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Utilizzo di un Dispositivo di Monitoraggio Domestico Non-Stress per il Monitoraggio Fetale: Uno Studio su Dispositivo a Rischio Non Significativo (NSR)

15 aprile 2026 aggiornato da: Nestmedic Spolka Akcyjna

Utilizzo di un Dispositivo di Monitoraggio Fetale Domestico Non Stress: Uno Studio su Dispositivo a Rischio Non Significativo (NSR)

Questo studio valuta la sicurezza e le prestazioni del Sistema PregnaOne, un dispositivo medico investigativo a rischio non significativo (NSR) per il monitoraggio fetale domiciliare in donne in gravidanza durante il terzo trimestre. Il Sistema PregnaOne è composto dal dispositivo Pregnabit Pro e dal relativo software, progettato per registrare la frequenza cardiaca fetale, il polso materno e le contrazioni uterine in un ambiente simile a quello domestico. Lo studio confronta le prestazioni del Sistema PregnaOne con un sistema di monitoraggio domiciliare simile autorizzato dalla FDA (il sistema INVU di Nuvo). Circa 50 donne in gravidanza parteciperanno in tre centri medici negli Stati Uniti. Ogni partecipante completerà una sessione di formazione e due sessioni di monitoraggio fetale durante una singola visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a visita singola, non randomizzato e comparativo, progettato per valutare il sistema PregnaOne, un dispositivo medico investigativo di classe II destinato al monitoraggio fetale domestico. Il sistema include il dispositivo Pregnabit Pro e il software associato che raccolgono e trasmettono dati sulla frequenza cardiaca fetale, i movimenti fetali, la frequenza cardiaca materna e l'attività muscolare uterina per la revisione a distanza da parte di professionisti sanitari.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'usabilità e le prestazioni del segnale del sistema PregnaOne rispetto al sistema INVU, un dispositivo di monitoraggio fetale domestico approvato dalla FDA. Lo studio sarà condotto con la designazione di rischio non significativo (NSR).

Circa 50 donne in gravidanza nel terzo trimestre saranno arruolate in tre centri medici statunitensi. Ogni partecipante parteciperà a una visita clinica che simula un ambiente domestico. La visita di studio include:

Sessione di formazione - le partecipanti vengono istruite su come utilizzare il sistema PregnaOne.

Prima sessione di monitoraggio - un periodo di monitoraggio fetale di 30 minuti utilizzando contemporaneamente sia il sistema PregnaOne che il sistema INVU.

Seconda sessione di monitoraggio - una sessione di monitoraggio autogestita di 30 minuti utilizzando solo il sistema PregnaOne senza l'assistenza del personale.

Durante ogni sessione, le partecipanti rimangono in posizione seduta o reclinata e registrano i movimenti fetali. Il personale dello studio sarà disponibile per assistere e garantire la sicurezza delle partecipanti.

Non sono noti rischi associati al monitoraggio della frequenza cardiaca fetale, sebbene possa verificarsi un leggero disagio dovuto alle cinghie del dispositivo.

Le partecipanti ricevono un compenso per il loro tempo e le spese di viaggio. I dati dello studio supporteranno la presentazione di una notifica precommercializzazione 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere autonomamente l'inglese scritto e parlato e disposta a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutte le istruzioni richieste dal protocollo di studio.
  • Donne di età pari o superiore a 22 anni.
  • Età gestazionale stimata tra 32 e 41 settimane.
  • Gravidanza singola.
  • BMI pre-gravidanza o alla prima visita prenatale < 40 kg/m².
  • In grado e disposta a sottoporsi a sessioni di monitoraggio fetale in un ambiente domestico simulato presso il sito di studio.
  • Le donne che non soddisfano il criterio dell'età gestazionale alla visita di screening ma lo soddisferanno entro la visita di studio (entro due settimane) possono essere arruolate.

Criteri di esclusione:

  • In travaglio attivo o in sala parto durante il travaglio.
  • Richiede ospedalizzazione o supporto vitale.
  • Qualsiasi controindicazione al monitoraggio cardiotocografico (CTG).
  • Ipertensione grave (≥160/110 mmHg misurata due volte a 15 minuti di distanza).
  • Allergia nota al lattice, al gel ecografico (US) o al gel per ECG.
  • Condizioni cutanee (ad esempio, edema, eritema, irritazione, infezione, lesioni o ferite aperte) nei punti di contatto per i dispositivi Pregnabit Pro o di confronto.
  • Dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker, stimolatore, defibrillatore, pompa).
  • Membri di popolazioni vulnerabili diverse dalle donne in gravidanza (ad esempio, minorenni, soggetti sotto tutela, persone con deficit cognitivo, detenuti o persone istituzionalizzate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema PregnaOne

I partecipanti utilizzeranno il sistema PregnaOne per il monitoraggio fetale durante una singola visita di studio. Ogni partecipante completerà due sessioni di monitoraggio:

  1. Uso simultaneo del sistema PregnaOne e del sistema INVU.
  2. Auto-monitoraggio utilizzando solo il sistema PregnaOne. Lo studio mira a valutare l'usabilità, la sicurezza e le prestazioni del sistema PregnaOne per il monitoraggio fetale non stressante in un ambiente simile a casa.
Dispositivo: Sistema PregnaOne

Il Sistema PregnaOne è un dispositivo medico investigativo a rischio non significativo (NSR) progettato per il monitoraggio fetale domestico. Include il dispositivo Pregnabit Pro e il software PregnaOne Platform basato su cloud. Il sistema registra la frequenza cardiaca fetale, il polso materno e l'attività uterina, trasmettendo i dati a un centro di monitoraggio remoto per la valutazione clinica.

Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno due sessioni di monitoraggio:

  1. Uso simultaneo dei sistemi PregnaOne e INVU.
  2. Monitoraggio indipendente utilizzando solo il Sistema PregnaOne. Lo studio valuta l'usabilità, la sicurezza e le prestazioni del Sistema PregnaOne rispetto a un dispositivo di riferimento.
Altri nomi:
  • Pregnabit Pro
  • Piattaforma PregnaOne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra il sistema PregnaOne e il dispositivo di confronto (sistema INVU) per le misurazioni della frequenza cardiaca fetale (fHR)
Lasso di tempo: In un'unica visita di studio (Giorno 1)
Per valutare la concordanza tra le misurazioni della frequenza cardiaca fetale (fHR) ottenute con il Sistema PregnaOne e quelle ottenute con il dispositivo di confronto durante il monitoraggio simultaneo. La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione e di Bland-Altman.
In un'unica visita di studio (Giorno 1)
Accordo tra il sistema PregnaOne e il dispositivo di confronto (sistema INVU) per le misurazioni dell'attività muscolare uterina
Lasso di tempo: Al singolo studio di visita (Giorno 1)
Per valutare la concordanza tra le misurazioni dell'attività muscolare uterina ottenute con il sistema PregnaOne e quelle ottenute con il dispositivo di confronto durante il monitoraggio simultaneo. La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di correlazione e l'analisi di Bland-Altman.
Al singolo studio di visita (Giorno 1)
Percentuale di Partecipanti che Ottengono una Registrazione di Qualità della Frequenza Cardiaca Materna (mPR)
Lasso di tempo: Al singolo studio in visita (Giorno 1)
Per determinare la proporzione di partecipanti che ottengono una registrazione di qualità della frequenza cardiaca materna (mPR) durante il monitoraggio simultaneo, definita come un segnale valido e stabile senza artefatti maggiori.
Al singolo studio in visita (Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che completano con successo una sessione di automonitoraggio
Lasso di tempo: In una singola visita di studio (Giorno 1)
Per valutare la capacità dei partecipanti di completare con successo una sessione di automonitoraggio in un ambiente domestico simulato, inclusa la corretta posizione del dispositivo e la registrazione riuscita dei segnali, come determinato da un professionista sanitario (HCP).
In una singola visita di studio (Giorno 1)
Accordo tra il sistema PregnaOne e il comparatore per la frequenza cardiaca fetale (fHR)
Lasso di tempo: In un'unica visita di studio (Giorno 1)
Per valutare la concordanza tra le misurazioni della frequenza cardiaca fetale (fHR) ottenute utilizzando il sistema PregnaOne e quelle ottenute utilizzando il dispositivo di confronto. I dati della fHR verranno analizzati per determinare la correlazione, i limiti di concordanza e il bias di misurazione tra i due sistemi.
In un'unica visita di studio (Giorno 1)
Accordo tra il Sistema PregnaOne e il Comparatore per l'Attività Muscolare Uterina
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio (Giorno 1)
Per valutare la concordanza tra le misurazioni dell'attività muscolare uterina ottenute mediante il sistema PregnaOne e quelle ottenute utilizzando il dispositivo di confronto. I dati saranno analizzati per determinare la correlazione, i limiti di concordanza e il bias di misurazione.
Alla singola visita dello studio (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti che Ottengono una Registrazione di Qualità della Frequenza Cardiaca Materna (mPR)
Lasso di tempo: In un'unica visita di studio (Giorno 1)
Per determinare la percentuale di partecipanti che ottengono una registrazione mPR di qualità durante il monitoraggio simultaneo utilizzando il Sistema PregnaOne.
In un'unica visita di studio (Giorno 1)
Percentuale di partecipanti che posizionano con successo il dispositivo
Lasso di tempo: Al singolo studio di visita (Giorno 1)
Per determinare la percentuale di partecipanti che posizionano correttamente il dispositivo PregnaOne, come accertato da un operatore sanitario (HCP) durante l'auto-monitoraggio.
Al singolo studio di visita (Giorno 1)
Percentuale di Partecipanti che Ottengono una Registrazione di Qualità di fHR, Attività Muscolare Uterina e mPR Durante l'Auto-Monitoraggio
Lasso di tempo: In un'unica visita di studio (Giorno 1)
Per determinare la percentuale di partecipanti che ottengono una registrazione di qualità della frequenza cardiaca fetale (fHR), dell'attività muscolare uterina e della frequenza cardiaca materna (mPR) durante l'auto-monitoraggio, come valutato da un operatore sanitario (HCP).
In un'unica visita di studio (Giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, Tipo e Gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Effetti Avversi del Dispositivo (EAD)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 1 giorno per partecipante)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del Sistema PregnaOne quando utilizzato in donne in gravidanza tra 32 e 41 settimane di gestazione. La frequenza, i tipi e la gravità degli eventi avversi (EA) e degli effetti avversi del dispositivo (EAD), e la loro relazione con i dispositivi o le procedure di studio, saranno riassunti in modo descrittivo sia per il Sistema PregnaOne che per il comparatore. Questo endpoint è solo descrittivo e include i dati sia dalla Fase 1 (Monitoraggio Simultaneo) che dalla Fase 2 (Auto-Monitoraggio).
Per tutta la durata dello studio (fino a 1 giorno per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestmedic Spolka Akcyjna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
  • Cattedra di studio: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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