Inhalert cannabis for behandling av PTSD

Inklusjonskriterier:

1. Være minst 18 år gammel.
2. Være en veteran med PTSD som har vart i 6 måneder.
3. Oppfylle DSM-5-kriterier for PTSD med symptomer (vurdert ved MINI).
4. Ha PTSD med minst moderat alvorlighetsgrad (PCL-5 score på 33 eller mer) ved screenings tidspunkt.

5. For deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen:

   a) En deltaker er kvalifisert til å delta hvis ikke gravid, og en av følgende betingelser gjelder: i) Er ikke i stand til å bli gravid som definert i protokollen (Vedlegg 2) ELLER ii) Er en person som kan bli gravid (PABP) og bruker en svangerskapsforebygging som er svært effektiv, med en fiaskorate på <1%, som beskrevet i protokollen (Vedlegg 2) under studieintervensjonsperioden og i minst 14 dager etter studieavslutningsbesøket. Forskeren skal vurdere potensialet for svangerskapsforebyggingsmetodefiasko (f.eks. manglende overholdelse, nylig startet) i forhold til første dose av studieintervensjon.

   b) En PABP må ha en negativ svært følsom svangerskapstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) ved screening, introduksjonsøkt 1, påfyll og EoT-besøk c) Forskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en deltaker med et tidlig, uoppdaget svangerskap.

6. Være stabil på eventuelle forstudiemedisiner og/eller psykoterapi før studieopptak, samtykke i å informere lege(r)/klinikere som gir nåværende omsorg om deltakelse i studien, og samtykke i å rapportere eventuelle endringer i medisinering eller psykoterapibehandlingsregime under studien til studiestaben.
7. Ha tidligere inhalert cannabis (f.eks. røykt eller fordampet cannabis).
8. Være villig til å forplikte seg til medisindosering og administreringsmetode, til å fullføre evalueringsinstrumenter og delta på alle studiebesøk.
9. Samtykke i å kun bruke cannabis levert av stedets personale og samtykke i nødvendige oppfølgingsperioder i studiens varighet.
10. Samtykke i å oppbevare all cannabis levert av stedets personale sikkert i den medfølgende låseskassen og ikke dele/distribuere cannabis til noen andre.
11. Være dyktig i å lese og skrive på engelsk og i stand til å kommunisere effektivt med stedets personale.
12. Samtykke i ikke å delta i noen andre intervensjonelle kliniske studier under studien.
13. Må samtykke i å informere forskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
14. Må oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å bli nådd av forskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller uoppnåelig.
15. Må være i stand til og villig til å registrere informasjon digitalt på en personlig enhet (telefon eller datamaskin) med internettilgang.

Eksklusjonskriterier:

1. Er gravid, ammer eller er en person som kan bli gravid som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.
2. Har nåværende major depresjonslidelse med primære psykotiske trekk vurdert via Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Har nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av spiseforstyrrelse med aktiv purging, personlighetsforstyrrelser, primær psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse type 1 (som vurdert med MINI og SCID-5-PD).
4. Har nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av dissosiativ identitetsforstyrrelse, positiv familiehistorie (førstegradsslektning) av psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse type 1 (som vurdert ved gjennomgang av medisinsk historie).

5. Er i høy risiko for selvmordsforsøk: enhver deltaker som presenterer nåværende alvorlig selvmordsrisiko, som fastslått gjennom psykiatrisk intervju, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og klinisk skjønn av forskeren vil bli ekskludert; imidlertid er historie med selvmordsforsøk ikke en eksklusjon. Enhver deltaker som sannsynligvis vil kreve innleggelse relatert til suicidal ideasjon og atferd, etter forskerens skjønn, vil ikke bli inkludert. Enhver deltaker som presenterer følgende på Baseline/Screening C-SSRS vil bli ekskludert:

   1. Suicidal ideasjon score på 4 eller høyere innen den siste måneden av vurderingen med en frekvens på en gang i uken eller mer.
   2. Suicidal ideasjon score på 5 innen de siste 6 månedene av vurderingen.
   3. Eventuell suicidal atferd, inkludert selvmordsforsøk eller forberedende handlinger, innen de siste 6 månedene. Deltakere med ikke-suicidal selvskadende atferd kan inkluderes hvis godkjent av Medical Monitor.
6. Vil presentere alvorlig risiko for andre som fastslått ved klinisk intervju og kontakt med behandlende psykiater.
7. Har en nåværende moderat (oppfyller 5 av 11 diagnostiske kriterier per DSM-5) eller alvorlig (oppfyller minst 6 av 11 diagnostiske kriterier per DSM-5) alkohol- eller cannabispåvirkningslidelse innen de 12 månedene før inkludering. Deltakere med en substansbrukslidelse annet enn alkohol eller cannabis er ekskludert.
8. Har et positivt urinprøve for opiater, metamfetamin, kokain, THC og amfetaminer (med mindre foreskrevet). Deltakere med positive THC-urinanalysetester er ekskludert fra studien, men vil få lov til å screenes på nytt (maksimalt to ganger) etter 1 måneds opphør av cannabisdbruk.

9. Har en historie med arytmi, annet enn tilfeldige for tidlige atrieforkammer (PACs) og PVCs i fravær av iskemisk hjertesykdom, innen 12 måneder fra screening.

   • Deltakere med en historie med atrieflimmer, atrietakykardi, atrieflagring eller paroksysmal supraventrikulær takykardi eller enhver annen arytmi assosiert med en bypass-vei kan kun inkluderes hvis de har blitt vellykket behandlet med ablasjon og ikke har hatt tilbakevendende arytmi i minst ett år uten alle antiarytmiske legemidler, eller er under adekvat og stabil farmakologisk behandling for atrieflimmer i minst ett år, som bekreftet av en kardiolog.
10. Har en nåværende eller historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
11. Har en nåværende diagnose eller tegn på signifikant eller ukontrollert hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom etter CIs skjønn.
12. Har ethvert nåværende problem, som etter CI eller Medical Monitors mening, kan forstyrre deltakelse.
13. Har noen kjente allergier mot cannabis eller kontraindikasjon for inhalering av cannabis.
14. Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
15. Er ikke i stand til å delta på nødvendige ansikt-til-ansikt besøk eller de som planlegger å flytte ut av området innen behandlingsperioden.