Ингаляционная каннабис для лечения ПТСР

Критерии включения:

1. Быть не моложе 18 лет.
2. Быть ветераном с ПТСР продолжительностью не менее 6 месяцев.
3. Соответствовать критериям DSM-5 для ПТСР с симптомами (по оценке MINI).
4. Иметь ПТСР как минимум средней тяжести (балл PCL-5 33 или выше) на момент скрининга.

5. Для участников, которым при рождении был присвоен женский пол:

   а) Участник может участвовать, если не беременен, и выполняется одно из следующих условий: i) Не способен забеременеть, как определено в протоколе (Приложение 2) ИЛИ ii) Является лицом, способным забеременеть (ЛСЗ), и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1%, как описано в протоколе (Приложение 2), в период вмешательства исследования и как минимум в течение 14 дней после визита завершения исследования. Исследователь должен оценить потенциал неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение, недавнее начало) по отношению к первой дозе исследуемого вмешательства.

   b) ЛСЗ должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как требуется местными нормами) при Скрининге, Вводной сессии 1, Пополнении запасов и визитах Завершения исследования. c) Исследователь несет ответственность за изучение медицинского анамнеза, менструального анамнеза и недавней половой активности для снижения риска включения участника с ранней необнаруженной беременностью.

6. Быть стабильным на любых препаратах до исследования и/или психотерапии до начала исследования, согласиться информировать врачей/клиницистов, обеспечивающих текущий уход, об участии в исследовании, и согласиться сообщать обо всех изменениях в медикаментозном или психотерапевтическом режиме лечения персоналу исследования.
7. Ранее вдыхал каннабис (например, курил или испарял каннабис).
8. Быть готовым соблюдать режим дозирования и способ введения лекарства, заполнять оценочные инструменты и посещать все визиты исследования.
9. Согласиться использовать только каннабис, предоставленный персоналом площадки, и согласиться на необходимые периоды наблюдения на протяжении всего исследования.
10. Согласиться хранить весь каннабис, предоставленный персоналом площадки, в безопасности в предоставленном запирающемся ящике и не передавать/распространять каннабис любым другим лицам.
11. Владеть английским языком в достаточной степени для чтения и письма и уметь эффективно общаться с персоналом площадки.
12. Согласиться не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях во время исследования.
13. Должен согласиться информировать исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
14. Должен предоставить контактное лицо (родственника, супруга, близкого друга или другое лицо поддержки), которое готово и может быть достигнуто исследователями в случае, если участник станет суицидальным или недостижимым.
15. Должен быть способен и готов записывать информацию в цифровом виде на личном устройстве (телефоне или компьютере) с доступом в интернет.

Критерии исключения:

1. Беременны, кормят грудью или являются лицом, способным забеременеть, которое не использует эффективные средства контрацепции.
2. Имеют текущее большое депрессивное расстройство с первичными психотическими чертами, оцененное с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
3. Имеют текущий или прошлый диагноз по DSM-5 расстройства пищевого поведения с активным очищением, расстройств личности, первичного психотического расстройства или биполярного аффективного расстройства типа 1 (по оценке с помощью MINI и SCID-5-PD).
4. Имеют текущий или прошлый диагноз по DSM-5 диссоциативного расстройства идентичности, положительный семейный анамнез (родственник первой степени) психотического расстройства или биполярного аффективного расстройства типа 1 (по оценке обзора медицинского анамнеза).

5. Находятся в группе высокого риска суицидальной попытки: любой участник, представляющий текущий серьезный суицидальный риск, как определено с помощью психиатрического интервью, ответов на Колумбийскую шкалу оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) и клинического суждения исследователя, будет исключен; однако, история суицидальных попыток не является исключением. Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, потребует госпитализации, связанной с суицидальными идеями и поведением, не будет включен. Любой участник, представляющий следующее на Базовом/Скрининговом C-SSRS, будет исключен:

   1. Балл суицидальных идей 4 или выше в течение последнего месяца оценки с частотой один раз в неделю или чаще.
   2. Балл суицидальных идей 5 в течение последних 6 месяцев оценки.
   3. Любое суицидальное поведение, включая суицидальные попытки или подготовительные действия, в течение последних 6 месяцев. Участники с несуицидальным самоповреждающим поведением могут быть включены, если одобрено Медицинским монитором.
6. Представляют серьезную опасность для других, как установлено клиническим интервью и контактом с лечащим психиатром.
7. Имеют текущее умеренное (соответствует 5 из 11 диагностических критериев по DSM-5) или тяжелое (соответствует как минимум 6 из 11 диагностических критериев по DSM-5) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или каннабиса, в течение 12 месяцев до включения. Участники с расстройством, связанным с употреблением других веществ, кроме алкоголя или каннабиса, исключаются.
8. Имеют положительный анализ мочи на наркотики для опиатов, метамфетамина, кокаина, ТГК и амфетаминов (если не назначены по рецепту). Участники с положительными тестами мочи на ТГК исключаются из исследования, но им будет разрешено повторное обследование (максимум два раза) после 1-месячного прекращения употребления каннабиса.

9. Имеют историю аритмии, кроме случайных преждевременных предсердных сокращений (ППС) и ЖЭ в отсутствие ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев до скрининга.

   • Участники с историей фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии, трепетания предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии или любой другой аритмии, связанной с дополнительным проводящим путем, могут быть включены только в том случае, если они были успешно пролечены с помощью абляции и не имели рецидива аритмии в течение как минимум одного года без всех антиаритмических препаратов или находятся под адекватным и стабильным фармакологическим лечением фибрилляции предсердий в течение как минимум года, что подтверждено кардиологом.
10. Имеют текущее или историю хронической обструктивной болезни легких или астмы.
11. Имеют текущий диагноз или признаки значительного или неконтролируемого гематологического, эндокринного, цереброваскулярного, сердечно-сосудистого, коронарного, легочного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, иммунодефицитного или неврологического заболевания по усмотрению ГИ.
12. Имеют любую текущую проблему, которая, по мнению ГИ или Медицинского монитора, может помешать участию.
13. Имеют любые известные аллергии на каннабис или противопоказания для ингаляции каннабиса.
14. Не способны дать адекватное информированное согласие.
15. Не способны посещать необходимые очные визиты или те, кто планирует переезд из района в период лечения.