Používání domácího monitorovacího zařízení bez zátěže pro sledování plodu: Studie zařízení s nevýznamným rizikem (NSR)
Používání domácího monitorovacího zařízení bez stresu pro sledování plodu: Studie zařízení s nevýznamným rizikem (NSR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednorázová, nerandomizovaná, komparativní studie navržená k posouzení systému PregnaOne, což je zkoumaný zdravotnický prostředek třídy II určený pro domácí monitorování plodu. Systém zahrnuje zařízení Pregnabit Pro a související software, které sbírají a přenášejí data o srdeční frekvenci plodu, pohybech plodu, tepové frekvenci matky a aktivitě děložního svalstva pro vzdálené posouzení zdravotníky.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, použitelnost a výkonnost signálu systému PregnaOne ve srovnání se systémem INVU, což je schválený FDA domácí monitorovací systém pro plod. Studie bude provedena pod označením nevýznamného rizika (NSR).
Přibližně 50 těhotných žen ve třetím trimestru bude zařazeno ve třech amerických zdravotnických zařízeních. Každá účastnice absolvuje jednu návštěvu na klinice simulující domácí prostředí. Studijní návštěva zahrnuje:
Školení - účastnicím jsou podány instrukce k používání systému PregnaOne.
První monitorovací sezení - 30minutové období monitorování plodu pomocí systému PregnaOne a systému INVU současně.
Druhé monitorovací sezení - 30minutové samostatně prováděné monitorování pouze pomocí systému PregnaOne bez asistence personálu.
Během každého sezení zůstávají účastnice v sedě nebo v pololeže a zaznamenávají pohyby plodu. Studijní personál bude k dispozici pro pomoc a zajištění bezpečnosti účastnic.
Nejsou známá rizika spojená s monitorováním srdeční frekvence plodu, může se však vyskytnout mírné nepohodlí z popruhů zařízení.
Účastnice dostávají kompenzaci za svůj čas a cestovní náklady. Studijní data podpoří podání předběžného oznámení 510(k) pro uvedení na trh americkému Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopna samostatně číst a rozumět psané a mluvené angličtině a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny pokyny vyžadované studijním protokolem.
- Žena ve věku 22 let nebo starší.
- Odhadované gestační stáří mezi 32 a 41 týdny.
- Jednoplodové těhotenství.
- BMI před těhotenstvím nebo při první prenatální návštěvě < 40 kg/m².
- Schopna a ochotna podstoupit sledování plodu v simulovaném domácím prostředí na místě studie.
- Ženy, které nesplňují kritérium gestačního stáří při screeningové návštěvě, ale splní jej do studie (do dvou týdnů), mohou být zařazeny.
Kritéria pro vyloučení:
- V aktivní porodní činnosti nebo na porodním sále během porodu.
- Vyžaduje hospitalizaci nebo život udržující podporu.
- Jakékoliv kontraindikace pro kardiotokografické (CTG) monitorování.
- Těžká hypertenze (≥160/110 mmHg měřeno dvakrát v intervalu 15 minut).
- Známá alergie na latex, ultrazvukový gel nebo EKG gel.
- Kožní onemocnění (např. otok, erytém, podráždění, infekce, léze nebo otevřené rány) v kontaktních bodech pro zařízení Pregnabit Pro nebo srovnávací zařízení.
- Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor, stimulátor, defibrilátor, pumpa).
- Členové zranitelných skupin kromě těhotných žen (např. nezletilí, osoby v ústavní péči, kognitivně postižené osoby, vězni nebo institucionalizované osoby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém PregnaOne
Účastníci použijí systém PregnaOne pro sledování plodu během jedné návštěvy ve studii. Každý účastník absolvuje dvě monitorovací sezení:
|
Systém PregnaOne je vyšetřovací zdravotnický prostředek bez významného rizika (NSR) určený pro domácí monitorování plodu. Zahrnuje zařízení Pregnabit Pro a cloudový softwarový platform PregnaOne Platform. Systém zaznamenává srdeční frekvenci plodu, mateřský pulz a děložní aktivitu a přenáší data do vzdáleného monitorovacího centra pro klinické vyhodnocení. Během studie účastníci provedou dvě monitorovací sezení:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi systémem PregnaOne a komparátorovým zařízením (systém INVU) pro měření srdeční frekvence plodu (fHR)
Časové okno: Při jedné studijní návštěvě (Den 1)
|
K posouzení shody mezi měřeními srdeční frekvence plodu (fHR) získanými systémem PregnaOne a měřeními získanými pomocí srovnávacího zařízení během simultánního monitorování.
