외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 흡입형 대마

포함 기준:

1. 만 18세 이상이어야 합니다.
2. 6개월 이상 지속된 PTSD를 가진 퇴역 군인이어야 합니다.
3. MINI로 평가된 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
4. 선별 시점에서 중등도 이상의 PTSD 심각도(PCL-5 점수 33점 이상)를 가져야 합니다.

5. 출생 시 여성으로 지정된 참가자의 경우:

   a) 임신하지 않은 참가자는 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: i) 연구 계획서(부록 2)에 정의된 대로 임신할 수 없는 경우 OR ii) 임신 가능한 사람(PABP)으로서 연구 개입 기간 및 연구 종료 방문 후 최소 14일 동안 연구 계획서(부록 2)에 설명된 대로 실패율이 <1%인 고효과 피임법을 사용하는 경우. 연구자는 연구 개입 첫 투여와 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비준수, 최근 시작)을 평가해야 합니다.

   b) PABP는 선별, 오리엔테이션 세션 1, 재공급, 연구 종료 방문 시 고감도 임신 검사(지역 규정에要求的 요구되는 소변 또는 혈청)에서 음성 결과를 가져야 합니다. c) 연구자는 초기 발견되지 않은 임신 상태의 참가자 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경력, 최근 성적 활동에 대한 검토 책임이 있습니다.

6. 연구 시작 전 사전 연구 약물 및/또는 심리 치료에 대해 안정적이어야 하며, 현재 치료를 제공하는 의사/임상의에게 연구 참여 사실을 알리고, 연구 중 약물 또는 심리 치료 요법 변경 사항을 연구 직원에게 보고하는 데 동의해야 합니다.
7. 이전에 대마초를 흡입한 경험이 있어야 합니다(예: 흡연 또는 증발 대마초).
8. 약물 투여 및 전달 방법을 준수하고, 평가 도구를 완성하며, 모든 연구 방문에 참석할 것을 약속해야 합니다.
9. 연구 기간 동안 현장 직원이 제공하는 대마초만 사용하고 필요한 추적 기간에 동의해야 합니다.
10. 현장 직원이 제공하는 모든 대마초를 제공된 잠금 상자에 안전하게 보관하고 다른 어떤 개인과도 대마초를 공유/배포하지 않기로 동의해야 합니다.
11. 영어 읽기와 쓰기에 능통하며 현장 직원과 효과적으로 소통할 수 있어야 합니다.
12. 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않기로 동의해야 합니다.
13. 어떤 의학적 상태 및 절차가 발생한 경우 48시간 이내에 연구자에게 알려야 합니다.
14. 참가자가 자살 충동을 보이거나 연락이 안 될 경우 연구자가 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 절친 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
15. 인터넷 접속 가능한 개인 기기(휴대폰 또는 컴퓨터)로 정보를 디지털 방식으로 기록할 수 있고愿意 해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 실천하지 않는 임신 가능한 사람인 경우.
2. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 통해 평가된 1차 정신병적 특징을 동반한 현재 주요 우울장애가 있는 경우.
3. 현재 또는 과거 DSM-5 진단으로 활성 구토 행동이 있는 섭식장애, 성격장애, 1차 정신병적 장애, 또는 1형 양극성 정동장애가 있는 경우(MINI 및 SCID-5-PD로 평가).
4. 현재 또는 과거 DSM-5 진단으로 해리성 정체감 장애, 정신병적 장애 또는 1형 양극성 정동장애의 양성 가족력(1촌 친척)이 있는 경우(병력 검토로 평가).

5. 자살 시도 고위험군: 정신과 면담, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 응답, 연구자의 임상적 판단을 통해 현재 심각한 자살 위험이 있는 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도 과거력은 제외 사항이 아닙니다. 연구자의 판단에 따라 자살 관념 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 참가자는 등록되지 않습니다. 기준선/선별 C-SSRS에서 다음을 보이는 참가자는 제외됩니다:

   1. 평가 시점 지난 1개월 내 주 1회 이상 빈도로 자살 관념 점수 4점 이상.
   2. 평가 시점 지난 6개월 내 자살 관념 점수 5점.
   3. 지난 6개월 내 자살 시도 또는 준비 행동을 포함한 모든 자살 행동. 의료 감독관의 승인 시 비자살적 자해 행동이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
6. 임상 면담 및 치료 정신과 의사와의 접촉을 통해 타인에게 심각한 위험을 제기하는 것으로 확인된 경우.
7. 등록 전 12개월 이내 현재 중등도(DSM-5 기준 11개 중 5개 충족) 또는 중증(DSM-5 기준 11개 중 최소 6개 충족) 알코올 또는 대마초 사용장애가 있는 경우. 알코올 또는 대마초 이외의 물질 사용장애가 있는 참가자는 제외됩니다.
8. 아편제, 메스암페타민, 코카인, THC, 암페타민(처방된 경우 제외)에 대한 소변 약물 검사 양성인 경우. THC 소변 분석 검사 양성인 참가자는 연구에서 제외되지만, 대마초 사용 중단 1개월 후 재선별(최대 2회)이 허용됩니다.

9. 선별 시점 12개월 이내에 허혈성 심장병 없이 발생한 산발적인 조기 심방 수축(PAC) 및 심실 조기 수축(PVC)을 제외한 부정맥 병력이 있는 경우.

   • 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 상심실성 빈맥 또는 기타 우회로 관련 부정맥 병력이 있는 참가자는 절제술로 성공적으로 치료받고 모든 항부정맥제 중단 후 최소 1년 동안 재발 없었거나, 심장 전문의 확인 하에 심방 세동에 대해 적절하고 안정적인 약물 치료를 최소 1년 이상 받고 있는 경우에만 등록될 수 있습니다.
10. 현재 또는 과거 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식 병력이 있는 경우.
11. CI의 판단에 따라 현재 진단 또는 중대하거나 조절되지 않은 혈액학적, 내분비, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 위장, 신장, 간, 면역억제, 또는 신경학적 질환 증거가 있는 경우.
12. CI 또는 의료 감독관의 의견에 따라 참여에 방해가 될 수 있는 현재 문제가 있는 경우.
13. 대마초에 대한 알려진 알레르기 또는 대마초 흡입 금기증이 있는 경우.
14. 적절한 informed consent를 제공할 수 없는 경우.
15. 필요한 대면 방문에 참석할 수 없거나 치료 기간 내 지역 이전을 계획하는 경우.