройства для мониторинга без стресса для наблюдения за состоянием плода: исследование устройства с незначительным риском (NSR)

15 апреля 2026 г. обновлено: Nestmedic Spolka Akcyjna

Использование домашнего устройства для мониторинга без стресса для наблюдения за плодом: исследование устройства с незначительным риском (NSR)

Это исследование оценивает безопасность и эффективность системы PregnaOne, медицинского устройства для исследований, не представляющего значительного риска (NSR), предназначенного для мониторинга состояния плода в домашних условиях у беременных женщин в третьем триместре. Система PregnaOne состоит из устройства Pregnabit Pro и соответствующего программного обеспечения, предназначенных для регистрации частоты сердечных сокращений плода, материнского пульса и сокращений матки в домашних условиях. Исследование сравнивает эффективность системы PregnaOne с аналогичной системой домашнего мониторинга, одобренной FDA (система INVU от Nuvo). Примерно 50 беременных женщин примут участие в трёх медицинских центрах в Соединённых Штатах. Каждая участница пройдёт одно обучающее занятие и два сеанса мониторинга состояния плода в ходе одного визита для исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, однопосещаемое, нерандомизированное сравнительное исследование, предназначенное для оценки системы PregnaOne — исследуемого медицинского изделия класса II, предназначенного для домашнего мониторинга состояния плода. Система включает устройство Pregnabit Pro и сопутствующее программное обеспечение, которые собирают и передают данные о частоте сердечных сокращений плода, движениях плода, частоте пульса матери и активности мышц матки для удаленного анализа медицинскими специалистами.

Цель данного исследования — оценить безопасность, удобство использования и характеристики сигнала системы PregnaOne в сравнении с системой INVU — одобренным FDA устройством для домашнего мониторинга плода. Исследование будет проводиться под классификацией незначительного риска (NSR).

Примерно 50 беременных женщин в третьем триместре будут включены в исследование в трех медицинских центрах США. Каждая участница посетит одно клиническое посещение, имитирующее домашнюю обстановку. В ходе визита проводятся:

Обучающая сессия — участниц инструктируют по использованию системы PregnaOne.

Первый сеанс мониторинга — 30-минутный период мониторинга плода с одновременным использованием системы PregnaOne и системы INVU.

Второй сеанс мониторинга — 30-минутный самостоятельный сеанс мониторинга с использованием только системы PregnaOne без помощи персонала.

Во время каждого сеанса участницы находятся в сидячем или полулежачем положении и регистрируют движения плода. Персонал исследования будет доступен для помощи и обеспечения безопасности участниц.

Известные риски, связанные с мониторингом частоты сердечных сокращений плода, отсутствуют, хотя возможен легкий дискомфорт от ремней устройства.

Участницы получают компенсацию за время и транспортные расходы. Данные исследования будут использованы для подачи уведомления 510(k) о выпуске на рынок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность самостоятельно читать и понимать письменный и устный английский язык и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все инструкции, требуемые протоколом исследования.
  • Женщины в возрасте 22 лет и старше.
  • Расчетный гестационный срок от 32 до 41 недели.
  • Одноплодная беременность.
  • ИМТ до беременности или при первом пренатальном посещении < 40 кг/м².
  • Способность и готовность проходить сеансы мониторинга плода в условиях имитации домашней обстановки на месте проведения исследования.
  • Женщины, которые не соответствуют критерию гестационного возраста при скрининговом визите, но будут соответствовать ему к визиту исследования (в течение двух недель), могут быть включены в исследование.

Критерии исключения:

  • Нахождение в активной фазе родов или в родильном зале во время родов.
  • Требуется госпитализация или поддержка жизненно важных функций.
  • Любые противопоказания для кардиотокографического (КТГ) мониторинга.
  • Тяжелая гипертензия (≥160/110 мм рт.ст., измеренное дважды с интервалом 15 минут).
  • Известная аллергия на латекс, ультразвуковой гель или гель для ЭКГ.
  • Кожные заболевания (например, отек, эритема, раздражение, инфекция, поражения или открытые раны) в точках контакта с устройствами Pregnabit Pro или сравнительными устройствами.
  • Имплантированные электронные устройства (например, кардиостимулятор, стимулятор, дефибриллятор, помпа).
  • Лица из уязвимых групп населения, кроме беременных женщин (например, несовершеннолетние, подопечные государства, лица с когнитивными нарушениями, заключенные или лица, находящиеся в учреждениях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система PregnaOne

Участницы будут использовать систему PregnaOne для мониторинга состояния плода во время одного визита в рамках исследования. Каждая участница выполнит два сеанса мониторинга:

  1. Одновременное использование системы PregnaOne и системы INVU.
  2. Самостоятельный мониторинг с использованием только системы PregnaOne. Исследование направлено на оценку удобства использования, безопасности и производительности системы PregnaOne для нестрессового мониторинга состояния плода в условиях, приближенных к домашним.
Устройство: Система PregnaOne

Система PregnaOne представляет собой исследуемое медицинское устройство незначительного риска (NSR), предназначенное для домашнего мониторинга состояния плода. Она включает устройство Pregnabit Pro и облачное программное обеспечение платформы PregnaOne. Система регистрирует частоту сердечных сокращений плода, материнский пульс и маточную активность, передавая данные в удаленный мониторинговый центр для клинической оценки.

