吸入カンナビスによるPTSD治療

参加基準：

1. 18歳以上であること。
2. 6ヶ月以上持続するPTSDを有する退役軍人であること。
3. MINI評価によるDSM-5のPTSD診断基準を満たし、症状を有すること。
4. スクリーニング時点で中等度以上のPTSD重症度（PCL-5スコア33点以上）を有すること。

5. 出生時に女性として指定された参加者について：

   a) 以下の条件のいずれかを満たす非妊娠参加者が対象： i) 試験計画書（付録2）で定義された妊娠不能状態 あるいは ii) 妊娠可能な人物（PABP）であり、試験介入期間中及び試験終了後14日間以上、試験計画書（付録2）に記載された失敗率<1%の高效的避妊法を実施していること。 治験責任医師は、最初の試験介入投与との関係で避妊法の失敗可能性（例：非遵守、最近の開始）を評価する必要がある。

   b) PABPはスクリーニング時、導入セッション1時、再供給時、EoT時に地域規制に基づく高感度妊娠検査（尿または血清）で陰性であること c) 治験責任医師は、未検出の早期妊娠参加者の選定リスク低減のため、病歴、月経歴、最近の性活動の確認を担当する。

6. 試験開始前の事前投薬及び/または心理療法が安定しており、現在の治療を提供する医師/臨床医に試験参加を通知することに同意し、試験期間中の投薬または心理療法レジメンの変更を試験スタッフに報告することに同意すること。
7. 過去に大麻の吸入経験（喫煙または気化吸入）があること。
8. 薬剤投与と交付方法への遵守、評価手法の完了、全ての試験来訪への参加に同意すること。
9. 試験期間中、施設スタッフ提供の大麻のみ使用すること、及び必要な追跡調査期間に同意すること。
10. 施設スタッフ提供の大麻を提供されたロックボックスに安全に保管し、他のいかなる個人とも共有/分配しないことに同意すること。
11. 英語の読解力と文章力を有し、施設スタッフと効果的に意思疎通ができること。
12. 試験期間中、他の介入的臨床試験に参加しないことに同意すること。
13. あらゆる健康状態と処置について48時間以内に調査担当者に通知することに同意すること。
14. 参加者が自殺企図または連絡不能状態となった場合に調査担当者が連絡可能な緊急連絡先（親族、配偶者、親友またはその他の支援者）を提供すること。
15. インターネット接続可能な個人端末（電話またはコンピューター）でデジタル情報記録が可能かつ同意すること。

除外基準：

1. 妊娠中、授乳中、または効果的避妊法を実施していない妊娠可能な人物であること。
2. Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）評価による現行の精神病性特徴を伴う大うつ病性障害を有すること。
3. 現行または過去のDSM-5診断で、活動的な排出行動を伴う摂食障害、人格障害、一次性精神病性障害、または双極性感情障害Ⅰ型（MINI及びSCID-5-PDによる評価）を有すること。
4. 現行または過去のDSM-5診断で解離性同一性障害、精神病性障害または双極性感情障害Ⅰ型の陽性家族歴（第一度近親者）を有すること（病歴レビューによる評価）。

5. 自殺企図の高リスクがある場合：精神科的面接、Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）回答、及び治験責任医師の臨床判断により現時点で重大な自殺リスクと判断された参加者は除外される（ただし自殺企図の既往は除外条件ではない）。 治験責任医師の判断により自殺念慮及び行動に関連した入院が必要と見込まれる参加者は登録されない。 ベースライン/スクリーニングC-SSRSで以下を示す参加者は除外される：

   1. 評価時点の過去1ヶ月以内に週1回以上の頻度で4点以上の自殺念慮スコア。
   2. 評価時点の過去6ヶ月以内に5点の自殺念慮スコア。
   3. 過去6ヶ月以内の自殺行動（自殺企図または準備行為を含む）。 非自殺的自傷行為のある参加者は医療監視者の承認により対象となる場合がある。
6. 臨床面接及び治療精神科医との連絡により他者への重大なリスクがあると判断されること。
7. 登録前12ヶ月以内に中等度（DSM-5基準11項目中5項目該当）または重度（DSM-5基準11項目中6項目以上該当）のアルコールまたは大麻使用障害を有すること。 アルコールまたは大麻以外の物質使用障害を有する参加者は除外される。
8. オピエート、メタンフェタミン、コカイン、THC、アンフェタミン（処方除く）の尿薬物スクリーニング陽性。 THC尿検査陽性の参加者は除外されるが、1ヶ月の大麻使用中止後に再スクリーニング（最大2回）が許可される。

9. スクリーニング時点の12ヶ月以内に、虚血性心疾患のない偶発性心房性早期収縮（PAC）及び心室性早期収縮（PVC）以外の不整脈の既往があること。

   • 心房細動、心房頻拍、心房粗動、発作性上室性頻拍、またはその他の副伝導路関連不整脈の既往参加者は、アブレーション治療成功後1年以上抗不整脈薬中止で再発がない場合、または心臓専門医確認のもとで1年以上適切かつ安定した心房細動薬物治療中の場合に限り対象となる。
10. 現行または既往の慢性閉塞性肺疾患または喘息を有すること。
11. 治験責任医師の判断により、現行の有意または制御不良の血液学的、内分泌学的、脳血管、心血管、冠動脈、肺、胃腸、腎臓、肝臓、免疫不全、または神経学的疾患の診断または所見を有すること。
12. 治験責任医師または医療監視者の見解により参加に支障を来す可能性のある現行の問題を有すること。
13. 大麻に対する既知のアレルギーまたは大麻吸入の禁忌を有すること。
14. 適切なインフォームドコンセントが提供できないこと。
15. 必要な対面来訪に出席できない、または治療期間中に地域外への転居を計画していること。