태아 모니터링을 위한 가정 내 비스트레스 모니터링 장치 사용: 비유의적 위험(NSR) 장치 연구
태아 모니터링을 위한 가정 내 비스트레스 모니터링 장치 사용: 비중대위험(NSR) 장치 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 가정 내 태아 모니터링을 위해 개발된 연구용 2등급 의료기기인 프레그나원 시스템을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 방문, 무작위 배정이 아닌 비교 연구입니다. 이 시스템에는 프레그나빗 프로 기기와 관련 소프트웨어가 포함되어 있으며, 의료 전문가의 원격 검토를 위한 태아 심박수, 태아 움직임, 모체 맥박수 및 자궁 근육 활동 데이터를 수집하고 전송합니다.
이 연구의 목표는 FDA 승인을 받은 가정용 태아 모니터링 장치인 INVU 시스템과 비교하여 프레그나원 시스템의 안전성, 사용성 및 신호 성능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 비중대위험(NSR) 지정 하에 수행됩니다.
미국 내 3개 의료 기관에서 임신 3기의 임산부 약 50명이 등록될 예정입니다. 각 참가자는 가정 환경을 모방한 1회의 병원 방문에 참여합니다. 연구 방문에는 다음이 포함됩니다:
교육 세션 - 참가자들에게 프레그나원 시스템 사용 방법을 지도합니다.
첫 번째 모니터링 세션 - 프레그나원 시스템과 INVU 시스템을 동시에 사용하는 30분간의 태아 모니터링 기간.
두 번째 모니터링 세션 - 직원의 도움 없이 프레그나원 시스템만을 사용하여 참가자가 스스로 수행하는 30분간의 모니터링 세션.
각 세션 동안 참가자는 앉거나 반누자 자세를 유지하며 태아 움직임을 기록합니다. 연구 직원은 참가자의 안전을 보장하고 지원하기 위해 대기합니다.
태아 심박수 모니터링과 관련된 알려진 위험은 없지만, 장치 스트랩으로 인한 경미한 불편감이 발생할 수 있습니다.
참가자는 시간과 이동에 대한 보상을 받습니다. 연구 데이터는 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 시판 전 통지를 제출하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 된 문서 및 구두 설명을 독립적으로 읽고 이해할 수 있으며, 서면 동의서를 작성하고 연구 프로토콜에 필요한 모든 지시 사항을 준수할 의사가 있는 경우.
- 22세 이상의 여성.
- 추정 임신 기간이 32주에서 41주 사이인 경우.
- 단태아 임신.
- 임신 전 또는 첫 산전 진찰 시 체질량지수(BMI) < 40 kg/m².
- 연구 현장의 모의 가정 환경에서 태아 모니터링 세션을 수행할 수 있고 의사가 있는 경우.
- 선별 방문 시 임신 기간 기준을 충족하지 않지만 연구 방문(2주 이내)까지 기준을 충족하게 될 여성은 등록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 진통 중이거나 분만실에 있는 경우.
- 입원 또는 생명 유지 장치가 필요한 경우.
- 태아심음계(CTG) 모니터링에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 중증 고혈압(15분 간격으로 두 번 측정 시 ≥160/110 mmHg).
- 라텍스, 초음파(US) 젤 또는 ECG 젤에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- Pregnabit Pro 또는 비교 장치 접촉 부위에 피부 질환(부종, 홍반, 자극, 감염, 병변 또는 열상 등)이 있는 경우.
- 임플란트된 전자 장치(페이스메이커, 자극기, 제세동기, 펌프 등)가 있는 경우.
- 임산부 이외의 취약 계층(미성년자, 국가 보호 대상자, 인지 장애인, 수감자 또는 시설 수용자 등)에 속하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레그나원 시스템
참가자는 단일 연구 방문 동안 태아 모니터링을 위해 PregnaOne 시스템을 사용합니다. 각 참가자는 두 번의 모니터링 세션을 완료합니다:
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프레그나원 시스템은 가정 내 태아 모니터링을 위해 설계된 비중대위험(NSR) 연구용 의료기기입니다. 이 시스템은 프레그나빗 프로 기기와 클라우드 기반 프레그나원 플랫폼 소프트웨어를 포함합니다. 이 시스템은 태아 심박수, 모체 맥박 및 자궁 활동을 기록하여 원격 모니터링 센터로 데이터를 전송하여 임상 평가를 수행합니다. 연구 동안 참가자는 두 번의 모니터링 세션을 수행합니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PregnaOne 시스템과 비교 장치(INVU 시스템) 간 태아 심박수(fHR) 측정에 관한 합의
기간: 단일 연구 방문 시 (1일차)
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PregnaOne 시스템과 비교 장치를 동시 모니터링하는 동안 획득한 태아 심박수(fHR) 측정값 간의 일치도를 평가합니다.