Shoda bude hodnocena pomocí korelační a Bland-Altmanovy analýzy.
|
Při jedné studijní návštěvě (Den 1)
|
|
Dohoda mezi systémem PregnaOne a srovnávacím zařízením (systém INVU) pro měření aktivity děložního svalstva
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
Pro posouzení shody mezi měřeními aktivity děložního svalu získanými systémem PregnaOne a měřeními získanými srovnávacím zařízením během simultánního monitorování.
Shoda bude hodnocena pomocí korelační a Bland-Altmanovy analýzy.
|
Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
|
Procento účastnic, které získají kvalitní záznam mateřské tepové frekvence (mPR)
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (Den 1)
|
Pro stanovení podílu účastníků, kteří získají kvalitní záznam mateřské tepové frekvence (mPR) během současného monitorování, definovaného jako platný a stabilní signál bez významných artefaktů.
|
Při jedné návštěvě studie (Den 1)
|
|
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončili sezení sebe-sledování
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
Posoudit schopnost účastníků úspěšně dokončit sebe-monitorovací sezení v simulovaném domácím prostředí, včetně správného umístění zařízení a úspěšného záznamu signálů, jak stanoví zdravotnický pracovník (HCP).
|
Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
|
Dohoda mezi systémem PregnaOne a komparátorem pro srdeční frekvenci plodu (fHR)
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (Den 1)
|
Pro vyhodnocení shody mezi měřeními srdeční frekvence plodu (fHR) získanými pomocí systému PregnaOne a měřeními získanými pomocí srovnávacího zařízení.
Data fHR budou analyzována za účelem stanovení korelace, mezí shody a měřicího zkreslení mezi oběma systémy.
|
Při jedné návštěvě studie (Den 1)
|
|
Dohoda mezi systémem PregnaOne a komparátorem pro děložní svalovou aktivitu
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
K vyhodnocení shody mezi měřeními aktivity děložního svalu získanými pomocí systému PregnaOne a měřeními získanými pomocí srovnávacího zařízení.
Data budou analyzována za účelem stanovení korelace, mezí shody a měřícího zkreslení.
|
Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic, které získají kvalitní záznam mateřské srdeční frekvence (mPR)
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
Pro stanovení procenta účastníků, kteří získají kvalitní záznam mPR během současného monitorování pomocí systému PregnaOne.
|
Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
|
Procento účastníků, kteří úspěšně umístili zařízení
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
Pro stanovení procentuálního podílu účastníků, kteří úspěšně umístí zařízení PregnaOne podle posouzení zdravotnickým pracovníkem (HCP) během samosledování.
|
Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
|
Procento účastnic, které získají kvalitní záznam fetální srdeční frekvence, aktivity děložního svalstva a mateřského pulzního rytmu během samosledování
Časové okno: Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
Za účelem stanovení procenta účastníků, kteří během samosledování získají kvalitní záznam srdeční frekvence plodu (fHR), aktivity děložního svalstva a tepové frekvence matky (mPR), jak posoudí zdravotnický pracovník (HCP).
|
Při jedné návštěvě studie (1. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích příhod (AEs) a nežádoucích účinků zdravotnického prostředku (ADEs)
Časové okno: Během celé doby trvání studie (až 1 den na účastníka)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost systému PregnaOne při použití u těhotných žen ve 32.–41. týdnu těhotenství.
Frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a nežádoucích účinků přístroje (ADEs) a jejich vztah k přístrojům nebo studijním postupům budou deskriptivně shrnuty pro systém PregnaOne i pro komparátor.
Tento koncový bod je pouze deskriptivní a zahrnuje data z fáze 1 (simultánní monitorování) i fáze 2 (samomonitorování).
|
Během celé doby trvání studie (až 1 den na účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
- Studijní židle: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém PregnaOne
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko