Användning av hemmamonitor för icke-stresstest för fosterövervakning: En studie med lågriskutrustning (NSR)

Detta är en prospektiv, envists-, icke-randomiserad, komparativ studie utformad för att utvärdera PregnaOne System, en undersökningsenhet av medicinsk klass II avsedd för hemmonitorering av foster. Systemet inkluderar Pregnabit Pro-enheten och tillhörande programvara som samlar in och överför data om fosterhjärtfrekvens, fosterrörelser, moderns puls och livmodermuskelaktivitet för fjärrgranskning av hälso- och sjukvårdspersonal.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, användbarheten och signalprestandan för PregnaOne System jämfört med INVU-systemet, en FDA-godkänd hemmonitoreringsenhet för foster. Studien kommer att genomföras under beteckningen icke-signifikant risk (NSR).

Ungefär 50 gravida kvinnor i tredje trimester kommer att rekryteras vid tre amerikanska medicinska centra. Varje deltagare kommer att delta i ett klinikbesök som simulerar en hemiljö. Studiebesöket inkluderar:

Utbildningssession - deltagare får instruktioner om hur man använder PregnaOne System.

Första monitoreringssessionen - en 30-minuters period för fosterövervakning med både PregnaOne System och INVU-systemet samtidigt.

Andra monitoreringssessionen - en 30-minuters självgenomförd monitoreringssession med enbart PregnaOne System utan personalassistans.

Under varje session förblir deltagarna i sittande eller tillbakalutad ställning och registrerar fosterrörelser. Studiegruppen kommer att finnas tillgänglig för att assistera och säkerställa deltagarnas säkerhet.

Inga kända risker är förknippade med fosterhjärtsfrekvensövervakning, men lindrig obehag från enhetens remmar kan uppstå.

Deltagare får ersättning för sin tid och resor. Studiedata kommer att stödja inlämnandet av en 510(k) premarknadsanmälan till U.S. Food and Drug Administration (FDA).