Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hjemmemonitor for fosterovervåking uten stress: En studie med ubetydelig risiko (NSR) enhet

15. april 2026 oppdatert av: Nestmedic Spolka Akcyjna

Bruk av hjemmebasert ikke-stress overvåkingsenhet for fosterovervåking: En ikke-signifikant risiko (NSR) enhetsstudie

Denne studien evaluerer sikkerheten og ytelsen til PregnaOne-systemet, en medisinsk undersøkelsesenhet uten betydelig risiko (NSR) for hjemmemonitorering av foster hos gravide kvinner i tredje trimester. PregnaOne-systemet består av Pregnabit Pro-enheten og relatert programvare, designet for å registrere fosterets hjertefrekvens, mors puls og livmor-sammentrekninger i et hjemmelignende miljø. Studien sammenligner ytelsen til PregnaOne-systemet med et lignende FDA-godkjent hjemmemonitoreringssystem (INVU-systemet fra Nuvo). Omtrent 50 gravide kvinner vil delta ved tre medisinske sentre i USA. Hver deltaker vil fullføre én opplæringssesjon og to fosterovervåkingssesjoner under et enkelt studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltbesøks, ikke-randomisert, komparativ studie designet for å evaluere PregnaOne-systemet, en undersøkelsesmessig medisinsk apparat i klasse II beregnet for hjemmemonitorering av fosteret. Systemet inkluderer Pregnabit Pro-enheten og tilhørende programvare som samler og sender data om fosterets hjertefrekvens, fosterbevegelser, mors pulsrate og livmoraktivitet for ekstern vurdering av helsepersonell.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, brukervennligheten og signalytelsen til PregnaOne-systemet sammenlignet med INVU-systemet, et FDA-godkjent hjemmemonitoringssystem for foster. Studien vil bli gjennomført under en ikke-signifikant risikobetegnelse (NSR).

Omtrent 50 gravide kvinner i tredje trimester vil bli inkludert ved tre amerikanske medisinske sentre. Hver deltaker vil delta på ett klinikkbesøk som simulerer en hjemmemiljø. Studiebesøket inkluderer:

Opplæringssesjon - deltakere får instruksjoner i hvordan de skal bruke PregnaOne-systemet.

Første monitoreringssesjon - en 30-minutters fosterovervåkingsperiode ved bruk av både PregnaOne-systemet og INVU-systemet samtidig.

Andre monitoreringssesjon - en 30-minutters selvutført monitoreringssesjon ved kun å bruke PregnaOne-systemet uten personalassistanse.

Under hver sesjon forblir deltakerne i sittende eller liggende stilling og registrerer fosterbevegelser. Studiepersonalet vil være tilgjengelig for å assistere og sikre deltakernes sikkerhet.

Det er ingen kjente risikoer forbundet med fosterhjertemonitorering, men mild ubehag fra apparatstropper kan forekomme.

Deltakere mottar kompensasjon for sin tid og reiseutgifter. Studiedata vil støtte innsendelsen av en 510(k) premarkedsmelding til U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å selvstendig lese og forstå skriftlig og muntlig engelsk, og villig til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle instruksjoner som kreves av studieforskningsprotokollen.
  • Kvinne i alderen 22 år eller eldre.
  • Estimert svangerskapsvarighet mellom 32 og 41 uker.
  • Enkeltfostersvangerskap.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) før svangerskap eller ved første prenatal besøk < 40 kg/m².
  • I stand til og villig til å gjennomgå fostermonitoreringsøkter i et simulert hjemmemiljø på studiestedet.
  • Kvinner som ikke oppfyller svangerskapsvarighetskriteriet ved screeningsbesøket, men som vil oppfylle det innen studieveien (innen to uker), kan inkluderes.

Eksklusjonskriterier:

  • I aktiv fødsel eller i føderom under fødsel.
  • Krever innleggelse på sykehus eller livsstøtte.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for kardiotokografi (CTG) overvåking.
  • Alvorlig hypertensjon (≥160/110 mmHg målt to ganger, 15 minutter mellom hver måling).
  • Kjent allergi mot latex, ultralydgel eller EKG-gel.
  • Hudtilstander (f.eks. ødem, erytem, irritasjon, infeksjon, lesjoner eller åpne sår) ved kontaktpunkter for Pregnabit Pro eller sammenligningsenheter.
  • Implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, stimulator, defibrillator, pumpe).
  • Medlemmer av sårbare populasjoner andre enn gravide kvinner (f.eks. mindreårige, statens verger, kognitivt svekkede personer, fanger eller institusjonaliserte personer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PregnaOne-systemet

Deltakerne vil bruke PregnaOne-systemet for fosterovervåking under ett enkelt studiebesøk. Hver deltaker vil fullføre to overvåkingsøkter:

  1. Samtidig bruk av PregnaOne-systemet og INVU-systemet.
  2. Selvovervåkning kun ved bruk av PregnaOne-systemet. Studien har som mål å evaluere brukervennlighet, sikkerhet og ytelse til PregnaOne-systemet for ikke-stress fosterovervåking i et hjemmelignende miljø.
Enhet: PregnaOne System

PregnaOne-systemet er en medisinsk utstyrsundersøkelse uten signifikant risiko (NSR) som er designet for hjemmemonitorering av foster. Systemet inkluderer Pregnabit Pro-enheten og den skylagrede programvaren PregnaOne-plattformen. Systemet registrerer fosterets hjertefrekvens, mors puls og livmoraktivitet, og sender data til et fjernovervåkingssenter for klinisk vurdering.

