Wziewna marihuana w leczeniu PTSD

Kryteria włączenia:

1. Ukończone co najmniej 18 lat.
2. Bycie weteranem z PTSD trwającym od 6 miesięcy.
3. Spełnianie kryteriów PTSD według DSM-5 z objawami (ocenianymi przez MINI).
4. Posiadanie PTSD o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik PCL-5 wynoszący 33 lub więcej) w momencie badania przesiewowego.

5. Dla uczestników przypisanych do płci żeńskiej przy urodzeniu:

   a) Uczestnik kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i spełnia jeden z następujących warunków: i) Nie jest w stanie zajść w ciążę zgodnie z definicją w protokole (Załącznik 2) LUB ii) Jest osobą zdolną do zajścia w ciążę (PABP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia <1%, zgodnie z opisem w protokole (Załącznik 2) podczas okresu interwencji badawczej i przez co najmniej 14 dni po wizycie zakończenia badania. Badacz powinien ocenić potencjał niepowodzenia metody antykoncepcji (np. niestosowanie się do zaleceń, niedawne rozpoczęcie) w odniesieniu do pierwszej dawki interwencji badawczej.

   b) Osoba PABP musi mieć negatywny wysoce czuły test ciążowy (mocz lub surowica zgodnie z wymogami lokalnymi) podczas badań przesiewowych, Sesji wprowadzającej 1, Uzupełnienia zapasów i wizyt EoT. c) Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii medycznej, historii miesiączkowania i ostatniej aktywności seksualnej w celu zmniejszenia ryzyka włączenia uczestniczki z wczesną, niewykrytą ciążą.

6. Bycie stabilnym pod względem jakichkolwiek leków przed badaniem i/lub psychoterapii przed wejściem do badania, zgoda na poinformowanie lekarzy/klinicystów zapewniających aktualną opiekę o udziale w badaniu oraz zgoda na zgłaszanie wszelkich zmian w schemacie leczenia farmakologicznego lub psychoterapii podczas badania personelowi badawczemu.
7. Wcześniejsze inhalowanie konopi (np. palenie lub waporyzacja konopi).
8. Bycie gotowym do zaangażowania się w dawkowanie leku i metodę podawania, wypełniania narzędzi oceny i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
9. Zgoda na używanie wyłącznie konopi dostarczonych przez personel placówki oraz zgoda na wymagane okresy obserwacji przez czas trwania badania.
10. Zgoda na bezpieczne przechowywanie wszystkich konopi dostarczonych przez personel placówki w dostarczonej skrzynce z zamkiem i nieudostępnianie/rozdzielanie konopi żadnej innej osobie.
11. Biegłe czytanie i pisanie po angielsku oraz umiejętność skutecznej komunikacji z personelem placówki.
12. Zgoda na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas badania.
13. Musi wyrazić zgodę na informowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach medycznych.
14. Musi zapewnić kontakt (krewny, małżonek, bliski przyjaciel lub inna osoba wspierająca), która jest chętna i zdolna do skontaktowania się z badaczami w przypadku, gdy uczestnik stanie się samobójczy lub nieosiągalny.
15. Musi być zdolny i chętny do cyfrowego rejestrowania informacji na urządzeniu osobistym (telefonie lub komputerze) z dostępem do internetu.

Kryteria wykluczenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub bycie osobą zdolną do zajścia w ciążę, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
2. Aktualna duża depresja z pierwotnymi cechami psychotycznymi oceniana za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
3. Aktualna lub przeszła diagnoza DSM-5 zaburzenia odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem, zaburzeń osobowości, pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub afektywnego zaburzenia dwubiegunowego typu 1 (oceniana za pomocą MINI i SCID-5-PD).
4. Aktualna lub przeszła diagnoza DSM-5 dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości, dodatni wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) zaburzenia psychotycznego lub afektywnego zaburzenia dwubiegunowego typu 1 (oceniany na podstawie przeglądu historii medycznej).

5. Wysokie ryzyko próby samobójczej: wszyscy uczestnicy przedstawiający obecnie poważne ryzyko samobójcze, ustalone poprzez wywiad psychiatryczny, odpowiedzi na Kolumbijską Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) oraz ocenę kliniczną badacza, zostaną wykluczeni; jednak historia prób samobójczych nie jest wykluczeniem. Żaden uczestnik, który prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji związanej z myślami i zachowaniami samobójczymi, według oceny badacza, nie zostanie włączony. Wszyscy uczestnicy przedstawiający następujące na C-SSRS podczas badania przesiewowego/podstawowego zostaną wykluczeni:

   1. Wynik myśli samobójczych wynoszący 4 lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca oceny z częstotliwością raz w tygodniu lub częściej.
   2. Wynik myśli samobójczych wynoszący 5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy oceny.
   3. Jakiekolwiek zachowania samobójcze, w tym próby samobójcze lub czynności przygotowawcze, w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy z niesamobójczymi zachowaniami samouszkadzającymi mogą zostać włączeni, jeśli zaaprobuje to Monitor Medyczny.
6. Przedstawianie poważnego zagrożenia dla innych, ustalone poprzez wywiad kliniczny i kontakt z leczącym psychiatrą.
7. Aktualne umiarkowane (spełnia 5 z 11 kryteriów diagnostycznych według DSM-5) lub ciężkie (spełnia co najmniej 6 z 11 kryteriów diagnostycznych według DSM-5) zaburzenie używania alkoholu lub konopi w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją. Uczestnicy z zaburzeniem używania substancji innych niż alkohol lub konopi są wykluczeni.
8. Dodatni test moczu na opiaty, metamfetaminę, kokainę, THC i amfetaminy (chyba że przepisane). Uczestnicy z dodatnimi testami analizy moczu na THC są wykluczeni z badania, ale będą mogli ponownie się zgłosić (maksymalnie dwa razy) po miesięcznej przerwie w używaniu konopi.

9. Wywiad arytmii, z wyjątkiem okazjonalnych przedwczesnych skurczów przedsionkowych (PAC) i komorowych (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

   • Uczestnicy z wywiadem migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego, trzepotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego lub jakiejkolwiek innej arytmii związanej z drogą dodatkową mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy zostali skutecznie leczeni ablacją i nie mieli nawrotu arytmii przez co najmniej rok bez wszystkich leków antyarytmicznych lub są pod odpowiednim i stabilnym leczeniem farmakologicznym migotania przedsionków przez co najmniej rok, co potwierdzi kardiolog.
10. Aktualna lub przebyta przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma.
11. Aktualna diagnoza lub objawy znacznej lub niekontrolowanej choroby hematologicznej, endokrynnej, naczyniowo-mózgowej, sercowo-naczyniowej, wieńcowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, immunokompromitującej lub neurologicznej według uznania CI.
12. Jakikolwiek aktualny problem, który zdaniem CI lub Monitora Medycznego, mógłby zakłócić udział.
13. Jakiekolwiek znane alergie na konopie lub przeciwwskazania do inhalacji konopi.
14. Niezdolność do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.
15. Niezdolność do uczestniczenia w wymaganych wizytach twarzą w twarz lub osoby planujące przeprowadzkę poza obszar w okresie leczenia.