Kodin sisäisen stressittömän seurantalaitteen käyttö sikiön seurannassa: Merkityksetöntä riskiä (NSR) oleva laitetutkimus
Kodin sisäisen rasittamattomuusmonitorointilaitteen käyttö sikiön seurannassa: Merkityksetöntä riskiä (NSR) oleva laitetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksittäiskäyntinen, ei-satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PregnaOne-järjestelmää, tutkittavaa luokan II lääkintälaitetta, joka on tarkoitettu kotiin kohdistuvaan sikiön seurantaan. Järjestelmään kuuluu Pregnabit Pro -laite ja siihen liittyvä ohjelmisto, jotka keräävät ja lähettävät tietoja sikiön sykkeestä, sikiön liikkeistä, äidin pulssista ja kohdun lihastoiminnasta terveydenhuollon ammattilaisten etäarviointia varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PregnaOne-järjestelmän turvallisuutta, käytettävyyttä ja signaalin suorituskykyä verrattuna INVU-järjestelmään, FDA:n hyväksymään kotiin tarkoitettuun sikiön seurantalaitteeseen. Tutkimus toteutetaan merkityksettömän riskin (NSR) luokituksella.
Noin 50 kolmannen trimeskerin raskaana olevaa naista osallistuu kolmessa Yhdysvaltain lääketieteellisessä keskuksessa. Jokainen osallistuja osallistuu yhteen kliiniseen käyntiin, joka jäljittelee kotiympäristöä. Tutkimuskäynti sisältää:
Koulutusistunto - osallistujille annetaan ohjeet PregnaOne-järjestelmän käyttöön.
Ensimmäinen seurantaistunto - 30 minuutin sikiön seuranta-aika käyttäen samanaikaisesti sekä PregnaOne- että INVU-järjestelmiä.
Toinen seurantaistunto - 30 minuutin itse suoritettu seurantaistunto käyttäen vain PregnaOne-järjestelmää ilman henkilökunnan apua.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat pysyvät istuvassa tai nojaavassa asennossa ja tallentavat sikiön liikkeitä. Tutkimushenkilökunta on saatavilla avustamaan ja varmistamaan osallistujan turvallisuuden.
Sikiön sykkeen seurantaan ei liity tunnettuja riskejä, vaikka laitteen hihnoista voi aiheutua lievää epämukavuutta.
Osallistujat saavat korvauksen ajastaan ja matkakuluistaan. Tutkimustiedot tukevat 510(k) esimarkkinailmoituksen jättämistä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Pystyy itsenäisesti lukemaan ja ymmärtämään kirjoitettua ja puhuttua englantia ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisuustahdon ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimia ohjeita.
- Naishenkilö, ikä 22 vuotta tai vanhempi.
- Arvioitu raskausaika 41 viikon välillä.
- Yksilöraskaus.
- Ennen raskautta tai ensimmäisen äitiysneuvolakäynnin BMI < 40 kg/m².
- Pystyy ja on valmit läpikäymään sikiön seurantatutkimuksia simuloitujen kotiolosuhteiden mukaisessa ympäristössä tutkimuspaikalla.
- Naisten, jotka eivät täytä raskausaikavaatimusta seulontakäynnillä, mutta täyttävät sen tutkimuskäynnin mennessä (kahden viikon sisällä), voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisessa synnytyksessä tai synnytyssaliessa synnytyksen aikana.
- Vaatii sairaalahoitoa tai hengitystukea.
- Mikä tahansa kardiotokografian (KTG) seurannan vasta-aihe.
- Vaikea verenpainetauti (≥160/110 mmHg mitattuna kahdesti 15 minuutin välein).
- Tunnettu allergia lateksille, ultraäänigeelille tai EKG-geelille.
- Iho-ongelmat (kuten turvotus, punoitus, ärsytys, infektio, vammat tai avoimet haavat) Pregnabit Pro -laitteen tai vertailulaitteiden kosketuspisteissä.
- Implantoituja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin, stimulaattori, defibrillaattori, pumppu).
