Inhalatives Cannabis zur Behandlung von PTBS

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Veteran mit PTBS von mindestens 6 Monaten Dauer sein.
3. DSM-5-Kriterien für PTBS mit Symptomen erfüllen (bewertet durch den MINI).
4. Zum Zeitpunkt des Screenings eine PTBS von mindestens mäßigem Schweregrad haben (PCL-5-Wert von 33 oder mehr).

5. Für Teilnehmer, die bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugeordnet wurden:

   a) Ein Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn nicht schwanger und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: i) Nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, wie im Protokoll definiert (Anhang 2) ODER ii) Eine Person ist, die schwanger werden kann (PABP) und eine Verhütungsmethode anwendet, die hochwirksam ist, mit einer Fehlerrate von <1%, wie im Protokoll (Anhang 2) während der Studieninterventionsphase und für mindestens 14 Tage nach dem Studienbeendigungsbesuch beschrieben. Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z.B. Nichtbefolgung, kürzlich begonnen) in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten.

   b) Eine PABP muss beim Screening, Einführungsgespräch 1, Nachschub und EoT-Besuchen einen hochempfindlichen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von lokalen Vorschriften gefordert) haben. c) Der Prüfarzt ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte und jüngsten sexuellen Aktivität verantwortlich, um das Risiko der Einschließung eines Teilnehmers mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.

6. Vor Studieneintritt stabil auf alle Vormedikationen und/oder Psychotherapie sein, zustimmen, den/die behandelnden Ärzte/Kliniker über die Studienteilnahme zu informieren, und zustimmen, alle Änderungen im Medikations- oder Psychotherapiebehandlungsplan während der Studie dem Studienpersonal zu melden.
7. Bereits Cannabis inhaliert haben (z.B. geraucht oder verdampftes Cannabis).
8. Bereit sein, sich zur Medikamenteneinnahme und Verabreichungsmethode zu verpflichten, Bewertungsinstrumente auszufüllen und alle Studienbesuche zu besuchen.
9. Einverstanden sein, nur das von der Studienstellen zur Verfügung gestellte Cannabis zu verwenden, und den erforderlichen Nachbeobachtungszeiträumen für die Dauer der Studie zustimmen.
10. Einverstanden sein, das gesamte von der Studienstelle bereitgestellte Cannabis sicher in der bereitgestellten Schließbox aufzubewahren und Cannabis nicht an andere Personen weiterzugeben/zu verteilen.
11. In Englisch lese- und schreibkundig sein und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
12. Einverstanden sein, während der Studie an keinen anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
13. Müssen zustimmen, die Untersucher innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Zustände und Verfahren zu informieren.
14. Müssen einen Kontakt (Verwandten, Ehepartner, engen Freund oder andere Bezugsperson) angeben, der bereit und in der Lage ist, von den Untersuchern im Falle von Suizidalität oder Nichterreichbarkeit eines Teilnehmers kontaktiert zu werden.
15. In der Lage und bereit sein, Informationen digital auf einem persönlichen Gerät (Telefon oder Computer) mit Internetzugang aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sind, stillen oder eine Person sind, die schwanger werden kann und keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.
2. Derzeit an einer Major Depression mit primären psychotischen Merkmalen leiden, bewertet durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Derzeitige oder frühere DSM-5-Diagnose einer Essstörung mit aktivem Purging, Persönlichkeitsstörungen, primärer psychotischer Störung oder bipolaren affektiven Störung Typ 1 (bewertet mit MINI und SCID-5-PD).
4. Derzeitige oder frühere DSM-5-Diagnose einer dissoziativen Identitätsstörung, positive Familienanamnese (Verwandte ersten Grades) von psychotischen Störungen oder bipolaren affektiven Störungen Typ 1 (bewertet durch Überprüfung der Krankengeschichte).

5. Hochrisiko für einen Selbstmordversuch haben: Jeder Teilnehmer mit einem aktuellen ernsthaften Suizidrisiko, bestimmt durch psychiatrisches Interview, Antworten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und klinischem Urteil des Prüfarztes, wird ausgeschlossen; jedoch ist eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen kein Ausschlusskriterium. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich aufgrund von Suizidgedanken und -verhalten hospitalisiert werden muss, wird nicht aufgenommen. Jeder Teilnehmer mit folgenden Befunden auf der Baseline-/Screening-C-SSRS wird ausgeschlossen:

   1. Suizidgedanken-Score von 4 oder höher innerhalb des letzten Monats der Bewertung mit einer Häufigkeit von einmal pro Woche oder mehr.
   2. Suizidgedanken-Score von 5 innerhalb der letzten 6 Monate der Bewertung.
   3. Jedes suizidale Verhalten, einschließlich Selbstmordversuche oder vorbereitende Handlungen, innerhalb der letzten 6 Monate. Teilnehmer mit nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten können eingeschlossen werden, wenn vom Medical Monitor genehmigt.
6. Nach klinischem Interview und Kontakt mit dem behandelnden Psychiater ein ernsthaftes Risiko für andere darstellen würden.
7. In den 12 Monaten vor der Einschreibung eine derzeitige mäßige (erfüllt 5 von 11 diagnostischen Kriterien nach DSM-5) oder schwere (erfüllt mindestens 6 von 11 diagnostischen Kriterien nach DSM-5) Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung haben. Teilnehmer mit einer Substanzkonsumstörung außer Alkohol oder Cannabis sind ausgeschlossen.
8. Einen positiven Urindrogentest für Opiate, Methamphetamin, Kokain, THC und Amphetamine haben (sofern nicht verschrieben). Teilnehmer mit positiven THC-Urinanalysetests sind von der Studie ausgeschlossen, dürfen jedoch nach einem einmonatigen Cannabis-Absetzzeitraum erneut gescreent werden (maximal zweimal).

9. Eine Vorgeschichte von Arrhythmien haben, außer gelegentlichen vorzeitigen Vorhofkontraktionen (PACs) und PVCs ohne ischämische Herzerkrankung, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

   • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie oder anderen Arrhythmien mit einem Bypass-Trakt können nur eingeschlossen werden, wenn sie erfolgreich mit Ablation behandelt wurden und seit mindestens einem Jahr ohne alle Antiarrhythmika kein erneutes Auftreten der Arrhythmie hatten oder seit mindestens einem Jahr unter adäquater und stabiler pharmakologischer Behandlung für Vorhofflimmern stehen, bestätigt durch einen Kardiologen.
10. Derzeit an oder Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma haben.
11. Nach Ermessen des CI eine derzeitige Diagnose oder Anzeichen einer signifikanten oder unkontrollierten hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, immunkompromittierenden oder neurologischen Erkrankung haben.
12. Ein aktuelles Problem haben, das nach Meinung des CI oder Medical Monitors die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
13. Bekannte Allergien gegen Cannabis oder Kontraindikationen für die Inhalation von Cannabis haben.
14. Nicht in der Lage sind, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
15. Nicht in der Lage sind, die erforderlichen persönlichen Besuche zu absolvieren, oder die planen, während des Behandlungszeitraums aus dem Gebiet wegzuziehen.