Uso de Dispositivo de Monitorización sin Estrés en el Hogar para la Monitorización Fetal: Un Estudio de Dispositivo de Riesgo No Significativo (NSR)
Uso de un Dispositivo de Monitorización No Estresante en el Hogar para la Monitorización Fetal: Un Estudio de Dispositivo de Riesgo No Significativo (NSR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de una sola visita, no aleatorizado y comparativo diseñado para evaluar el Sistema PregnaOne, un dispositivo médico de investigación de Clase II destinado a la monitorización fetal en el hogar. El sistema incluye el dispositivo Pregnabit Pro y el software asociado que recopila y transmite datos sobre la frecuencia cardíaca fetal, los movimientos fetales, la frecuencia del pulso materno y la actividad muscular uterina para su revisión remota por parte de profesionales sanitarios.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, usabilidad y rendimiento de señal del Sistema PregnaOne en comparación con el sistema INVU, un dispositivo de monitorización fetal en el hogar autorizado por la FDA. El estudio se llevará a cabo bajo una designación de riesgo no significativo (NSR).
Aproximadamente 50 mujeres embarazadas en su tercer trimestre serán inscritas en tres centros médicos de EE. UU. Cada participante asistirá a una visita clínica que simulará un entorno doméstico. La visita del estudio incluye:
Sesión de formación: se instruye a las participantes sobre cómo utilizar el Sistema PregnaOne.
Primera sesión de monitorización: un período de monitorización fetal de 30 minutos utilizando simultáneamente el Sistema PregnaOne y el sistema INVU.
Segunda sesión de monitorización: una sesión de monitorización autodirigida de 30 minutos utilizando únicamente el Sistema PregnaOne sin asistencia del personal.
Durante cada sesión, las participantes permanecen en posición sentada o reclinada y registran los movimientos fetales. El personal del estudio estará disponible para ayudar y garantizar la seguridad de las participantes.
No se conocen riesgos asociados con la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal, aunque puede ocurrir una leve molestia por las correas del dispositivo.
Las participantes reciben una compensación por su tiempo y desplazamiento. Los datos del estudio respaldarán la presentación de una notificación precomercial 510(k) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender de forma independiente el inglés escrito y hablado y dispuesta a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las instrucciones requeridas por el protocolo del estudio.
- Mujer de 22 años o más.
- Edad gestacional estimada entre 32 y 41 semanas.
- Gestación única.
- IMC preembarazo o en la primera visita prenatal < 40 kg/m².
- Capaz y dispuesta a someterse a sesiones de monitorización fetal en un entorno simulado de hogar en el centro del estudio.
- Las mujeres que no cumplan el criterio de edad gestacional en la visita de selección pero lo cumplirán en la visita del estudio (dentro de dos semanas) pueden ser incluidas.
Criterios de exclusión:
- En trabajo de parto activo o en la sala de partos durante el mismo.
- Requiere hospitalización o soporte vital.
- Cualquier contraindicación para la monitorización con cardiotocografía (CTG).
- Hipertensión grave (≥160/110 mmHg medida dos veces, con 15 minutos de diferencia).
- Alergia conocida al látex, gel de ultrasonido (US) o gel de ECG.
- Afeciones cutáneas (p. ej., edema, eritema, irritación, infección, lesiones o heridas abiertas) en los puntos de contacto de los dispositivos Pregnabit Pro o comparadores.
- Dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos, estimulador, desfibrilador, bomba).
- Miembros de poblaciones vulnerables distintas de las mujeres embarazadas (p. ej., menores de edad, personas bajo tutela del estado, individuos con discapacidad cognitiva, prisioneros o personas institucionalizadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema PregnaOne
Los participantes utilizarán el Sistema PregnaOne para la monitorización fetal durante una única visita de estudio. Cada participante completará dos sesiones de monitorización:
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El Sistema PregnaOne es un dispositivo médico de investigación de riesgo no significativo (NSR) diseñado para la monitorización fetal en el hogar. Incluye el dispositivo Pregnabit Pro y el software de la Plataforma PregnaOne basada en la nube. El sistema registra la frecuencia cardíaca fetal, el pulso materno y la actividad uterina, transmitiendo los datos a un centro de monitorización remota para su evaluación clínica. Durante el estudio, los participantes realizarán dos sesiones de monitorización:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre el Sistema PregnaOne y el Dispositivo Comparador (Sistema INVU) para las Mediciones de la Frecuencia Cardíaca Fetal (fCF)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio única (Día 1)
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Para evaluar la concordancia entre las mediciones de la frecuencia cardíaca fetal (fCF) obtenidas con el Sistema PregnaOne y las obtenidas con el dispositivo comparador durante la monitorización simultánea.
