原発性後天性鼻涙管閉塞に対する涙管形成術における4回対2回バルーン拡張の比較転帰
2025年11月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
原発性後天性鼻涙管閉塞症に対する涙道形成術における4カ所と2カ所のバルーン拡張部位の比較成績
一次性鼻涙管閉塞症
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Hsuan Wei, PhD
- 電話番号：+886-972653324
- メール：wn0069@yahoo.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng-Ju Lin, MD
- 電話番号：+886-956238768
- メール：linmengju8806@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- 電話番号：+886-972653324
- メール：wn0069@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Yi-Hsuan Wei, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 原発性後天性鼻涙管閉塞症（PANDO）と診断された患者
除外基準：
- 妊娠中の患者、既往の涙道処置歴がある患者、上部涙道閉塞、涙点狭窄、活動性涙嚢炎、涙石症、外傷性閉塞、または涙道腫瘍のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4ポイントグループ
ラクリカス®を用いたバルーン涙道形成術を鼻涙管の4つの異なる部位で実施
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LacriCATH®（QUEST Medical Inc.、アレン、テキサス州、米国、バルーン直径3 mm、長さ15 mm）を用いたバルーン涙管形成術。
バルーンは8バールの圧力で90秒間膨張させ、4つの異なるポイントで収縮させます。
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アクティブコンパレータ：2点グループ
LacriCATH®を用いたバルーン涙管形成術を鼻涙管の2つの異なる部位で実施
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バルーン涙管形成術をLacriCATH®（クエスト・メディカル社、アレン、テキサス州、米国、バルーン直径3mm、長さ15mm）で実施します。
バルーンは8バールの圧力で90秒間膨張させた後、減圧し、さらに2つの異なる部位で追加の90秒間、8バールの圧力で再膨張させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムンク流流涙重症度分類
時間枠：介入開始から介入後6か月まで
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流涙の頻度は、各フォローアップ訪問時にマンクススケールを用いて評価されます。このスケールでは、患者が日々の症状に基づいて、標準化された0〜5のスケールで流涙の頻度を評価します（下記参照）。 グレード0：流涙なし グレード1：1日に2回未満の拭き取りを要する流涙 グレード2：1日に2〜4回の拭き取りを要する流涙 グレード3：1日に5〜10回の拭き取りを要する流涙 グレード4：1日に10回を超える拭き取りを要する流涙 グレード5：持続的な流涙 グレードが高いほど、状態は悪化しています。 |
介入開始から介入後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液メニスカス高さ
時間枠：介入から6ヶ月後までの期間
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涙液メニスカス高さ（TMH）は、非侵襲的な眼表面分析装置であるOCULUS Keratograph 5Mを用いて客観的に測定されます。
各来院時にミリメートル（mm）単位で測定値を記録し、涙液量と涙道ドレナージ機能を評価します。
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介入から6ヶ月後までの期間
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涙道システムの開存性は、涙道のゾンデ挿入および洗浄によって評価された
時間枠：介入から6か月後の登録まで
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鼻涙管ドレナージシステムの開存性は、点眼麻酔下での鼻涙管ゾンデ挿入および洗浄により評価されます。
結果は、ゾンデの通過の容易さおよび鼻腔内への生理食塩水の流れに基づいて、開存、部分閉塞、または完全閉塞として分類されます。
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介入から6か月後の登録まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Hsuan Wei, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (推定)
2025年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月5日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202509023RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。