상관관계 및 Bland-Altman 분석을 사용하여 일치도를 평가할 것입니다.
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단일 연구 방문 시 (1일차)
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PregnaOne 시스템과 비교 장치(INVU 시스템) 간의 자궁 근육 활동 측정 합의
기간: 단일 연구 방문 시(1일차)
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PregnaOne 시스템과 비교 장치를 동시 모니터링하여 얻은 자궁 근육 활동 측정값 간의 일치도를 평가한다.
상관관계 및 Bland-Altman 분석을 사용하여 일치도를 평가할 것이다.
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단일 연구 방문 시(1일차)
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품질 모성 맥박수(mPR) 기록을 획득한 참가자 비율
기간: 단일 연구 방문 시 (1일차)
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동시 모니터링 중에 유효하고 안정된 신호로서 주요 인공산물 없이 정의되는 양질의 모성 맥박수(mPR) 기록을 획득한 참가자 비율을 확인하기 위함입니다.
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단일 연구 방문 시 (1일차)
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자가 모니터링 세션을 성공적으로 완료한 참가자 비율
기간: 단일 연구 방문 시(1일차)
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참가자가 의료 전문가(HCP)의 판단에 따라 올바른 기기 배치와 신호의 성공적인 기록을 포함하여, 시뮬레이션된 가정 환경에서 자가 모니터링 세션을 성공적으로 완료할 수 있는 능력을 평가하기 위함입니다.
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단일 연구 방문 시(1일차)
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PregnaOne 시스템과 비교 대상의 태아 심박수(fHR)에 관한 일치도
기간: 단일 연구 방문 시 (1일차)
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PregnaOne 시스템을 사용하여 얻은 태아 심박수(fHR) 측정값과 비교 장치를 사용하여 얻은 측정값 간의 일치도를 평가합니다.
fHR 데이터를 분석하여 두 시스템 간의 상관관계, 일치 한계 및 측정 편향을 확인합니다.
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단일 연구 방문 시 (1일차)
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PregnaOne 시스템과 비교군 간의 자궁 근육 활동에 관한 합의
기간: 단일 연구 방문 시(1일차)
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PregnaOne 시스템과 비교 장치를 사용하여 얻은 자궁 근육 활동 측정값 간의 일치도를 평가하기 위해
상관관계, 일치 한계 및 측정 편차를 확인하기 위해 데이터를 분석합니다.
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단일 연구 방문 시(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 모성 맥박수(mPR) 기록을 획득한 참가자 비율
기간: 단일 연구 방문 시 (1일차)
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PregnaOne 시스템을 사용하여 동시 모니터링 중에 양질의 mPR 기록을 얻는 참가자의 비율을 확인하기 위함입니다.
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단일 연구 방문 시 (1일차)
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장치를 성공적으로 부착한 참가자 비율
기간: 단일 연구 방문 시(1일차)
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의료 전문가(HCP)가 자가 모니터링 중 PregnaOne 장치를 성공적으로 부착한 참가자의 백분율을 확인하기 위해
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단일 연구 방문 시(1일차)
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자가 모니터링 중 태아 심박수, 자궁 근육 활동 및 모체 맥박수에 대한 양질의 기록을 획득한 참가자 비율
기간: 단일 연구 방문 시 (1일차)
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자가 모니터링 중 의료 전문가(HCP)가 평가한 태아 심박수(fHR), 자궁 근육 활동 및 모성 맥박수(mPR)의 양질 기록을 얻은 참가자의 비율을 확인하기 위해.
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단일 연구 방문 시 (1일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 기기 부작용(ADE)의 빈도, 유형 및 심각도
기간: 연구 기간 동안(참가자당 최대 1일)
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임신 32-41주의 임산부에서 PregnaOne 시스템 사용 시 안전성과 내약성을 평가합니다.
PregnaOne 시스템과 대조군 모두에 대해 부작용(AE) 및 의료기기 부작용(ADE)의 발생 빈도, 유형, 중증도와 이들의 의료기기 또는 연구 절차와의 연관성을 기술적으로 요약합니다.
이 평가 항목은 기술적 요약만을 포함하며, 1단계(동시 모니터링)와 2단계(자가 모니터링) 모두의 데이터를 포함합니다.
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연구 기간 동안(참가자당 최대 1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
- 연구 의자: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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