Inhalaatiohampun käyttö PTSD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. On oltava vähintään 18-vuotias.
2. On oltava veteraani, jolla on PTSD kestänyt 6 kuukautta.
3. Täytettävä DSM-5-kriteerit PTSD:lle oireiden osalta (arvioitu MINI:llä).
4. PTSD:n on oltava vähintään kohtalaista vakavuutta (PCL-5-pistemäärä 33 tai enemmän) seulontavaiheessa.

5. Syntymässä naiseksi määritellyille osallistujille:

   a) Osallistuja on kelvollinen osallistumaan, jos ei ole raskaana, ja yksi seuraavista ehdoista pätee: i) Ei pysty tulemaan raskaaksi määritelmän mukaisesti (Liite 2) TAI ii) On henkilö, joka voi tulla raskaaksi (PABP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1%, kuten kuvattu tutkimusprotokollassa (Liite 2) tutkimushoidon aikana ja vähintään 14 päivää tutkimuksen päättymiskäynnin jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän mahdollista epäonnistumista (esim. noudattamattomuus, äskettäin aloitettu) suhteessa tutkimushoidon ensimmäiseen annokseen.

   b) PABP:n on oltava erittäin herkällä raskaustestillä (virtsa- tai seerumitesti paikallisten määräysten mukaisesti) negatiivinen seulonnassa, esittelyistunnolla 1, uudelleentäydennyksessä ja EoT-käynneillä c) Tutkija on vastuussa lääketieteellisen historian, kuukautiskierron historian ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta vähentääkseen osallistujan sisällyttämisen riskiä, jolla on varhainen havaitsematon raskaus.

6. On oltava vakaa kaikissa ennen tutkimusta käytetyissä lääkityksissä ja/tai psykoterapiassa ennen tutkimukseen osallistumista, on suostuttava ilmoittamaan nykyistä hoitoa antavalle lääkärille/kliinikolle osallistumisesta tutkimukseen ja on suostuttava raportoimaan kaikista lääkityksen tai psykoterapiahoidon muutoksista tutkimuksen henkilökunnalle.
7. On aiemmin hengittänyt kannabista (esim. polttanut tai höyryttänyt kannabista).
8. On halukas sitoutumaan lääkityksen annosteluun ja toimitusmenetelmään, täyttämään arviointilomakkeet ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.
9. Suostuu käyttämään vain tutkimuspaikan henkilökunnan toimittamaa kannabista ja suostuu vaadittuun seuranta-aikaan tutkimuksen keston ajan.
10. Suostuu säilyttämään kaiken tutkimuspaikan henkilökunnan toimittaman kannabisin turvallisesti annetussa lukitussa laatikossa eikä jakaa/lähettää kannabista kenellekään muulle henkilölle.
11. Hallitsee englannin kielen lukemisen ja kirjoittamisen ja pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa.
12. Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muihin interventionaalisiin kliinisiin kokeiluihin tutkimuksen aikana.
13. On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista terveydentiloista ja toimenpiteistä.
14. On annettava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukija), joka on halukas ja pystyy ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos osallistuja tulee itsetuhoiseksi tai olemaan tavoitettavissa.
15. On pystyttävä ja haluttava tallentamaan tietoja digitaalisesti henkilökohtaisella laitteella (puhelin tai tietokone), jossa on internetyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

1. On raskaana, imettää tai on henkilö, joka voi tulla raskaana eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
2. Sairastaa tällä hetkellä masennusta, jossa on ensisijaisia psykoottisia piirteitä (arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla).
3. Sairastaa tällä hetkellä tai on sairastanut aiemmin DSM-5-diagnosoitua syömishäiriötä aktiivisella puhdistamisella, persoonallisuushäiriötä, ensisijaista psykoottista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä tyyppiä 1 (arvioitu MINI:llä ja SCID-5-PD:llä).
4. Sairastaa tällä hetkellä tai on sairastanut aiemmin DSM-5-diagnosoitua dissosiatiivista identiteettihäiriötä, psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyyppiä 1 positiivinen perhehistoria (ensiasteinen sukulainen) (arvioitu lääketieteellisen historian tarkastelulla).

5. On korkeassa itsemurhayrityksen riskissä: mikä tahansa osallistuja, jolla on tällä hetkellä vakava itsemurhariski, kuten määritetty psykiatrisen haastattelun, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vastauksien ja tutkijan kliinisen harkinnan perusteella, suljetaan pois; kuitenkin itsemurhayritysten historia ei ole poissulkemiskriteeri. Mikä tahansa osallistuja, joka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen vuoksi, ei oteta mukaan. Mikä tahansa osallistuja, jolla on seuraavia piirteitä perustaso/suodatus C-SSRS:ssä, suljetaan pois:

   1. Itsetuhoisen ajattelun pistemäärä 4 tai enemmän viimeisen kuukauden aikana arvioinnissa taajuudella kerran viikossa tai useammin.
   2. Itsetuhoisen ajattelun pistemäärä 5 viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnissa.
   3. Mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen, mukaan lukien itsemurhayritykset tai valmistelutoimet, viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujia, joilla on ei-itsetuhoista itsensä vahingoittamista, voidaan sisällyttää, jos lääketieteellinen valvoja hyväksyy.
6. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja yhteydenpidon hoitavan psykiatrin kanssa on todettu.
7. Sairastaa tällä hetkellä kohtalaista (täyttää 5/11 DSM-5-diagnostista kriteeriä) tai vakavaa (täyttää vähintään 6/11 DSM-5-diagnostista kriteeriä) alkoholi- tai kannabiskäyttöhäiriötä 12 kuukauden aikana ennen osallistumista. Osallistujat, joilla on päihdekäyttöhäiriö muusta kuin alkoholista tai kannabiksesta, suljetaan pois.
8. Positiivinen virtsan huumetesti oopiumeille, metamfetamiinille, kokaiinille, THC:lle ja amfetamiineille (ellei lääkitystä). Osallistujat, joilla on positiivinen THC-virtsaanalyysitesti, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta heidän on mahdollista tulla uudelleen seulottavaksi (enintään kahdesti) 1 kuukauden kannabiskäytön lopettamisen jälkeen.

9. Sydänrytmihäiriön historia, lukuun ottamatta satunnaisia eteis- ja kammioennenaikaisia supistumia iskemian puuttuessa, 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.

   • Osallistujia, joilla on aiempi eteisvärinä, eteistakykardia, eteisvärähdys tai paroksymaali supraventrikulaarinen takykardia tai mikä tahansa muu sydänrytmihäiriö, johon liittyy oikotie, voidaan ottaa mukaan vain, jos heidät on onnistuneesti hoidettu ablatiolla eikä heillä ole toistuvaa sydänrytmihäiriötä vähintään vuoteen ilman kaikkia antiryhmilääkkeitä, tai heillä on riittävä ja vakaa lääkehoito eteisvärinään vähintään vuoden ajan, kuten kardiologi vahvistaa.
10. Sairastaa tällä hetkellä tai on sairastanut aiemmin keuhkoahtaumatautia tai astmaa.
11. Sairastaa tällä hetkellä tai on todisteita merkittävästä tai hallitsemattomasta veri-, endokriinisesta, aivoverenkierto-, sydän-, sepelvaltimo-, keuhko-, ruoansulatus-, munuais-, maksa-, immuunipuutoksessa olevasta tai neurologisesta sairaudesta CI:n harkinnan mukaan.
12. On mikä tahansa nykyinen ongelma, joka CI:n tai lääketieteellisen valvojan mielestä saattaa häiritä osallistumista.
13. On tunnettuja allergioita kannabista vastaan tai vasta-aiheita kannabisin hengittämiselle.
14. Ei kykene antamaan riittävää tietoista suostumusta.
15. Ei pysty osallistumaan vaadittuihin kasvokkain tapahtuviin käynteihin tai suunnittelee muuttavansa alueelta pois hoitojakson aikana.