Cannabis inhalé pour le traitement du TSPT

Critères d'inclusion :

1. Avoir au moins 18 ans.
2. Être un ancien combattant souffrant de TSPT d'une durée de 6 mois.
3. Répondre aux critères du DSM-5 pour le TSPT avec des symptômes (évalués par le MINI).
4. Avoir un TSPT d'au moins une sévérité modérée (score PCL-5 de 33 ou plus) au moment du dépistage.

5. Pour les participants de sexe féminin à la naissance :

   a) Un participant est éligible s'il n'est pas enceinte et si l'une des conditions suivantes s'applique : i) N'est pas en mesure de devenir enceinte tel que défini dans le protocole (Annexe 2) OU ii) Est une personne pouvant devenir enceinte (PPCE) et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec <1 %, comme décrit dans le protocole (Annexe 2) pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 14 jours après la visite de fin d'étude. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-observance, initiation récente) par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude.

   b) Une PPCE doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum selon les réglementations locales) au Dépistage, à la Session d'introduction 1, au Réapprovisionnement et aux visites de Fin d'étude. c) L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour réduire le risque d'inclure un participant avec une grossesse précoce non détectée.

6. Être stable sous tout médicament et/ou psychothérapie pré-étude avant l'entrée dans l'étude, accepter d'informer le(s) médecin(s)/cliniciens fournissant les soins actuels de la participation à l'étude, et accepter de signaler tout changement dans le traitement médicamenteux ou le régime de psychothérapie pendant l'étude au personnel de l'étude.
7. Avoir déjà inhalé du cannabis (par exemple, cannabis fumé ou vaporisé).
8. Être disposé à s'engager à respecter la posologie et la méthode d'administration du médicament, à compléter les instruments d'évaluation et à assister à toutes les visites de l'étude.
9. Accepter de n'utiliser que le cannabis fourni par le personnel du site et accepter les périodes de suivi requises pour la durée de l'étude.
10. Accepter de conserver en sécurité tout le cannabis fourni par le personnel du site dans la boîte à clé fournie et de ne pas partager/distribuer le cannabis à toute autre personne.
11. Maîtriser la lecture et l'écriture en anglais et être capable de communiquer efficacement avec le personnel du site.
12. Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant l'étude.
13. Doit accepter d'informer les investigateurs dans les 48 heures de toute condition médicale et procédure.
14. Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui est disposé et capable d'être joint par les investigateurs en cas de comportement suicidaire du participant ou d'impossibilité de le joindre.
15. Doit être capable et disposé à enregistrer des informations numériquement sur un appareil personnel (téléphone ou ordinateur) avec accès à Internet.

Critères d'exclusion :

1. Sont enceintes, allaitantes ou sont des personnes pouvant devenir enceintes qui ne pratiquent pas un moyen de contraception efficace.
2. Ont un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques primaires évalué via l'Entretien Neuropsychiatrique International Mini (MINI).
3. Ont un diagnostic actuel ou passé selon le DSM-5 de trouble de l'alimentation avec purge active, troubles de la personnalité, trouble psychotique primaire ou trouble affectif bipolaire de type 1 (évalué avec le MINI et le SCID-5-PD).
4. Ont un diagnostic actuel ou passé selon le DSM-5 de trouble dissociatif de l'identité, des antécédents familiaux positifs (parent au premier degré) de trouble psychotique ou de trouble affectif bipolaire de type 1 (évalué par examen des antécédents médicaux).

5. Présentent un risque élevé de tentative de suicide : tout participant présentant un risque suicidaire grave actuel, tel que déterminé par entretien psychiatrique, réponses à l'Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS) et jugement clinique de l'investigateur, sera exclu ; cependant, les antécédents de tentatives de suicide ne sont pas une exclusion. Tout participant susceptible de nécessiter une hospitalisation liée à l'idéation et au comportement suicidaires, selon le jugement de l'investigateur, ne sera pas inscrit. Tout participant présentant les éléments suivants sur le C-SSRS de référence/dépistage sera exclu :

   1. Un score d'idéation suicidaire de 4 ou plus au cours du dernier mois de l'évaluation à une fréquence d'une fois par semaine ou plus.
   2. Un score d'idéation suicidaire de 5 au cours des 6 derniers mois de l'évaluation.
   3. Tout comportement suicidaire, y compris des tentatives de suicide ou des actes préparatoires, au cours des 6 derniers mois. Les participants avec un comportement d'automutilation non suicidaire peuvent être inclus s'ils sont approuvés par le Moniteur Médical.
6. Présenteraient un risque sérieux pour les autres tel qu'établi par entretien clinique et contact avec le psychiatre traitant.
7. Ont un trouble actuel modéré (répond à 5 des 11 critères diagnostiques selon le DSM-5) ou sévère (répond à au moins 6 des 11 critères diagnostiques selon le DSM-5) lié à l'usage d'alcool ou de cannabis dans les 12 mois précédant l'inscription. Les participants avec un trouble lié à l'usage d'une substance autre que l'alcool ou le cannabis sont exclus.
8. Ont un dépistage urinaire positif pour les opiacés, la méthamphétamine, la cocaïne, le THC et les amphétamines (sauf sur prescription). Les participants avec des tests d'analyse d'urine positifs pour le THC sont exclus de l'étude mais pourront être redépistés (maximum deux fois) après un arrêt d'un mois de l'usage du cannabis.

9. Ont des antécédents d'arythmie, autres que des contractions auriculaires prématurées (CAP) occasionnelles et des CVP en l'absence de cardiopathie ischémique, dans les 12 mois précédant le dépistage.

   • Les participants avec des antécédents de fibrillation auriculaire, tachycardie auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie supraventriculaire paroxystique ou toute autre arythmie associée à une voie accessoire ne peuvent être inscrits que s'ils ont été traités avec succès par ablation et n'ont pas eu de récidive d'arythmie pendant au moins un an sans aucun médicament antiarythmique, ou sont sous traitement pharmacologique adéquat et stable pour la fibrillation auriculaire depuis au moins un an, tel que confirmé par un cardiologue.
10. Ont un diagnostic actuel ou des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme.
11. Ont un diagnostic actuel ou des preuves de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, hépatique, immunodéprimante ou neurologique significative ou non contrôlée selon la discrétion de l'investigateur clinique.
12. Ont tout problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur clinique ou du Moniteur Médical, pourrait interférer avec la participation.
13. Ont des allergies connues au cannabis ou une contre-indication à l'inhalation de cannabis.
14. Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
15. Ne sont pas en mesure d'assister aux visites en personne requises ou ceux qui prévoient de déménager hors de la région pendant la période de traitement.