Under studien vil deltakerne utføre to overvåkingsøkter:

  1. Samtidig bruk av PregnaOne- og INVU-systemene.
  2. Uavhengig overvåkning kun ved bruk av PregnaOne-systemet. Studien evaluerer brukervennligheten, sikkerheten og ytelsen til PregnaOne-systemet sammenlignet med en referanseenhet.
Andre navn:
  • Pregnabit Pro
  • PregnaOne-plattformen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom PregnaOne-systemet og sammenligningsenhet (INVU-systemet) for måling av fosterets hjertefrekvens (fHR)
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (Dag 1)
For å vurdere overensstemmelsen mellom målinger av fosterets hjertefrekvens (fHR) oppnådd med PregnaOne System og de som er oppnådd med sammenligningsenheten under samtidig overvåking. Overensstemmelse vil bli evaluert ved hjelp av korrelasjon og Bland-Altman-analyse.
Ved enkelt studiebesøk (Dag 1)
Avtale mellom PregnaOne-systemet og sammenligningsenhet (INVU-systemet) for måling av livmoraktivitet
Tidsramme: Ved ett enkelt studiebesøk (dag 1)
For å vurdere overensstemmelsen mellom målinger av livmoraktivitet oppnådd med PregnaOne System og de oppnådd med sammenligningsenheten under samtidig overvåking. Overensstemmelse vil bli evaluert ved bruk av korrelasjon og Bland-Altman-analyse.
Ved ett enkelt studiebesøk (dag 1)
Prosentandel av deltakere som oppnår en kvalitetsregistrering av morsk puls (mPR)
Tidsramme: Ved ett enkelt studiebesøk (dag 1)
For å bestemme andelen deltakere som oppnår en kvalitetsmessig moderlig pulsrate (mPR)-registrering under samtidig overvåking, definert som en gyldig og stabil signal uten større artefakter.
Ved ett enkelt studiebesøk (dag 1)
Prosentandel av deltakere som fullfører en selvovervåkingsøkt
Tidsramme: Ved ett enkelt studiebesøk (Dag 1)
For å vurdere deltakernes evne til å fullføre en selvovervåkingsøkt i en simulert hjemmemiljø, inkludert korrekt plassering av enheten og vellykket registrering av signaler, som fastsatt av en helsepersonell (HCP).
Ved ett enkelt studiebesøk (Dag 1)
Avtale mellom PregnaOne-systemet og komparator for fosterets hjerterytme (fHR)
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (Dag 1)
For å evaluere overensstemmelsen mellom målinger av fosterets hjertefrekvens (fHR) oppnådd ved bruk av PregnaOne-systemet og de som er oppnådd ved bruk av sammenligningsenheten. fHR-data vil bli analysert for å fastslå korrelasjon, grenser for overensstemmelse og måleavvik mellom de to systemene.
Ved enkelt studiebesøk (Dag 1)
Avtale mellom PregnaOne-systemet og komparator for livmor muskelaktivitet
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1)
For å evaluere samsvar mellom målinger av livmoraktivitet oppnådd ved bruk av PregnaOne-systemet og de som er oppnådd ved bruk av sammenligningsenheten. Data vil bli analysert for å fastslå korrelasjon, grenser for samsvar og målefeil.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en kvalitetsfull mors pulsrate (mPR) registrering
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1)
For å bestemme prosentandelen av deltakere som oppnår en kvalitets mPR-opptak under samtidig overvåking ved bruk av PregnaOne-systemet.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1)
Prosentandel av deltakere som plasserer enheten korrekt
Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk (dag 1)
For å bestemme prosentandelen av deltakere som vellykket plasserer PregnaOne-enheten slik det er fastsatt av en helsepersonell (HCP) under selvovervåkning.
Ved enkelt studiebesøk (dag 1)
Prosentandel av deltakere som oppnår en kvalitetsopptak av fH, livmoraktivitet og mPR under egenovervåking
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøk (dag 1)
For å fastslå prosentandelen av deltakere som oppnår en kvalitetsregistrering av fosterets hjerterytme (fHR), livmoraktivitet og mors pulsrate (mPR) under selvovervåking, som vurdert av en helsepersonell.
Ved et enkelt studiebesøk (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og uønskede virkninger av medisinsk utstyr (ADEs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opptil 1 dag per deltaker)
For å vurdere sikkerheten og bæreevnen til PregnaOne-systemet når det brukes hos gravide kvinner med svangerskapsvarighet på 32-41 uker. Hyppigheten, typene og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs) og uønskede virkninger knyttet til medisinsk utstyr (ADEs), og deres forhold til enhetene eller studiefremgangsmåtene, vil bli oppsummert deskriptivt for både PregnaOne-systemet og sammenligningsgruppen. Dette endepunktet er kun deskriptivt og inkluderer data fra både Stage 1 (samtidig overvåking) og Stage 2 (selvovervåking).
Gjennom hele studieperioden (opptil 1 dag per deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestmedic Spolka Akcyjna

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
  • Studiestol: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere