Inhalerad cannabis för behandling av PTSD

Inklusionskriterier:

1. Var minst 18 år gammal.
2. Var en veteran med PTSD som varat i 6 månader.
3. Uppfylla DSM-5-kriterier för PTSD med symptom (bedömt med MINI).
4. Ha PTSD med minst måttlig svårighetsgrad (PCL-5-poäng på 33 eller mer) vid screenings tillfället.

5. För deltagare tilldelad kvinnligt kön vid födseln:

   a) En deltagare är berättigad att delta om inte gravid, och ett av följande villkor gäller: i) Inte kan bli gravid enligt definition i protokoll (Bilaga 2) ELLER ii) Är en person som kan bli gravid (PABP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1%, enligt beskrivningen i protokoll (Bilaga 2) under studieinterventionsperioden och i minst 14 dagar efter studieavslutningsbesöket. Undersökaren bör utvärdera potentialen för preventivmetodens misslyckande (t.ex. icke-efterlevnad, nyligen påbörjad) i förhållande till den första dosen av studieintervention.

   b) En PABP måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala föreskrifter) vid Screening, Introduktionssession 1, Återanskaffning och EoT-besök c) Undersökaren är ansvarig för granskning av medicinsk historik, menstruationshistorik och nyligen sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en deltagare med en tidig odetekterad graviditet.

6. Var stabil på eventuella förstudieläkemedel och/eller psykoterapi före studieinträde, samtycka till att informera läkare/kliniker som tillhandahåller nuvarande vård om deltagande i studien och samtycka till att rapportera eventuella förändringar i läkemedels- eller psykoterapibehandlingsregim under studien till studiestaben.
7. Ha tidigare inhalerat cannabis (t.ex. rökt eller förångad cannabis).
8. Vara villig att åta sig läkemedelsdosering och leveransmetod, att slutföra utvärderingsinstrument och delta i alla studiebesök.
9. Samtycka till att endast använda cannabis som tillhandahålls av platspersonalen och samtycka till nödvändiga uppföljningsperioder under studieperioden.
10. Samtycka till att förvara all cannabis som tillhandahålls av platspersonalen säkert i den tillhandahållna lådlådan och inte dela/sprida cannabis till någon annan individ.
11. Vara behärskad i att läsa och skriva på engelska och kunna kommunicera effektivt med platspersonalen.
12. Samtycka till att inte delta i några andra interventionsstudier under studien.
13. Måste samtycka till att informera forskarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
14. Måste tillhandahålla en kontakt (släkting, make/maka, nära vän eller annan stödperson) som är villig och kan nås av forskarna i händelse av att en deltagare blir självmordsbenägen eller onåbar.
15. Måste kunna och vara villig att registrera information digitalt på en personlig enhet (telefon eller dator) med internetåtkomst.

Exklusionskriterier:

1. Är gravid, ammar eller är en person som kan bli gravid som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
2. Har nuvarande större depressiv störning med primära psykotiska drag bedömd via Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Har nuvarande eller tidigare DSM-5-diagnos av ätstörning med aktiv rening, personlighetsstörningar, primär psykotisk störning eller bipolär affektiv störning typ 1 (bedömd med MINI och SCID-5-PD).
4. Har nuvarande eller tidigare DSM-5-diagnos av dissociativ identitetsstörning, positiv familjehistoria (förstagradssläkting) av psykotisk störning eller bipolär affektiv störning typ 1 (bedömd genom medicinsk historikgranskning).

5. Är i hög risk för självmordsförsök: varje deltagare som uppvisar nuvarande allvarlig självmordsrisk, som bestäms genom psykiatrisk intervju, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och klinisk bedömning av forskaren kommer att uteslutas; dock är historia av självmordsförsök inte en uteslutning. Varje deltagare som sannolikt kommer att kräva sjukhusvård relaterad till självmordstankar och beteende, enligt forskarens bedömning, kommer inte att registreras. Varje deltagare som uppvisar följande på Baseline/Screening C-SSRS kommer att uteslutas:

   1. Självmordstankar poäng 4 eller högre inom den senaste månaden av bedömningen med en frekvens av en gång i veckan eller mer.
   2. Självmordstankar poäng 5 inom de senaste 6 månaderna av bedömningen.
   3. Något självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök eller förberedande handlingar, inom de senaste 6 månaderna. Deltagare med icke-självmordsbenäget självskadebeteende kan inkluderas om godkänt av Medicinsk Övervakare.
6. Skulle uppvisa allvarlig risk för andra som fastställts genom klinisk intervju och kontakt med behandlande psykiater.
7. Har en nuvarande måttlig (uppfyller 5 av 11 diagnostiska kriterier enligt DSM-5) eller svår (uppfyller minst 6 av 11 diagnostiska kriterier enligt DSM-5) alkohol- eller cannabisanvändningsstörning inom de 12 månaderna före registrering. Deltagare med en substansanvändningsstörning annan än alkohol eller cannabis är uteslutna.
8. Ha ett positivt urinprov för opiater, metamfetamin, kokain, THC och amfetaminer (om inte ordinerat). Deltagare med positiva THC-urinanalysprov är uteslutna från studien men kommer att tillåtas att screenas om (maximalt två gånger) efter 1 månads upphörande av cannabisanvändning.

9. Har en historia av arytmi, förutom tillfälliga förtida förmakskontraktioner (PACs) och PVCs i frånvaro av ischemisk hjärtsjukdom, inom 12 månader från screening.

   • Deltagare med en historia av förmaksflimmer, förmakstakykardi, förmaksfladder eller paroxysmal supraventrikulär takykardi eller någon annan arytmi associerad med en bypassbana kan endast registreras om de har behandlats framgångsrikt med ablation och inte har haft återkommande arytmi i minst ett år utan alla antiarytmiska läkemedel, eller är under adekvat och stabil farmakologisk behandling för förmaksflimmer i minst ett år, som bekräftats av en kardiolog.
10. Har en nuvarande eller historia av kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller astma.
11. Har en nuvarande diagnos eller bevis på signifikant eller okontrollerad hematologisk, endokrin, cerebrovaskulär, kardiovaskulär, koronar, pulmonell, gastrointestinal, renal, hepatisk, immunsupprimerande eller neurologisk sjukdom enligt CI:s bedömning.
12. Har något nuvarande problem, som enligt CI:s eller Medicinsk Övervakares åsikt, kan störa deltagandet.
13. Har några kända allergier mot cannabis eller kontraindikation för inhalation av cannabis.
14. Inte kan ge adekvat informerat samtycke.
15. Inte kan delta i nödvändiga ansikte-mot-ansikte-besök eller de som planerar att flytta utanför området under behandlingsperioden.