В ходе исследования участники будут выполнять два сеанса мониторинга:

  1. Одновременное использование систем PregnaOne и INVU.
  2. Независимый мониторинг с использованием только системы PregnaOne. Исследование оценивает удобство использования, безопасность и производительность системы PregnaOne по сравнению с референсным устройством.
Другие имена:
  • Прегнабит Про
  • Платформа PregnaOne

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между системой PregnaOne и сравнительным устройством (система INVU) по измерениям частоты сердечных сокращений плода (ЧСС)
Временное ограничение: При однократном визите в исследование (День 1)
Для оценки соответствия между измерениями частоты сердечных сокращений плода (ЧССП), полученными с помощью системы PregnaOne, и измерениями, полученными с помощью устройства сравнения при одновременном мониторинге. Согласованность будет оценена с использованием корреляционного анализа и анализа Бленда-Алтмана.
При однократном визите в исследование (День 1)
Соглашение между системой PregnaOne и сравнительным устройством (система INVU) по измерениям активности маточной мускулатуры
Временное ограничение: При однократном визите в рамках исследования (День 1)
Для оценки соответствия между измерениями активности мышц матки, полученными с помощью системы PregnaOne, и измерениями, полученными с помощью устройства сравнения при одновременном мониторинге. Соответствие будет оценено с использованием корреляции и анализа Блэнда-Алтмана.
При однократном визите в рамках исследования (День 1)
Процент участников, получивших качественную запись материнского пульса (mPR)
Временное ограничение: При однократном визите в исследование (День 1)
Для определения доли участниц, у которых получена качественная запись материнского пульса (мПС) при одновременном мониторинге, определяемая как действительный и стабильный сигнал без существенных артефактов.
При однократном визите в исследование (День 1)
Процент участников, успешно завершивших сеанс самоконтроля
Временное ограничение: В ходе одного визита для исследования (День 1)
Для оценки способности участников успешно выполнить сеанс самоконтроля в смоделированных домашних условиях, включая правильное размещение устройства и успешную запись сигналов, по определению медицинского работника (HCP).
В ходе одного визита для исследования (День 1)
Соглашение между системой PregnaOne и компаратором по частоте сердечных сокращений плода (ЧСС)
Временное ограничение: В ходе одного визита в рамках исследования (День 1)
Для оценки соответствия между измерениями частоты сердечных сокращений плода (ЧССП), полученными с помощью системы PregnaOne, и измерениями, полученными с помощью устройства сравнения. Данные ЧССП будут проанализированы для определения корреляции, пределов согласия и систематической ошибки измерений между двумя системами.
В ходе одного визита в рамках исследования (День 1)
Соглашение между системой PregnaOne и компаратором по активности маточной мускулатуры
Временное ограничение: В рамках одного визита для исследования (День 1)
Для оценки согласованности измерений активности мышц матки, полученных с помощью системы PregnaOne, с измерениями, полученными с помощью устройства сравнения. Данные будут проанализированы для определения корреляции, пределов согласия и систематической погрешности измерений.
В рамках одного визита для исследования (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших качественную запись материнского пульса (mPR)
Временное ограничение: В ходе одного визита для исследования (День 1)
Для определения процента участников, которые получают качественную запись mPR при одновременном мониторинге с использованием системы PregnaOne.
В ходе одного визита для исследования (День 1)
Процент участников, успешно установивших устройство
Временное ограничение: При однократном визите в исследовании (День 1)
Для определения процента участников, которые успешно устанавливают устройство PregnaOne, как определено медицинским работником (HCP) во время самоконтроля.
При однократном визите в исследовании (День 1)
Процент участников, получающих качественную запись ЧСС плода, активности мышц матки и мПР при самостоятельном мониторинге
Временное ограничение: В один визит для исследования (День 1)
Для определения процента участниц, которые получают качественную запись частоты сердечных сокращений плода (ЧССП), активности мышц матки и частоты пульса матери (ЧПМ) при самоконтроле, по оценке медицинского работника (МР).
В один визит для исследования (День 1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тип и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных эффектов устройства (НЭУ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (до 1 дня для каждого участника)
Оценить безопасность и переносимость системы PregnaOne при использовании у беременных женщин на сроке 32-41 неделя гестации. Частота, типы и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных эффектов устройства (НЭУ), а также их связь с устройствами или процедурами исследования, будут описательно суммированы как для системы PregnaOne, так и для компаратора. Данная конечная точка является исключительно описательной и включает данные как из Этапа 1 (одновременный мониторинг), так и из Этапа 2 (самостоятельный мониторинг).
На протяжении всего периода исследования (до 1 дня для каждого участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestmedic Spolka Akcyjna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
  • Учебный стул: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться