Inhalovaný konopí pro léčbu PTSD

Kritéria pro zařazení:

1. Být alespoň 18 let starý.
2. Být veterán s PTSD trvající 6 měsíců.
3. Splňovat kritéria DSM-5 pro PTSD s příznaky (hodnoceno pomocí MINI).
4. Mít PTSD alespoň střední závažnosti (skóre PCL-5 33 nebo více) v době screeningu.

5. Pro účastníky přiřazené k ženskému pohlaví při narození:

   a) Účastník je způsobilý účastnit se, pokud není těhotný a platí jedna z následujících podmínek: i) Není schopen otěhotnět podle definice v protokolu (Dodatek 2) NEBO ii) Je osobou schopnou otěhotnět (PABP) a používá vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání <1%, jak je popsáno v protokolu (Dodatek 2) během období studijní intervence a po dobu alespoň 14 dnů po návštěvě ukončení studie. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávné zahájení) ve vztahu k první dávce studijní intervence.

   b) PABP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle místních předpisů) při screeningu, úvodní sezení 1, doplnění a návštěvách EoT. c) Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační historie a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení účastníka s časným nezjištěným těhotenstvím.

6. Být stabilní na jakýchkoli předstudijních lécích a/nebo psychoterapii před vstupem do studie, souhlasit s informováním lékaře/lékařů poskytujících současnou péči o účasti ve studii a souhlasit s hlášením jakýchkoli změn v medikaci nebo psychoterapeutickém režimu během studie studijnímu personálu.
7. Mít předchozí zkušenost s inhalací konopí (např. kouřením nebo vaporizací konopí).
8. Být ochoten zavázat se k dávkování léku a způsobu podání, k vyplňování hodnotících nástrojů a k účasti na všech studijních návštěvách.
9. Souhlasit s používáním pouze konopí poskytovaného personálem místa a souhlasit s požadovanými následnými obdobími po dobu trvání studie.
10. Souhlasit s bezpečným uložením veškerého konopí poskytovaného personálem místa v poskytnutém zamykatelném boxu a nesdílet/nerozdělovat konopí žádné jiné osobě.
11. Ovládat čtení a psaní v angličtině a být schopen efektivně komunikovat s personálem místa.
12. Souhlasit s neúčastí v žádných jiných intervenčních klinických studiích během této studie.
13. Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o jakýchkoli zdravotních stavech a procedurách.
14. Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být dosažitelný vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelným.
15. Musí být schopen a ochoten zaznamenávat informace digitálně na osobním zařízení (telefon nebo počítač) s přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

1. Jsou těhotné, kojící nebo jsou osobou schopnou otěhotnět, která nepoužívá účinný způsob antikoncepce.
2. Mít současnou velkou depresivní poruchu s primárními psychotickými rysy hodnocenou pomocí Mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI).
3. Mít současnou nebo minulou diagnózu DSM-5 poruchy příjmu potravy s aktivním zvracením, poruch osobnosti, primární psychotické poruchy nebo afektivní bipolární poruchy typu 1 (hodnoceno pomocí MINI a SCID-5-PD).
4. Mít současnou nebo minulou diagnózu DSM-5 disociativní poruchy identity, pozitivní rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) psychotické poruchy nebo afektivní bipolární poruchy typu 1 (hodnoceno přezkoumáním anamnézy).

5. Jsou vysokým rizikem pokusu o sebevraždu: jakýkoli účastník s aktuálním vážným rizikem sebevraždy, stanoveným psychiatrickým rozhovorem, odpověďmi na Columbijskou stupnici závažnosti sebevraždy (C-SSRS) a klinickým úsudkem vyšetřovatele, bude vyloučen; avšak anamnéza pokusů o sebevraždu není vylučujícím kritériem. Jakýkoli účastník, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci související se sebevražednými myšlenkami a chováním, podle úsudku vyšetřovatele, nebude zařazen. Jakýkoli účastník s následujícím na vstupním/screeningovém C-SSRS bude vyloučen:

   1. Skóre sebevražedných myšlenek 4 nebo vyšší během posledního měsíce hodnocení s frekvencí jednou týdně nebo více.
   2. Skóre sebevražedných myšlenek 5 během posledních 6 měsíců hodnocení.
   3. Jakékoli sebevražedné chování, včetně pokusů o sebevraždu nebo přípravných činů, během posledních 6 měsíců. Účastníci s nesebevažedným sebepoškozujícím chováním mohou být zařazeni, pokud to schválí lékařský monitor.
6. Představovali by vážné riziko pro ostatní, stanovené klinickým rozhovorem a kontaktem s ošetřujícím psychiatrem.
7. Mít současnou středně závažnou (splňuje 5 z 11 diagnostických kritérií podle DSM-5) nebo těžkou (splňuje alespoň 6 z 11 diagnostických kritérií podle DSM-5) poruchu užívání alkoholu nebo konopí během 12 měsíců před zařazením. Účastníci s poruchou užívání jiných látek než alkoholu nebo konopí jsou vyloučeni.
8. Mít pozitivní test moči na opiáty, metamfetamin, kokain, THC a amfetaminy (pokud nejsou předepsány). Účastníci s pozitivním testem moči na THC jsou ze studie vyloučeni, ale bude jim umožněno přehodnocení (maximálně dvakrát) po 1měsíční abstinenci od užívání konopí.

9. Mít anamnézu arytmie, kromě občasných předčasných síňových kontrakcí (PAC) a komorových kontrakcí (PVC) při absenci ischemické choroby srdeční, do 12 měsíců od screeningu.

   • Účastníci s anamnézou fibrilace síní, síňové tachykardie, síňového flutteru nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo jakékoli jiné arytmie spojené s bypassovým traktem mohou být zařazeni pouze tehdy, pokud byli úspěšně léčeni ablací a neměli recidivu arytmie po dobu alespoň jednoho roku bez všech antiarytmik, nebo jsou pod adekvátní a stabilní farmakologickou léčbou fibrilace síní po dobu alespoň jednoho roku, jak potvrdí kardiolog.
10. Mít současnou nebo anamnézu chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu.
11. Mít současnou diagnózu nebo důkaz významného nebo nekontrolovaného hematologického, endokrinního, cerebrovaskulárního, kardiovaskulárního, koronárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, imunokompromitujícího nebo neurologického onemocnění podle uvážení CI.
12. Mít jakýkoli současný problém, který by podle názoru CI nebo lékařského monitora mohl interferovat s účastí.
13. Mít jakékoli známé alergie na konopí nebo kontraindikace pro inhalaci konopí.
14. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
15. Nejsou schopni účastnit se požadovaných osobních návštěv nebo plánují se přestěhovat z oblasti během léčebného období.