Vergelijkende resultaten van vier versus twee balloninflatiepunten bij dacryoplastiek voor primaire verworven nasolacrimale ductobstructie
5 november 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Vergelijkende resultaten van vier versus twee balloninflatiepunten bij dacryoplastiek voor primair verworven nasolacrimale ductobstructie
Primaire verworven nasolacrimale ductus obstructie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Telefoonnummer: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng-Ju Lin, MD
- Telefoonnummer: +886-956238768
- E-mail: linmengju8806@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Telefoonnummer: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten bij wie primair verworven nasolacrimale ductobstructie (PANDO) is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn, met een eerdere traanprocedure, obstructie van de bovenste traanafvoer, punctumstenose, actieve dacryocystitis, dacryolithiasis, traumatische obstructie of een traanmass
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-puntsgroep
Ballon dacryoplastiek met LacriCATH® op 4 verschillende punten in de traanbuis
|
Ballon dacryoplastiek met LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, VS, 3 mm ballondiameter, 15 mm lengte).
De ballon wordt opgeblazen tot 8 bar druk gedurende 90 seconden en leeggelaten op vier verschillende punten.
|
|
Actieve vergelijker: 2-puntsgroep
Ballon dacryoplastiek met LacriCATH® op 2 verschillende punten in de traanbuis
|
Ballon dacryoplastiek met LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, VS, 3 mm ballondiameter, 15 mm lengte).
De ballon wordt opgeblazen tot 8 bar druk gedurende 90 seconden, leeggelaten en opnieuw opgeblazen tot 8 bar druk voor nog eens 90 seconden op twee verschillende punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van Munk voor epifora-gradering
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 6 maanden na interventie
|
De frequentie van epifora zal bij elk vervolgbezoek worden geëvalueerd met behulp van de Munk-schaal, waarbij patiënten de frequentie van tranen beoordelen op een gestandaardiseerde 0-5 schaal op basis van dagelijkse symptomen (zoals hieronder). Graad 0: geen epifora Graad 1: epifora die minder dan twee keer per dag afvegen vereist Graad 2: epifora die 2-4 keer per dag afvegen vereist Graad 3: epifora die 5-10 keer per dag afvegen vereist Graad 4: epifora die meer dan 10 keer per dag afvegen vereist Graad 5: constante epifora Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de aandoening. |
Van aanmelding tot 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanmeniscushoogte
Tijdsspanne: Voor inschrijving tot 6 maanden na interventie
|
De hoogte van de traanmeniscus (TMH) wordt objectief gemeten met de OCULUS Keratograph 5M, een niet-invasieve analysator van het oogoppervlak.
De meting wordt bij elk bezoek vastgelegd in millimeters (mm) om het traanvolume en de functie van de traanafvoer te beoordelen.
|
Voor inschrijving tot 6 maanden na interventie
|
|
Doorgankelijkheid van het nasolacrimale systeem beoordeeld door sondering en irrigatie van de nasolacrimale duct
Tijdsspanne: Voor inschrijving tot 6 maanden na interventie
|
De doorgankelijkheid van het nasolacrimale afvoersysteem zal worden geëvalueerd door middel van sondering en irrigatie van het nasolacrimale kanaal onder plaatselijke verdoving.
Het resultaat zal worden gecategoriseerd als doorgankelijk, gedeeltelijk geblokkeerd of volledig geblokkeerd op basis van de gemakkelijke doorgang van de sonde en de zoutoplossingstroom in de neusholte.
|
Voor inschrijving tot 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202509023RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .