Inhaleret cannabis til behandling af PTSD

Inklusionskriterier:

1. Være mindst 18 år gammel.
2. Være veteran med PTSD af mindst 6 måneders varighed.
3. Opfylde DSM-5 kriterier for PTSD med symptomer (vurderet ved MINI).
4. Have PTSD af mindst moderat sværhedsgrad (PCL-5 score på 33 eller derover) ved screenings tidspunktet.

5. For deltagere tildelt kvindeligt køn ved fødslen:

   a) En deltager er berettiget til deltagelse hvis ikke gravid, og en af følgende betingelser gælder: i) Er ikke i stand til at blive gravid som defineret i protokollen (Bilag 2) ELLER ii) Er en person der kan blive gravid (PABP) og anvender en kontraceptiv metode med høj effektivitet, med en fiaskorate på <1%, som beskrevet i protokollen (Bilag 2) under studie interventionsperioden og i mindst 14 dage efter Studieafslutnings besøget. Undersøgeren skal vurdere potentialet for kontraceptiv metodefiasko (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til første dosis af studieintervention.

   b) En PABP skal have en negativ højt følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regulativer) ved Screening, Introduktionssession 1, Genforsyning og EoT besøg c) Undersøgeren er ansvarlig for gennemgang af medicinsk historie, menstruationshistorik og nylig seksuel aktivitet for at reducere risikoen for inklusion af en deltager med en tidlig uopdaget graviditet.

6. Være stabil på eventuelle præ-studie medicinering og/eller psykoterapi før studie start, acceptere at informere læge(r)/klinikere der leverer nuværende pleje om deltagelse i studiet, og acceptere at rapportere eventuelle ændringer i medicin eller psykoterapi behandlingsregime under studiet til studiepersonalet.
7. Have tidligere inhaleret cannabis (f.eks. ryget eller fordamper cannabis).
8. Være villig til at forpligte sig til medicin dosering og administrationsmetode, til at fuldføre evalueringsinstrumenter, og deltage i alle studiebesøg.
9. Acceptere kun at anvende cannabis leveret af stedets personale og acceptere nødvendige opfølgningsperioder i studiet varighed.
10. Acceptere at opbevare al cannabis leveret af stedets personale sikkert i den udleverede låsekasse og ikke dele/distribuere cannabis til andre personer.
11. Være dygtig i at læse og skrive engelsk og kunne kommunikere effektivt med stedets personale.
12. Acceptere ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under studiet.
13. Skal acceptere at informere undersøgerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
14. Skal stille en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson) til rådighed som er villig og i stand til at blive kontaktet af undersøgerne hvis en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
15. Skal være i stand til og villig til at optage information digitalt på en personlig enhed (telefon eller computer) med internetadgang.

Eksklusionskriterier:

1. Er gravide, ammende, eller er en person der kan blive gravid som ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode.
2. Har nuværende major depressiv lidelse med primære psykotiske træk vurderet via Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Har nuværende eller tidligere DSM-5 diagnose for spiseforstyrrelse med aktiv udrensning, personlighedsforstyrrelser, primær psykotisk lidelse, eller bipolar affektiv lidelse type 1 (vurderet med MINI og SCID-5-PD).
4. Har nuværende eller tidligere DSM-5 diagnose for dissociativ identitetsforstyrrelse, positiv familiehistorie (førstegrads slægtning) af psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse type 1 (vurderet ved medicinsk historie gennemgang).

5. Er i høj risiko for selvmordsforsøg: enhver deltager der præsenterer nuværende alvorlig selvmordsrisiko, som fastslået gennem psykiatrisk interview, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og klinisk vurdering af undersøgeren vil blive ekskluderet; dog er historie med selvmordsforsøg ikke en eksklusion. Enhver deltager som sandsynligvis vil kræve indlæggelse relateret til selvmordstanker og adfærd, i undersøgerens vurdering, vil ikke blive indskrevet. Enhver deltager der præsenterer følgende på Baseline/Screening C-SSRS vil blive ekskluderet:

   1. Selvmordstanker score på 4 eller højere inden for den sidste måned af vurderingen med en frekvens på en gang om ugen eller mere.
   2. Selvmordstanker score på 5 inden for de sidste 6 måneder af vurderingen.
   3. Enhver selvmordsadfærd, inklusive selvmordsforsøg eller forberedende handlinger, inden for de sidste 6 måneder. Deltagere med ikke-selvmords relateret selvskadende adfærd kan inkluderes hvis godkendt af Medical Monitor.
6. Ville udgøre alvorlig risiko for andre som fastslået ved klinisk interview og kontakt med behandlende psykiater.
7. Har en nuværende moderat (opfylder 5 af 11 diagnostiske kriterier per DSM-5) eller svær (opfylder mindst 6 af 11 diagnostiske kriterier per DSM-5) alkohol eller cannabis brugsforstyrrelse inden for de 12 måneder før indskrivning. Deltagere med stofbrugsforstyrrelse andre end alkohol eller cannabis er ekskluderet.
8. Har en positiv urin stofskærm for opiater, methamfetamin, kokain, THC, og amfetaminer (medmindre ordineret). Deltagere med positive THC urin analyse tests er ekskluderet fra studiet men vil have mulighed for gen-screening (maksimalt to gange) efter 1 måneds ophør med cannabis brug.

9. Har en historie med arytmi, bortset fra lejlighedsvise for tidlige forkammerkontraktioner (PACs) og PVCs i fravær af iskæmisk hjertesygdom, inden for 12 måneder fra screening.

   • Deltagere med historie med atrieflimren, atrietakykardi, atrieflagren eller paroksysmal supraventrikulær takykardi eller enhver anden arytmi associeret med en bypass kanalinvolvering kan kun indskrives hvis de er blevet succesfuldt behandlet med ablation og ikke har haft tilbagevendende arytmi i mindst et år uden antiarytmisk medicin, eller er under adækvat og stabil farmakologisk behandling for atrieflimren i mindst et år, som bekræftet af en kardiolog.
10. Har en nuværende eller historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
11. Har en nuværende diagnose eller tegn på signifikant eller ukontrolleret hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, immunkompromitterende, eller neurologisk sygdom efter CI's skøn.
12. Har ethvert nuværende problem, som efter CI's eller Medical Monitor's mening, kan forstyrre deltagelse.
13. Har kendte allergier over for cannabis eller kontraindikation for inhalation af cannabis.
14. Er ikke i stand til at give tilstrækkelig informeret samtykke.
15. Er ikke i stand til at deltage i nødvendige ansigt-til-ansigt besøg eller dem som planlægger at flytte ud af området inden for behandlingsperioden.