Porównawcze wyniki czterech versus dwóch punktów nadmuchu balonu w dakrioplastyce w pierwotnej nabytej niedrożności przewodu nosowo-łzowego
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Porównanie wyników stosowania czterech versus dwóch punktów inflacji balonu w dakrioplastyce w pierwotnej nabytej niedrożności przewodu nosowo-łzowego
Pierwotne nabyte niedrożności przewodu nosowo-łzowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Numer telefonu: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng-Ju Lin, MD
- Numer telefonu: +886-956238768
- E-mail: linmengju8806@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Numer telefonu: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
-
Główny śledczy:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym nabytym niedrożnością przewodu nosowo-łzowego (PANDO)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży, z wcześniejszymi zabiegami w obrębie dróg łzowych, niedrożnością górnego odcinka dróg łzowych, zwężeniem punktów łzowych, aktywnym zapaleniem woreczka łzowego, kamieniami łzowymi, niedrożnością pourazową lub guzami dróg łzowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-punktowa grupa
Balonowa dakrioplastyka z użyciem LacriCATH® w 4 różnych punktach przewodu nosowo-łzawowego
|
Balonowa dakrioplastyka z użyciem LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, średnica balonu 3 mm, długość 15 mm).
Balon będzie nadmuchany do ciśnienia 8 barów przez 90 sekund i opróżniony w czterech różnych punktach.
|
|
Aktywny komparator: grupa 2-punktowa
Balonowa dakrioplastyka z użyciem LacriCATH® w 2 różnych punktach przewodu nosowo-łzowego
|
Balonowa dakrioplastyka z użyciem LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, średnica balonu 3 mm, długość 15 mm).
Balon zostanie napompowany do ciśnienia 8 barów na 90 sekund, opróżniony i ponownie napompowany do ciśnienia 8 barów na kolejne 90 sekund w dwóch różnych punktach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Munk'a do oceny stopnia łzawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji
|
Częstotliwość epifory będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej przy użyciu skali Munka, w której pacjenci oceniają częstotliwość łzawienia na standaryzowanej skali 0-5 na podstawie codziennych objawów (jak poniżej). Stopień 0: brak epifory Stopień 1: epifora wymagająca osuszania mniej niż dwa razy dziennie Stopień 2: epifora wymagająca osuszania 2-4 razy dziennie Stopień 3: epifora wymagająca osuszania 5-10 razy dziennie Stopień 4: epifora wymagająca osuszania więcej niż 10 razy dziennie Stopień 5: stała epifora Im wyższy stopień, tym gorszy stan. |
Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po interwencji
|
Wysokość menisku łzowego (TMH) będzie obiektywnie mierzona przy użyciu OCULUS Keratograph 5M, nieinwazyjnego analizatora powierzchni oka.
Pomiar będzie rejestrowany w milimetrach (mm) podczas każdej wizyty w celu oceny objętości filmu łzowego i funkcji drenażu łzowego.
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Drożność układu nosowo-łzowego oceniana za pomocą sondowania i irygacji przewodu nosowo-łzowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po interwencji
|
Przepuszczalność układu drenażowego nosowo-łzowego będzie oceniana poprzez wykonanie sondowania i irygacji przewodu nosowo-łzowego w znieczuleniu miejscowym.
Wynik zostanie sklasyfikowany jako drożny, częściowo niedrożny lub całkowicie niedrożny na podstawie łatwości przejścia sondy i przepływu soli fizjologicznej do jamy nosowej.
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202509023RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .