Geïnhaleerde cannabis voor de behandeling van PTSS

Insluitingscriteria:

1. Minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Een veteraan zijn met PTSS die 6 maanden aanhoudt.
3. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS met symptomen (zoals beoordeeld door de MINI).
4. PTSS hebben van ten minste matige ernst (PCL-5-score van 33 of hoger) ten tijde van de screening.

5. Voor deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt:

   a) Een deelnemer is geschikt om deel te nemen als ze niet zwanger is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: i) Is niet in staat om zwanger te worden zoals gedefinieerd in het protocol (Bijlage 2) OF ii) Is een persoon die zwanger kan worden (PZKW) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%, zoals beschreven in het protocol (Bijlage 2) gedurende de onderzoeksinterventieperiode en gedurende ten minste 14 dagen na het einde van het onderzoek. De onderzoeker dient de mogelijkheid van falen van de anticonceptiemethode (bijv. niet-naleving, recent gestart) te evalueren in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

   b) Een PZKW moet een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) hebben tijdens de Screening, Introductiesessie 1, Herbevoorrading en Einde van Behandeling bezoeken. c) De onderzoeker is verantwoordelijk voor de beoordeling van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op inclusie van een deelnemer met een vroege, onopgemerkte zwangerschap te verminderen.

6. Stabiel zijn op eventuele medicatie vóór het onderzoek en/of psychotherapie vóór de start van het onderzoek, akkoord gaan met het informeren van de arts(en)/clinicus(sen) die de huidige zorg verlenen over deelname aan het onderzoek, en akkoord gaan met het melden van wijzigingen in medicatie of psychotherapiebehandeling tijdens het onderzoek aan de onderzoeksmedewerkers.
7. Eerder cannabis hebben geïnhaleerd (bijv. gerookte of verdampte cannabis).
8. Bereid zijn zich te committeren aan de medicatiedosering en toedieningsmethode, evaluatie-instrumenten in te vullen en alle onderzoeksbezoeken bij te wonen.
9. Akkoord gaan met uitsluitend gebruik van cannabis verstrekt door de onderzoekslocatie en akkoord gaan met de vereiste follow-upperioden gedurende het onderzoek.
10. Akkoord gaan met het veilig opslaan van alle door de onderzoekslocatie verstrekte cannabis in de verstrekte afsluitbare opbergdoos en deze niet te delen/verspreiden aan anderen.
11. Bedreven zijn in het lezen en schrijven in het Engels en in staat zijn effectief te communiceren met de onderzoekslocatiemedewerkers.
12. Akkoord gaan met het niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens het onderzoek.
13. Moet akkoord gaan met het binnen 48 uur informeren van de onderzoekers over eventuele medische aandoeningen en procedures.
14. Moet een contactpersoon (familielid, partner, goede vriend of andere ondersteunende persoon) aanleveren die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar is.
15. Moet in staat en bereid zijn om informatie digitaal vast te leggen op een persoonlijk apparaat (telefoon of computer) met internettoegang.

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn zwanger, geven borstvoeding, of zijn een persoon die zwanger kan worden en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.
2. Heeft een huidige ernstige depressieve stoornis met primaire psychotische kenmerken, beoordeeld via de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een eetstoornis met actief purgeergedrag, persoonlijkheidsstoornissen, primaire psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis type 1 (zoals beoordeeld met de MINI en de SCID-5-PD).
4. Heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van dissociatieve identiteitsstoornis, positieve familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis type 1 (zoals beoordeeld door medische geschiedenisbeoordeling).

5. Bevinden zich in een hoog risico op zelfmoordpoging: elke deelnemer die een huidig ernstig suïciderisico vertoont, zoals bepaald door psychiatrisch interview, antwoorden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en klinisch oordeel van de onderzoeker, wordt uitgesloten; echter, een geschiedenis van zelfmoordpogingen is geen uitsluitingscriterium. Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk ziekenhuisopname vereist in verband met suïcidale gedachten en gedrag, wordt niet ingesloten. Elke deelnemer die het volgende vertoont op de Baseline/Screening C-SSRS wordt uitgesloten:

   1. Suïcidale gedachtenscore van 4 of hoger binnen de laatste maand van de beoordeling met een frequentie van één keer per week of meer.
   2. Suïcidale gedachtenscore van 5 binnen de laatste 6 maanden van de beoordeling.
   3. Elk suïcidaal gedrag, inclusief zelfmoordpogingen of voorbereidende handelingen, binnen de laatste 6 maanden. Deelnemers met niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag kunnen worden geïncludeerd indien goedgekeurd door de Medische Monitor.
6. Zou een ernstig risico voor anderen vormen zoals vastgesteld door klinisch interview en contact met de behandelend psychiater.
7. Heeft een huidige matige (voldoet aan 5 van 11 diagnostische criteria volgens DSM-5) of ernstige (voldoet aan ten minste 6 van 11 diagnostische criteria volgens DSM-5) alcohol- of cannabisgebruiksstoornis binnen de 12 maanden vóór inclusie. Deelnemers met een middelenmisbruikstoornis anders dan alcohol of cannabis worden uitgesloten.
8. Heeft een positieve urinedrugsscreening voor opiaten, methamfetamine, cocaïne, THC en amfetaminen (tenzij voorgeschreven). Deelnemers met positieve THC-urineanalysetesten worden uitgesloten van het onderzoek, maar mogen opnieuw screenen (maximaal tweemaal) na 1 maand stoppen met cannabisgebruik.

9. Heeft een geschiedenis van hartritmestoornissen, anders dan occasionele voortijdige atriale contracties (PAC's) en PVC's bij afwezigheid van ischemische hartziekte, binnen 12 maanden voor screening.

   • Deelnemers met een geschiedenis van atriumfibrilleren, atriale tachycardie, atriale flutter of paroxysmale supraventriculaire tachycardie of enige andere ritmestoornis geassocieerd met een bypass-tractus kunnen alleen worden ingesloten als ze succesvol zijn behandeld met ablatie en gedurende ten minste één jaar geen recidiverende ritmestoornis hebben gehad zonder antiaritmica, of onder adequate en stabiele farmacologische behandeling staan voor atriumfibrilleren gedurende ten minste een jaar, zoals bevestigd door een cardioloog.
10. Heeft een huidige of geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of astma.
11. Heeft een huidige diagnose of bewijs van significante of ongecontroleerde hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, hepatische, immunocompromitterende of neurologische aandoening volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker.
12. Heeft een huidig probleem dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of Medische Monitor, de deelname kan verstoren.
13. Heeft bekende allergieën voor cannabis of een contra-indicatie voor inhalatie van cannabis.
14. Is niet in staat om adequaat geïnformeerde toestemming te geven.
15. Is niet in staat om de vereiste face-to-face bezoeken bij te wonen of degenen die van plan zijn om binnen de behandelperiode uit het gebied te verhuizen.