Risultati Comparativi di Quattro Versus Due Punti di Inflazione del Palloncino nella Dacrioplastia per Ostruzione Primaria Acquisita del Dotto Nasolacrimale
5 novembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Ostruzione primaria acquisita del dotto nasolacrimale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Numero di telefono: +886-972653324
- Email: wn0069@yahoo.com.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng-Ju Lin, MD
- Numero di telefono: +886-956238768
- Email: linmengju8806@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Numero di telefono: +886-972653324
- Email: wn0069@yahoo.com.tw
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Investigatore principale:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ostruzione primaria acquisita del dotto nasolacrimale (PANDO)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, con precedente intervento lacrimale, ostruzione del drenaggio lacrimale superiore, stenosi puntuale, dacriocistite attiva, dacriolitiasi, ostruzione traumatica o massa lacrimale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo a 4 punti
Dilatazione con palloncino con LacriCATH® in 4 punti diversi del dotto nasolacrimale
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Dacrioplastica con palloncino LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, diametro palloncino 3 mm, lunghezza 15 mm).
Il palloncino verrà gonfiato a 8 bar di pressione per 90 secondi e sgonfiato in quattro punti diversi.
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Comparatore attivo: gruppo a 2 punti
Dacrioplastica con palloncino con LacriCATH® in 2 punti differenti del dotto nasolacrimale
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Dacrioplastica con palloncino LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, diametro palloncino 3 mm, lunghezza 15 mm).
Il palloncino verrà gonfiato a 8 bar di pressione per 90 secondi, sgonfiato e rigonfiato a 8 bar di pressione per ulteriori 90 secondi in due punti diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Munk per la classificazione dell'epifora
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento
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La frequenza dell'epifora sarà valutata ad ogni visita di follow-up utilizzando la scala di Munk, in cui i pazienti valutano la frequenza del lacrimazione su una scala standardizzata 0-5 basata sui sintomi giornalieri (come di seguito). Grado 0: nessuna epifora Grado 1: epifora che richiede l'asciugatura meno di due volte al giorno Grado 2: epifora che richiede l'asciugatura 2-4 volte al giorno Grado 3: epifora che richiede l'asciugatura 5-10 volte al giorno Grado 4: epifora che richiede l'asciugatura più di 10 volte al giorno Grado 5: epifora costante Più alto è il grado, peggiore è la condizione. |
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Da iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento
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L'altezza del menisco lacrimale (TMH) sarà misurata oggettivamente utilizzando l'OCULUS Keratograph 5M, un analizzatore non invasivo della superficie oculare.
La misurazione sarà registrata in millimetri (mm) ad ogni visita per valutare il volume lacrimale e la funzione di drenaggio lacrimale.
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Da iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento
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Patenza del sistema nasolacrimale valutata mediante sondaggio e irrigazione del dotto nasolacrimale
Lasso di tempo: Per l'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La pervietà del sistema di drenaggio nasolacrimale sarà valutata eseguendo la sondatura e l'irrigazione del dotto nasolacrimale sotto anestesia topica.
L'esito sarà classificato come pervio, parzialmente ostruito o completamente ostruito in base alla facilità di passaggio della sonda e al flusso di soluzione fisiologica nella cavità nasale.
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Per l'arruolamento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
6 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202509023RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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