La concordancia se evaluará mediante correlación y análisis de Bland-Altman.
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En la visita de estudio única (Día 1)
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Acuerdo entre el Sistema PregnaOne y el Dispositivo Comparador (Sistema INVU) para Mediciones de Actividad Muscular Uterina
Periodo de tiempo: En una única visita del estudio (Día 1)
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Para evaluar la concordancia entre las mediciones de la actividad muscular uterina obtenidas con el sistema PregnaOne y las obtenidas con el dispositivo comparador durante la monitorización simultánea.
La concordancia se evaluará mediante correlación y análisis de Bland-Altman.
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En una única visita del estudio (Día 1)
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Porcentaje de participantes que obtienen una grabación de la frecuencia del pulso materno (mPR) de calidad
Periodo de tiempo: En una sola visita del estudio (Día 1)
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Para determinar la proporción de participantes que obtienen un registro de frecuencia cardíaca materna (FCM) de calidad durante la monitorización simultánea, definido como una señal válida y estable sin artefactos importantes.
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En una sola visita del estudio (Día 1)
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Porcentaje de participantes que completan con éxito una sesión de automonitorización
Periodo de tiempo: En una única visita del estudio (Día 1)
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Para evaluar la capacidad de los participantes para completar con éxito una sesión de automonitorización en un entorno doméstico simulado, incluyendo la colocación correcta del dispositivo y el registro exitoso de las señales, según lo determinado por un profesional sanitario (HCP).
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En una única visita del estudio (Día 1)
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Acuerdo Entre el Sistema PregnaOne y el Comparador para la Frecuencia Cardíaca Fetal (fHR)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio (Día 1)
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Para evaluar la concordancia entre las mediciones de la frecuencia cardíaca fetal (fHR) obtenidas mediante el Sistema PregnaOne y las obtenidas mediante el dispositivo comparador. Los datos de fHR se analizarán para determinar la correlación, los límites de concordancia y el sesgo de medición entre los dos sistemas.
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En la visita única del estudio (Día 1)
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Acuerdo Entre el Sistema PregnaOne y el Comparador para la Actividad Muscular Uterina
Periodo de tiempo: En una única visita del estudio (Día 1)
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Evaluar la concordancia entre las mediciones de la actividad muscular uterina obtenidas mediante el Sistema PregnaOne y las obtenidas mediante el dispositivo comparador.
Los datos se analizarán para determinar la correlación, los límites de concordancia y el sesgo de medición.
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En una única visita del estudio (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Participantes que Obtienen un Registro de Calidad de la Frecuencia Cardíaca Materna (mPR)
Periodo de tiempo: En una única visita del estudio (Día 1)
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Para determinar el porcentaje de participantes que obtienen una grabación mPR de calidad durante la monitorización simultánea utilizando el Sistema PregnaOne.
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En una única visita del estudio (Día 1)
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Porcentaje de participantes que colocan correctamente el dispositivo
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio (Día 1)
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Para determinar el porcentaje de participantes que colocan correctamente el dispositivo PregnaOne según lo determinado por un profesional sanitario (HCP) durante la automonitorización.
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En la visita única del estudio (Día 1)
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Porcentaje de participantes que obtienen una grabación de calidad de la FCF, actividad muscular uterina y FPRm durante la automonitorización
Periodo de tiempo: En la visita de estudio única (Día 1)
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Para determinar el porcentaje de participantes que obtienen un registro de calidad de la frecuencia cardíaca fetal (fHR), la actividad muscular uterina y la frecuencia del pulso materno (mPR) durante la automonitorización, según lo evaluado por un profesional sanitario (HCP).
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En la visita de estudio única (Día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia, Tipo y Gravedad de los Eventos Adversos (EA) y Efectos Adversos del Dispositivo (EAD)
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio (hasta 1 día por participante)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del Sistema PregnaOne cuando se utiliza en mujeres embarazadas de 32 a 41 semanas de gestación.
La frecuencia, tipos y gravedad de los eventos adversos (EA) y los efectos adversos del dispositivo (EAD), y su relación con los dispositivos o procedimientos del estudio, se resumirán de manera descriptiva tanto para el Sistema PregnaOne como para el comparador.
Este criterio de valoración es solo descriptivo e incluye datos tanto de la Etapa 1 (Monitorización Simultánea) como de la Etapa 2 (Automonitorización).
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Durante toda la duración del estudio (hasta 1 día por participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
- Silla de estudio: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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