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Utilisation d'un dispositif de surveillance fœtale sans stress à domicile : Étude d'un dispositif à risque non significatif (NSR)

15 avril 2026 mis à jour par: Nestmedic Spolka Akcyjna

Utilisation d'un dispositif de surveillance sans stress à domicile pour la surveillance fœtale : une étude de dispositif à risque non significatif (NSR)

Cette étude évalue la sécurité et les performances du système PregnaOne, un dispositif médical expérimental à risque non significatif (NSR) pour la surveillance fœtale à domicile chez les femmes enceintes au cours du troisième trimestre. Le système PregnaOne se compose de l'appareil Pregnabit Pro et du logiciel associé, conçu pour enregistrer la fréquence cardiaque fœtale, le pouls maternel et les contractions utérines dans un environnement similaire au domicile. L'étude compare les performances du système PregnaOne avec un système de surveillance à domicile similaire approuvé par la FDA (le système INVU de Nuvo). Environ 50 femmes enceintes participeront dans trois centres médicaux aux États-Unis. Chaque participante effectuera une session de formation et deux sessions de surveillance fœtale lors d'une seule visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à visite unique, non randomisée et comparative, conçue pour évaluer le système PregnaOne, un dispositif médical de classe II expérimental destiné à la surveillance fœtale à domicile. Le système comprend l'appareil Pregnabit Pro et les logiciels associés qui collectent et transmettent des données sur la fréquence cardiaque fœtale, les mouvements fœtaux, le pouls maternel et l'activité musculaire utérine pour une revue à distance par des professionnels de santé.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la facilité d'utilisation et la performance du signal du système PregnaOne par rapport au système INVU, un dispositif de surveillance fœtale à domicile approuvé par la FDA. L'étude sera menée sous la désignation de risque non significatif (NSR).

Environ 50 femmes enceintes au troisième trimestre seront recrutées dans trois centres médicaux aux États-Unis. Chaque participante assistera à une visite clinique simulant un environnement domestique. La visite d'étude comprend :

Session de formation - les participantes reçoivent des instructions sur l'utilisation du système PregnaOne.

Première session de surveillance - une période de surveillance fœtale de 30 minutes utilisant simultanément le système PregnaOne et le système INVU.

Deuxième session de surveillance - une session de surveillance autoconduite de 30 minutes utilisant uniquement le système PregnaOne sans assistance du personnel.

Pendant chaque session, les participantes restent en position assise ou allongée et enregistrent les mouvements fœtaux. Le personnel de l'étude sera disponible pour aider et assurer la sécurité des participantes.

Aucun risque connu n'est associé à la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale, bien qu'un inconfort léger dû aux sangles des dispositifs puisse survenir.

Les participantes reçoivent une compensation pour leur temps et leurs déplacements. Les données de l'étude soutiendront la soumission d'une notification précommerciale 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Christie Clinic, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Health, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de lire et comprendre de manière autonome l'anglais écrit et parlé et disposée à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter toutes les instructions requises par le protocole de l'étude.
  • Femme âgée de 22 ans ou plus.
  • Âge gestationnel estimé entre 32 et 41 semaines.
  • Grossesse unique.
  • IMC avant grossesse ou lors de la première visite prénatale < 40 kg/m².
  • Capable et disposée à subir des séances de monitorage fœtal dans un environnement domestique simulé sur le site de l'étude.
  • Les femmes qui ne remplissent pas le critère d'âge gestationnel lors de la visite de sélection mais le rempliront lors de la visite d'étude (dans un délai de deux semaines) peuvent être incluses.

Critères d'exclusion :

  • En travail actif ou en salle d'accouchement pendant le travail.
  • Nécessite une hospitalisation ou une assistance vitale.
  • Toute contre-indication au monitorage par cardiotocographie (CTG).
  • Hypertension sévère (≥160/110 mmHg mesurée deux fois, à 15 minutes d'intervalle).
  • Allergie connue au latex, au gel d'échographie ou au gel d'ECG.
  • Affections cutanées (par exemple, œdème, érythème, irritation, infection, lésions ou plaies ouvertes) aux points de contact des dispositifs Pregnabit Pro ou comparateurs.
  • Dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, stimulateur, défibrillateur, pompe).
  • Membres de populations vulnérables autres que les femmes enceintes (par exemple, mineurs, pupilles de l'État, personnes cognitivement altérées, prisonniers ou personnes institutionnalisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système PregnaOne

Les participantes utiliseront le système PregnaOne pour la surveillance fœtale lors d'une seule visite d'étude. Chaque participante effectuera deux sessions de surveillance :

  1. Utilisation simultanée du système PregnaOne et du système INVU.
  2. Auto-surveillance utilisant uniquement le système PregnaOne. L'étude vise à évaluer la facilité d'utilisation, la sécurité et les performances du système PregnaOne pour la surveillance fœtale sans stress dans un environnement de type domicile.
Dispositif: Système PregnaOne

Le système PregnaOne est un dispositif médical d'investigation à risque non significatif (NSR) conçu pour la surveillance fœtale à domicile. Il comprend l'appareil Pregnabit Pro et le logiciel PregnaOne Platform basé sur le cloud. Le système enregistre la fréquence cardiaque fœtale, le pouls maternel et l'activité utérine, en transmettant les données à un centre de surveillance à distance pour évaluation clinique.

Pendant l'étude, les participants effectueront deux sessions de surveillance :

  1. Utilisation simultanée des systèmes PregnaOne et INVU.
  2. Surveillance indépendante utilisant uniquement le système PregnaOne. L'étude évalue la facilité d'utilisation, la sécurité et les performances du système PregnaOne en comparaison avec un dispositif de référence.
Autres noms:
  • Pregnabit Pro
  • Plateforme PregnaOne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre le système PregnaOne et le dispositif comparateur (système INVU) pour les mesures de fréquence cardiaque fœtale (fHR)
Délai: Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pour évaluer la concordance entre les mesures de la fréquence cardiaque fœtale (fCF) obtenues avec le système PregnaOne et celles obtenues avec le dispositif comparateur lors d'une surveillance simultanée. La concordance sera évaluée à l'aide de l'analyse de corrélation et de Bland-Altman.
Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Accord entre le système PregnaOne et l'appareil comparateur (système INVU) pour les mesures d'activité musculaire utérine
Délai: Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pour évaluer la concordance entre les mesures d'activité musculaire utérine obtenues avec le système PregnaOne et celles obtenues avec le dispositif comparateur lors d'une surveillance simultanée. La concordance sera évaluée à l'aide d'une analyse de corrélation et de l'analyse de Bland-Altman.
Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pourcentage de participantes ayant obtenu un enregistrement de qualité de la fréquence cardiaque maternelle (FCM)
Délai: Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pour déterminer la proportion de participantes qui obtiennent un enregistrement de qualité de la fréquence cardiaque maternelle (mPR) lors d'une surveillance simultanée, défini comme un signal valide et stable sans artefacts majeurs.
Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pourcentage de participants ayant réussi à terminer une séance d'auto-surveillance
Délai: Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pour évaluer la capacité des participants à réaliser avec succès une session d'auto-surveillance dans un environnement domestique simulé, incluant le placement correct du dispositif et l'enregistrement réussi des signaux, tel que déterminé par un professionnel de santé (HCP).
Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Accord entre le système PregnaOne et le comparateur pour la fréquence cardiaque fœtale (fHR)
Délai: À la visite d'étude unique (Jour 1)
Pour évaluer la concordance entre les mesures de la fréquence cardiaque fœtale (fCF) obtenues à l'aide du système PregnaOne et celles obtenues à l'aide du dispositif comparateur. Les données de fCF seront analysées pour déterminer la corrélation, les limites de concordance et le biais de mesure entre les deux systèmes.
À la visite d'étude unique (Jour 1)
Accord entre le système PregnaOne et le comparateur pour l'activité musculaire utérine
Délai: Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pour évaluer la concordance entre les mesures de l'activité musculaire utérine obtenues à l'aide du système PregnaOne et celles obtenues à l'aide du dispositif comparateur. Les données seront analysées pour déterminer la corrélation, les limites de concordance et le biais de mesure.
Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes obtenant un enregistrement de qualité de la fréquence cardiaque maternelle (FCM)
Délai: Lors d'une visite d'étude unique (Jour 1)
Pour déterminer le pourcentage de participants qui obtiennent un enregistrement mPR de qualité lors d'un monitoring simultané à l'aide du système PregnaOne.
Lors d'une visite d'étude unique (Jour 1)
Pourcentage de participants ayant placé l'appareil avec succès
Délai: À la visite unique de l'étude (Jour 1)
Pour déterminer le pourcentage de participantes qui ont réussi à placer le dispositif PregnaOne tel qu'évalué par un professionnel de santé (HCP) lors de l'auto-surveillance.
À la visite unique de l'étude (Jour 1)
Pourcentage de participants obtenant un enregistrement de qualité de la fHR, de l'activité musculaire utérine et de la mPR pendant l'auto-surveillance
Délai: Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)
Pour déterminer le pourcentage de participants qui obtiennent un enregistrement de qualité de la fréquence cardiaque fœtale (fHR), de l'activité musculaire utérine et de la fréquence du pouls maternel (mPR) lors de l'auto-surveillance, tel qu'évalué par un professionnel de santé (HCP).
Lors d'une seule visite d'étude (Jour 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence, Type et Sévérité des Événements Indésirables (EI) et des Effets Indésirables liés au Dispositif (EID)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 1 jour par participant)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du système PregnaOne lorsqu'il est utilisé chez des femmes enceintes de 32 à 41 semaines de gestation. La fréquence, les types et la gravité des événements indésirables (EI) et des effets indésirables liés au dispositif (EID), ainsi que leur relation avec les dispositifs ou les procédures de l'étude, seront résumés de manière descriptive pour le système PregnaOne et le comparateur. Ce critère d'évaluation est uniquement descriptif et inclut les données de l'étape 1 (surveillance simultanée) et de l'étape 2 (autosurveillance).
Pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 1 jour par participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestmedic Spolka Akcyjna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Szopa, Nestmedic Spolka Akcyjna
  • Chaise d'étude: Jacek Gnich, Nestmedic Spolka Akcyjna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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