- Haavoittuvassa asemassa olevien väestöryhmien jäsenet raskaana olevia naisia lukuun ottamatta (esim. alaikäiset, valtion huostassa olevat, kognitiivisesti heikentyneet henkilöt, vangit tai laitoksessa asuvat henkilöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PregnaOne-järjestelmä
Osallistujat käyttävät PregnaOne-järjestelmää sikiön seurantaan yhden tutkimuskäynnin aikana. Jokainen osallistuja suorittaa kaksi seurantakertaa:
|
PregnaOne-järjestelmä on ei-merkittävän riskin (NSR) tutkittava lääketieteellinen laite, joka on suunnitelu kotiin käytettäväksi sikiön seurantaan. Se sisältää Pregnabit Pro -laitteen ja pilvipohjaisen PregnaOne Platform -ohjelmiston. Järjestelmä tallentaa sikiön sydämen sykkeen, äidin pulssin ja kohdun aktiivisuuden lähettäen tiedot etävalvontakeskukseen kliinistä arviointia varten. Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat kaksi seurantakertaa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus PregnaOne-järjestelmän ja vertailulaitteen (INVU-järjestelmä) välillä sikiön sydämen sykkeen (fHR) mittauksista
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Arvioida sikiön sykkeen (fHR) mittausten yhteensopivuutta PregnaOne-järjestelmällä ja vertailulaitteella saatujen mittausten välillä samanaikaisen seurannan aikana. Yhteensopivuutta arvioidaan käyttäen korrelaatio- ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
|
Sopimus PregnaOne-järjestelmän ja Vertailulaitteen (INVU-järjestelmä) välillä kohdun lihastoiminnan mittausten osalta
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Arvioida PregnaOne-järjestelmällä ja vertailulaitteella samanaikaisen seurannan aikana saatujen kohdun lihastoimintamittausten välistä yhdenmukaisuutta.
Yhdenmukaisuutta arvioidaan käyttäen korrelaatio- ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat laadukkaan äidin pulssin (mPR) tallennuksen
Aikaikkuna: Kertatutkimuskäynnillä (päivä 1)
|
Selvittää osallistujien osuus, jotka saavat laadukkaan äitipulssin (mPR) tallenteen samanaikaisen seurannan aikana, määriteltynä kelvolliseksi ja vakaaksi signaaliksi ilman merkittäviä artefakteja.
|
Kertatutkimuskäynnillä (päivä 1)
|
|
Prosentin osallistujista, jotka suorittavat itseseurantatilaisuuden onnistuneesti
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Arvioida osallistujien kykyä suorittaa itseseurantatapaaminen onnistuneesti simuloitussa kotiolosuhteissa, mukaan lukien laitteen oikea sijoittaminen ja signaalien onnistunut tallentaminen, kuten terveydenhuollon ammattilainen (HCP) määrittää.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
|
Sopimus PregnaOne-järjestelmän ja vertailujärjestelmän välillä sikiön sydämen sykkeestä (fHR)
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Arvioida PregnaOne-järjestelmällä ja vertailulaitteella mitattujen sikiön sykkeen (fHR) mittausten välisen yhteensopivuuden. fHR-dataa analysoidaan määrittämään kahden järjestelmän välinen korrelaatio, yhteensopivuusrajat ja mittausvirhe.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
|
Sopimus PregnaOne-järjestelmän ja vertailijan välillä kohdun lihastoiminnasta
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Arvioida PregnaOne-järjestelmällä ja vertailulaitteella saatujen kohdun lihastoimintamittausten välistä yhdenmukaisuutta.
Tietoja analysoidaan korrelaation, yhdenmukaisuusrajojen ja mittausharhan määrittämiseksi.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, jotka saavat laadukkaan äitipulssin (mPR) tallenteen
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Määrittääkseen prosenttiosuuden osallistujista, jotka saavat laadukkaan mPR-tallenteen samanaikaisessa seurannassa käyttäen PregnaOne-järjestelmää.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuneesti asentavat laitteen
Aikaikkuna: Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Määrittämään prosenttiosuus osallistujista, jotka asentavat PregnaOne-laitteen onnistuneesti terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) määrittämänä itsevalvonnassa.
|
Yhdellä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat laadukkaan äitisten sykkeen, kohdun lihastoiminnan ja äitisten pulssivaihtelun tallenteen itseseurannan aikana
Aikaikkuna: Yhdessä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Määrittää prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat laadukkaan tallenteen sikiön sykkeestä (fHR), kohdun lihastoiminnasta ja äidin pulssista (mPR) itseseurannan aikana, kuten terveydenhuollon ammattilainen (HCP) arvioi.
|
Yhdessä tutkimuskäynnillä (Päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuus, tyyppi ja vakavuus haittatapahtumista (AEs) ja laitehaittoista (ADEs)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 1 päivä osallistujaa kohden)
|
Arvioida PregnaOne-järjestelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä raskaana olevilla naisilla, joiden raskausaika on 32–41 viikkoa.
Haitallisten tapahtumien (AEs) ja laitehaittojen (ADEs) esiintymistiheys, tyypit ja vakavuus sekä niiden suhde laitteisiin tai tutkimusmenetelmiin kuvataan kuvaavasti sekä PregnaOne-järjestelmälle että vertailuryhmälle.
Tämä loppupiste on vain kuvaileva ja sisältää tiedot sekä vaiheesta 1 (samanaikainen seuranta) että vaiheesta 2 (oma seuranta).
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 1 päivä osallistujaa kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
- Opintojen puheenjohtaja: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .