Сравнительные результаты четырех и двух точек раздувания баллона при дакриопластике по поводу первичной приобретенной обструкции носослезного протока
5 ноября 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнительные результаты четырех и двух точек надувания баллона при дакриопластике по поводу первичной приобретенной обструкции носослезного протока
Первично приобретенная непроходимость носослезного протока
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Номер телефона: +886-972653324
- Электронная почта: wn0069@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng-Ju Lin, MD
- Номер телефона: +886-956238768
- Электронная почта: linmengju8806@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Номер телефона: +886-972653324
- Электронная почта: wn0069@yahoo.com.tw
-
Главный следователь:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичная приобретенная обструкция носослезного протока (PANDO)
Критерии исключения:
- Пациенты, которые беременны, имеют предшествующие вмешательства на слезных путях, обструкцию верхних отделов слезоотводящей системы, стеноз точек, активный дакриоцистит, дакриолитиаз, травматическую обструкцию или опухоль слезных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-балльная группа
Баллонная дакриопластика с использованием LacriCATH® в 4 различных точках носослезного протока
|
Баллонная дакриопластика с использованием системы LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Аллен, Техас, США, диаметр баллона 3 мм, длина 15 мм).
Баллон будет надут до давления 8 бар в течение 90 секунд и сдут в четырёх различных точках.
|
|
Активный компаратор: 2-точечная группа
Баллонная дакриопластика с системой LacriCATH® в двух различных точках носослезного канала
|
Баллонная дакриопластика с использованием LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Аллен, Техас, США, диаметр баллона 3 мм, длина 15 мм).
Баллон будет надут до давления 8 бар в течение 90 секунд, сдут и повторно надут до давления 8 бар в течение дополнительных 90 секунд в двух различных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Мунка для оценки степени эпифоры
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после вмешательства
|
Частота эпифоры будет оцениваться на каждом контрольном визите с использованием шкалы Мунка, по которой пациенты оценивают частоту слезотечения по стандартизированной шкале от 0 до 5 на основе ежедневных симптомов (как указано ниже). Степень 0: отсутствие эпифоры Степень 1: эпифора, требующая промокания менее двух раз в день Степень 2: эпифора, требующая промокания 2-4 раза в день Степень 3: эпифора, требующая промокания 5-10 раз в день Степень 4: эпифора, требующая промокания более 10 раз в день Степень 5: постоянная эпифора Чем выше степень, тем хуже состояние. |
С момента включения в исследование до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: Для включения до 6 месяцев после вмешательства
|
Высота слезного мениска (TMH) будет объективно измерена с использованием OCULUS Keratograph 5M, неинвазивного анализатора глазной поверхности.
Измерение будет регистрироваться в миллиметрах (мм) при каждом визите для оценки объема слезной жидкости и функции слезоотведения.
|
Для включения до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Проходимость носослезной системы, оцененная с помощью зондирования и промывания носослезного канала
Временное ограничение: Для включения в исследование до 6 месяцев после вмешательства
|
Проходимость носослезной дренажной системы будет оценена путем зондирования и промывания носослезного канала под местной анестезией.
Результат будет классифицирован как проходимый, частично затрудненный или полностью затрудненный на основе легкости прохождения зонда и потока физиологического раствора в полость носа.
|
Для включения в исследование до 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202509023RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .