Cannabis Inalado para Tratamento de TEPT

Critérios de Inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Ser veterano com TEPT com duração de 6 meses.
3. Preencher os critérios do DSM-5 para TEPT com sintomas (avaliados pelo MINI).
4. Ter TEPT de gravidade pelo menos moderada (pontuação PCL-5 de 33 ou mais) no momento do rastreio.

5. Para participantes do sexo feminino atribuído à nascença:

   a) Um participante é elegível para participar se não estiver grávida e uma das seguintes condições se aplicar: i) Não é capaz de engravidar conforme definido no protocolo (Anexo 2) OU ii) É uma pessoa capaz de engravidar (PCE) e utiliza um método contracetivo altamente eficaz, com taxa de falha <1%, conforme descrito no protocolo (Anexo 2) durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 14 dias após a visita de Término do Estudo. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contracetivo (por exemplo, não conformidade, iniciado recentemente) em relação à primeira dose da intervenção do estudo.

   b) Uma PCE deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pelos regulamentos locais) no Rastreio, Sessão Introdutória 1, Reabastecimento e visitas de EoT c) O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de um participante com uma gravidez precoce não detectada.

6. Estar estável em quaisquer medicações e/ou psicoterapia pré-estudo antes da entrada no estudo, concordar em informar o(s) médico(s)/clínico(s) que prestam cuidados atuais sobre a participação no estudo, e concordar em reportar quaisquer alterações no regime de medicação ou psicoterapia durante o estudo à equipa do estudo.
7. Ter inalado cannabis anteriormente (por exemplo, cannabis fumada ou vaporizada).
8. Estar disposto a comprometer-se com a dosagem e método de administração da medicação, a completar instrumentos de avaliação e a comparecer a todas as visitas do estudo.
9. Concordar em usar apenas a cannabis fornecida pela equipa do local e concordar com os períodos de acompanhamento obrigatórios durante a duração do estudo.
10. Concordar em manter toda a cannabis fornecida pela equipa do local armazenada com segurança na caixa com fechadura fornecida e não partilhar/distribuir cannabis a qualquer outra pessoa.
11. Ser proficiente na leitura e escrita em Inglês e capaz de comunicar eficazmente com a equipa do local.
12. Concordar em não participar em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionais durante o estudo.
13. Deve concordar em informar os investigadores no prazo de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
14. Deve fornecer um contacto (familiar, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e seja capaz de ser contactado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou incontactável.
15. Deve ser capaz e estar disposto a registar informações digitalmente num dispositivo pessoal (telemóvel ou computador) com acesso à Internet.

Critérios de Exclusão:

1. Estar grávida, a amamentar, ou ser uma pessoa capaz de engravidar que não pratique um meio eficaz de contraceção.
2. Ter perturbação depressiva major atual com características psicóticas primárias avaliadas através da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
3. Ter diagnóstico atual ou passado do DSM-5 de perturbação alimentar com purga ativa, perturbações da personalidade, perturbação psicótica primária ou perturbação afetiva bipolar tipo 1 (avaliado com o MINI e o SCID-5-PD).
4. Ter diagnóstico atual ou passado do DSM-5 de perturbação de identidade dissociativa, história familiar positiva (parente de primeiro grau) de perturbação psicótica ou perturbação afetiva bipolar tipo 1 (avaliado por revisão do histórico médico).

5. Estão em alto risco de tentativa de suicídio: qualquer participante que apresente risco de suicídio grave atual, conforme determinado através de entrevista psiquiátrica, respostas à Escala de Classificação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e julgamento clínico do investigador será excluído; no entanto, histórico de tentativas de suicídio não é uma exclusão. Qualquer participante que provavelmente necessitará de hospitalização relacionada com ideação e comportamento suicida, no julgamento do investigador, não será inscrito. Qualquer participante que apresente o seguinte no C-SSRS de Linha de Base/Rastreio será excluído:

   1. Pontuação de ideação suicida de 4 ou superior no último mês da avaliação com frequência de uma vez por semana ou mais.
   2. Pontuação de ideação suicida de 5 nos últimos 6 meses da avaliação.
   3. Qualquer comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio ou atos preparatórios, nos últimos 6 meses. Participantes com comportamento autolesivo não suicida podem ser incluídos se aprovados pelo Monitor Médico.
6. Apresentariam risco sério para outros, conforme estabelecido por entrevista clínica e contacto com psiquiatra tratante.
7. Ter uma perturbação atual moderada (preenche 5 de 11 critérios diagnósticos por DSM-5) ou grave (preenche pelo menos 6 de 11 critérios diagnósticos por DSM-5) do uso de álcool ou cannabis nos 12 meses anteriores à inscrição. Participantes com perturbação do uso de substâncias que não álcool ou cannabis são excluídos.
8. Ter um rastreio urinário de drogas positivo para opiáceos, metanfetamina, cocaína, THC e anfetaminas (a menos que prescritos). Participantes com testes de análise de urina positivos para THC são excluídos do estudo, mas terão permissão para refazer o rastreio (máximo duas vezes) após 1 mês de cessação do uso de cannabis.

9. Ter histórico de arritmia, exceto contrações atriais prematuras (CAPs) ocasionais e CPVs na ausência de doença cardíaca isquémica, dentro de 12 meses do rastreio.

   • Participantes com histórico de fibrilhação atrial, taquicardia atrial, flutter atrial ou taquicardia paroxística supraventricular ou qualquer outra arritmia associada a uma via acessória podem ser inscritos apenas se tiverem sido tratados com sucesso com ablação e não tiverem tido arritmia recorrente durante pelo menos um ano sem todos os fármacos antiarrítmicos, ou estiverem sob tratamento farmacológico adequado e estável para fibrilhação atrial durante pelo menos um ano, conforme confirmado por um cardiologista.
10. Ter diagnóstico atual ou histórico de doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma.
11. Ter diagnóstico atual ou evidência de doença hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, imunocomprometedora ou neurológica significativa ou não controlada de acordo com o critério do Investigador Clínico (IC).
12. Ter qualquer problema atual que, na opinião do IC ou do Monitor Médico, possa interferir com a participação.
13. Ter quaisquer alergias conhecidas à cannabis ou contraindicação para inalação de cannabis.
14. Não ser capaz de dar consentimento informado adequado.
15. Não ser capaz de comparecer às visitas presenciais obrigatórias ou aqueles que planeiam mudar-se da área durante o período de tratamento.