Cannabis inhalado para el tratamiento del TEPT

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad.
2. Ser un veterano con TEPT de 6 meses de duración.
3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para TEPT con síntomas (evaluados mediante el MINI).
4. Tener TEPT de al menos gravedad moderada (puntuación PCL-5 de 33 o más) en el momento del cribado.

5. Para participantes asignadas como mujeres al nacer:

   a) Una participante es elegible si no está embarazada y se aplica una de las siguientes condiciones: i) No puede quedar embarazada según se define en el protocolo (Apéndice 2) O ii) Es una persona capaz de quedar embarazada (PCPE) y utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fallo de <1%, según se describe en el protocolo (Apéndice 2) durante el período de intervención del estudio y durante al menos 14 días después de la visita de Finalización del Estudio. El investigador debe evaluar el potencial de fallo del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.

   b) Una PCPE debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según requieran las regulaciones locales) en el Cribado, Sesión Introductoria 1, Reabastecimiento y visitas de FdE c) El investigador es responsable de revisar el historial médico, historial menstrual y actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir a una participante con un embarazo temprano no detectado.

6. Estar estable con cualquier medicación y/o psicoterapia previa al estudio antes de la entrada al estudio, aceptar informar al(los) médico(s)/clínico(s) que proporcionan la atención actual sobre la participación en el estudio, y aceptar informar sobre cualquier cambio en la medicación o régimen de tratamiento de psicoterapia durante el estudio al personal del estudio.
7. Haber inhalado cannabis previamente (por ejemplo, cannabis fumado o vaporizado).
8. Estar dispuesto a comprometerse con la dosificación y método de administración de la medicación, a completar los instrumentos de evaluación y asistir a todas las visitas del estudio.
9. Aceptar usar solo el cannabis proporcionado por el personal del sitio y aceptar los períodos de seguimiento requeridos durante la duración del estudio.
10. Aceptar mantener todo el cannabis proporcionado por el personal del sitio almacenado de forma segura en la caja con cerradura proporcionada y no compartir/distribuir cannabis con ninguna otra persona.
11. Ser competente en lectura y escritura en inglés y capaz de comunicarse efectivamente con el personal del sitio.
12. Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante el estudio.
13. Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas sobre cualquier condición y procedimiento médico.
14. Debe proporcionar un contacto (familiar, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante se vuelva suicida o inlocalizable.
15. Debe ser capaz y estar dispuesto a registrar información digitalmente en un dispositivo personal (teléfono o computadora) con acceso a internet.

Criterios de exclusión:

1. Estar embarazada, amamantando, o ser una persona capaz de quedar embarazada que no practique un medio efectivo de control de natalidad.
2. Tener trastorno depresivo mayor actual con características psicóticas primarias evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
3. Tener diagnóstico actual o pasado según DSM-5 de trastorno de la conducta alimentaria con purgas activas, trastornos de la personalidad, trastorno psicótico primario o trastorno afectivo bipolar tipo 1 (evaluado con el MINI y el SCID-5-PD).
4. Tener diagnóstico actual o pasado según DSM-5 de trastorno de identidad disociativo, antecedentes familiares positivos (pariente de primer grado) de trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar tipo 1 (evaluado mediante revisión del historial médico).

5. Tener alto riesgo de intento de suicidio: se excluirá cualquier participante que presente riesgo de suicidio grave actual, determinado mediante entrevista psiquiátrica, respuestas a la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) y juicio clínico del investigador; sin embargo, los antecedentes de intentos de suicidio no son un criterio de exclusión. No se inscribirá a ningún participante que probablemente requiera hospitalización relacionada con ideación y comportamiento suicida, según el criterio del investigador. Se excluirá cualquier participante que presente lo siguiente en la C-SSRS de Línea Base/Cribado:

   1. Puntuación de ideación suicida de 4 o mayor dentro del último mes de la evaluación con una frecuencia de una vez por semana o más.
   2. Puntuación de ideación suicida de 5 dentro de los últimos 6 meses de la evaluación.
   3. Cualquier comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio o actos preparatorios, dentro de los últimos 6 meses. Los participantes con comportamiento autolesivo no suicida pueden ser incluidos si son aprobados por el Monitor Médico.
6. Presentarían riesgo grave para otros según lo establecido por entrevista clínica y contacto con el psiquiatra tratante.
7. Tener un trastorno actual por consumo de alcohol o cannabis moderado (cumple 5 de 11 criterios diagnósticos según DSM-5) o grave (cumple al menos 6 de 11 criterios diagnósticos según DSM-5) dentro de los 12 meses previos a la inscripción. Se excluyen participantes con un trastorno por consumo de sustancias que no sea alcohol o cannabis.
8. Tener una prueba de orina positiva para opiáceos, metanfetamina, cocaína, THC y anfetaminas (a menos que estén prescritas). Los participantes con pruebas de análisis de orina positivas para THC son excluidos del estudio pero se les permitirá volver a cribar (máximo dos veces) después de 1 mes de cesación del consumo de cannabis.

9. Tener antecedentes de arritmia, distintos de contracciones auriculares prematuras (CAP) y CVP ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica, dentro de los 12 meses previos al cribado.

   • Los participantes con antecedentes de fibrilación auricular, taquicardia auricular, aleteo auricular o taquicardia paroxística supraventricular o cualquier otra arritmia asociada con una vía accesoria pueden ser inscritos solo si han sido tratados con éxito con ablación y no han tenido arritmia recurrente durante al menos un año sin medicamentos antiarrítmicos, o están bajo tratamiento farmacológico adecuado y estable para fibrilación auricular durante al menos un año, según confirmación de un cardiólogo.
10. Tener antecedentes o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma actual.
11. Tener un diagnóstico actual o evidencia de enfermedad hematológica, endocrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronaria, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, inmunocomprometida o neurológica significativa o no controlada según el criterio del IC.
12. Tener cualquier problema actual que, en opinión del IC o del Monitor Médico, pueda interferir con la participación.
13. Tener alergias conocidas al cannabis o contraindicación para la inhalación de cannabis.
14. No ser capaz de dar consentimiento informado adecuado.
15. No ser capaz de asistir a las visitas presenciales requeridas o aquellos que planean mudarse fuera del área durante el período de tratamiento.