Resultados Comparativos de Cuatro Versus Dos Puntos de Inflado de Balón en Dacrioplastia para Obstrucción Primaria Adquirida del Conducto Nasolagrimal
5 de noviembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Número de teléfono: +886-972653324
- Correo electrónico: wn0069@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng-Ju Lin, MD
- Número de teléfono: +886-956238768
- Correo electrónico: linmengju8806@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Número de teléfono: +886-972653324
- Correo electrónico: wn0069@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con obstrucción primaria adquirida del conducto nasolagrimal (OPACN)
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas, con procedimiento lagrimal previo, obstrucción del drenaje lagrimal superior, estenosis puntual, dacriocistitis activa, dacriolitiasis, obstrucción traumática o masa lagrimal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de 4 puntos
Dacrioplastia con globo utilizando LacriCATH® en 4 puntos diferentes del conducto nasolagrimal
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Dacrioplastia con balón utilizando LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, EE. UU., diámetro del balón de 3 mm, longitud de 15 mm).
El balón se inflará a 8 bares de presión durante 90 segundos y se desinflará en cuatro puntos diferentes.
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Comparador activo: grupo de 2 puntos
Dacrioplastia con balón utilizando LacriCATH® en 2 puntos diferentes del conducto nasolagrimal
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Dacrioplastia con balón con LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, EE. UU., diámetro del balón de 3 mm, longitud de 15 mm).
El balón se inflará a 8 bares de presión durante 90 segundos, se desinflará y se volverá a inflar a 8 bares de presión durante 90 segundos adicionales en dos puntos diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Munk para la graduación de la epífora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención
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La frecuencia del epífora se evaluará en cada visita de seguimiento utilizando la escala de Munk, en la que los pacientes califican la frecuencia del lagrimeo en una escala estandarizada de 0 a 5 según los síntomas diarios (como se indica a continuación). Grado 0: sin epífora Grado 1: epífora que requiere secarse menos de dos veces al día Grado 2: epífora que requiere secarse 2-4 veces al día Grado 3: epífora que requiere secarse 5-10 veces al día Grado 4: epífora que requiere secarse más de 10 veces al día Grado 5: epífora constante Cuanto más alto sea el grado, peor será la condición. |
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención
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La altura del menisco lagrimal (TMH) se medirá objetivamente utilizando el OCULUS Keratograph 5M, un analizador no invasivo de la superficie ocular.
La medición se registrará en milímetros (mm) en cada visita para evaluar el volumen lagrimal y la función de drenaje lagrimal.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención
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Permeabilidad del sistema nasolagrimal evaluada mediante sondeo e irrigación del conducto nasolagrimal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención
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La permeabilidad del sistema de drenaje nasolagrimal se evaluará mediante la realización de sondaje e irrigación del conducto nasolagrimal bajo anestesia tópica.
El resultado se categorizará como permeable, parcialmente obstruido o completamente obstruido según la facilidad de paso de la sonda y el flujo de solución salina hacia la cavidad nasal.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202509023RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .