Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výsledky čtyř versus dvou bodů nafouknutí balónku při dakryoplastice při primární získané obstrukci nasolakrimálního kanálu

5. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Komparativní výsledky čtyř versus dvou bodů nafouknutí balónku při dakryoplastice pro primární získanou obstrukci nasolakrimálního kanálu

Primární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Hsuan Wei, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primární získané obstrukce nosolakrimálního kanálku (PANDO)

Vylučovací kritéria:

  • Pacientky, které jsou těhotné, pacienti s předchozím zákrokem na slzných cestách, obstrukcí horních slzných cest, stenózou puncta, aktivní dakryocystitidou, dakryolitiázou, traumatickou obstrukcí nebo nádorem slzných cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4bodová skupina
Balónková dakryoplastika s LacriCATH® ve 4 různých bodech nosního slzovodu
Přístroj: 4bodová balónková dakryoplastika s LacriCATH®
Balónková dakryoplastika s LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, průměr balónku 3 mm, délka 15 mm). Balónek bude nafouknut na tlak 8 barů po dobu 90 sekund a vypuštěn na čtyřech různých místech.
Aktivní komparátor: 2bodová skupina
Balónková dakryoplastika s LacriCATH® ve 2 různých bodech nosního kanálku
Přístroj: 2bodová balónková dakryoplastika s LacriCATH®
Balónková dakryoplastika s LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, průměr balónku 3 mm, délka 15 mm). Balónek bude nafouknut na tlak 8 barů po dobu 90 sekund, poté vyfouknut a znovu nafouknut na tlak 8 barů po dobu dalších 90 sekund ve dvou různých místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Munkova škála pro hodnocení epifory
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po intervenci

Frekvence epifory bude hodnocena na každé kontrolní návštěvě pomocí Munkovy škály, kde pacienti hodnotí frekvenci slzení na standardizované stupnici 0-5 na základě denních příznaků (jak je uvedeno níže).

Stupeň 0: žádná epifora Stupeň 1: epifora vyžadující otírání méně než dvakrát denně Stupeň 2: epifora vyžadující otírání 2-4krát denně Stupeň 3: epifora vyžadující otírání 5-10krát denně Stupeň 4: epifora vyžadující otírání více než 10krát denně Stupeň 5: trvalá epifora

Čím vyšší stupeň, tím horší stav.
Od zápisu do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku
Časové okno: Pro zápis do 6 měsíců po intervenci
Výška slzného menisku (TMH) bude objektivně měřena pomocí přístroje OCULUS Keratograph 5M, což je neinvazivní analyzátor povrchu oka. Měření bude zaznamenáno v milimetrech (mm) při každé návštěvě za účelem vyhodnocení objemu slz a funkce slzného odtoku.
Pro zápis do 6 měsíců po intervenci
Průchodnost nasolakrimálního systému hodnocená sondáží a irigací nasolakrimálního kanálku
Časové okno: Pro zápis do 6 měsíců po zásahu
Průchodnost nosního slzovodu bude hodnocena provedením sondáže a irigace nasolakrimálního kanálku v lokální anestezii. Výsledek bude kategorizován jako průchodný, částečně neprůchodný nebo zcela neprůchodný na základě snadnosti průchodu sondy a proudění fyziologického roztoku do nosní dutiny.
Pro zápis do 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202509023RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit