吸入式大麻用于治疗创伤后应激障碍

纳入标准：

1. 年满18周岁。
2. 患有持续6个月创伤后应激障碍的退伍军人。
3. 符合DSM-5中PTSD诊断标准（通过MINI评估确认）。
4. 筛查时PTSD严重程度至少为中度（PCL-5评分≥33分）。

5. 对于出生时被指定为女性的参与者：

   a) 未怀孕且满足以下条件之一者可参与：i) 符合方案（附录2）定义的无法怀孕者 或 ii) 具备怀孕能力者须在研究干预期及研究终止访视后至少14天内，按照方案（附录2）要求使用高效避孕措施（失败率<1%）。研究者应评估避孕方法失败可能性（如未依从、新近启用）与首次研究干预给药的关联性。

   b) 具备怀孕能力者须在筛查期、导入期第1次访视、补充配药及治疗结束访视时，完成高灵敏度妊娠检测（根据当地法规要求进行尿液或血清检测）且结果为阴性 c) 研究者需核查医疗史、月经史及近期性行为史，以降低纳入早期未察觉妊娠参与者的风险。

6. 研究入组前已稳定使用既定药物/心理治疗方案，同意告知当前主治医生/临床医师参与研究事宜，并同意在研究期间向研究人员报告任何药物或心理治疗方案的变更。
7. 曾有 cannabis 吸入经历（如吸食或雾化 cannabis）。
8. 愿意承诺按时按量用药、完成评估量表并出席所有研究访视。
9. 同意仅使用研究中心提供的 cannabis，并承诺在研究期间配合完成必要随访。
10. 同意将研究中心提供的所有 cannabis 安全存放在专用锁箱内，不与他人分享/分发。
11. 具备英语读写能力，能与研究中心人员有效沟通。
12. 同意在研究期间不参与任何其他干预性临床试验。
13. 须同意在出现任何健康状况及医疗程序后48小时内告知研究人员。
14. 须提供一位在参与者出现自杀倾向或失联时，研究者能够联系到的紧急联系人（亲属、配偶、密友或其他支持人员）。
15. 须能够并愿意使用联网个人设备（手机或电脑）进行数字信息记录。

排除标准：

1. 妊娠期、哺乳期或未采取有效避孕措施的具备怀孕能力者。
2. 经简明国际神经精神访谈（MINI）评估当前患有伴原发性精神病性特征的重度抑郁障碍。
3. 当前或既往符合DSM-5中伴主动清除行为的进食障碍、人格障碍、原发性精神病性障碍或1型双相情感障碍诊断（通过MINI和SCID-5-PD评估）。
4. 当前或既往符合DSM-5中分离性身份障碍诊断，或有精神病性障碍/1型双相情感障碍一级亲属家族史（经医疗史审查确认）。

5. 存在高自杀风险者：经精神科访谈、哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）及研究者临床判断认定当前具有严重自杀风险的参与者应予排除（但自杀未遂史不构成排除）；研究者判断可能因自杀意念/行为需住院治疗的参与者不得入组。基线/筛查期C-SSRS符合以下任一项者需排除：

   1. 评估前1个月内自杀意念评分≥4分且每周出现≥1次
   2. 评估前6个月内出现过5级自杀意念
   3. 评估前6个月内有任何自杀行为（包括自杀未遂或预备行动）。经医学监察员批准，非自杀性自伤行为者可能被纳入
6. 经临床访谈及主治精神科医生确认可能对他人构成严重威胁者。
7. 入组前12个月内符合中度（满足DSM-511项诊断标准中的5项）或重度（满足至少6项）酒精或 cannabis 使用障碍。其他物质使用障碍（酒精/cannabis除外）者需排除。
8. 尿液药物筛查中阿片类、甲基苯丙胺、可卡因、THC及苯丙胺（非医嘱使用）呈阳性。THC尿检阳性者需排除，但可在停用 cannabis 1个月后重新筛查（最多2次）。

9. 筛查前12个月内有心律失常史（非缺血性心脏病引起的偶发性房性/室性早搏除外）。

   • 曾有房颤、房速、房扑、阵发性室上性心动过速或旁路相关心律失常者，仅当满足以下条件可入组：经消融成功治疗后停用所有抗心律失常药1年内无复发，或经心血管医生确认接受房颤药物控制治疗至少1年且病情稳定
10. 当前或既往患有慢性阻塞性肺疾病或哮喘。
11. 经主要研究者判断当前存在显著或未控制的血液系统、内分泌、脑血管、心血管、冠状动脉、肺部、胃肠道、肾脏、肝脏、免疫缺陷或神经系统疾病。
12. 经主要研究者或医学监察员认定存在可能影响参与研究的其他现状。
13. 对 cannabis 存在已知过敏或吸入禁忌症。
14. 无法提供充分知情同意。
15. 无法参加必需现场访视，或计划在治疗期内离开本地区者。