Sammenlignende resultater af fire versus to ballonopblæsningspunkter i dakryoplastik for primær erhvervet næse-tårekanal obstruktion
5. november 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenlignende resultater af fire versus to ballonopblæsningspunkter i dakryoplastik ved primær erhvervet næse-tårekanalobstruktion
Primær ervervet obstruktion af nasolacrimalgangen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Telefonnummer: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Meng-Ju Lin, MD
- Telefonnummer: +886-956238768
- E-mail: linmengju8806@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Telefonnummer: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
-
Ledende efterforsker:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primær erhvervet næse-tårekanalobstruktion (PANDO)
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er gravide, med tidligere tårekanalprocedure, obstruktion i øvre tårekanalafstrømning, punktstenose, aktiv dakryocystitis, dakryolitiasis, traumatisk obstruktion eller tårekanalmasse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-punkts gruppe
Ballondakryoplastik med LacriCATH® på 4 forskellige punkter i næse-tårekanalen
|
Ballondakryoplastik med LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm ballondiameter, 15 mm i længden).
Ballonen vil blive oppustet til 8 bars tryk i 90 sekunder og tømt ved fire forskellige punkter.
|
|
Aktiv komparator: 2-punkts gruppe
Ballondakryoplastik med LacriCATH® på 2 forskellige punkter i næse-tårekanalen
|
Ballondacryoplastik med LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm ballondiameter, 15 mm i længden).
Ballonen vil blive oppustet til 8 bars tryk i 90 sekunder, tømt for luft og genoppustet til 8 bars tryk i yderligere 90 sekunder ved to forskellige punkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munks skala for epiforagrad
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter intervention
|
Hyppigheden af epifora vil blive vurderet ved hver opfølgningskonsultation ved hjælp af Munks skala, hvor patienter vurderer hyppigheden af tåreflod på en standardiseret 0-5 skala baseret på daglige symptomer (som nedenfor). Grad 0: ingen epifora Grad 1: epifora der kræver aftørring mindre end to gange om dagen Grad 2: epifora der kræver aftørring 2-4 gange om dagen Grad 3: epifora der kræver aftørring 5-10 gange om dagen Grad 4: epifora der kræver aftørring mere end 10 gange om dagen Grad 5: konstant epifora Jo højere grad, jo værre er tilstanden. |
Fra tilmelding til 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tåre meniskus højde
Tidsramme: For tilmelding til 6 måneder efter intervention
|
Tåremeniskushøjde (TMH) vil blive objektivt målt ved hjælp af OCULUS Keratograph 5M, en ikke-invasiv øjenoverfladeanalysator.
Målingen vil blive registreret i millimeter (mm) ved hvert besøg for at vurdere tåreværdi og lacrimal drænagefunktion.
|
For tilmelding til 6 måneder efter intervention
|
|
Patency af det nasolacrimale system vurderet ved sondering og irrigation af den nasolacrimale duct
Tidsramme: For tilmelding til 6 måneder efter intervention
|
Patency af det nasolacrimale dræningssystem vil blive evalueret ved at udføre sondering og irrigation af den nasolacrimale kanal under lokalbedøvelse.
Resultatet vil blive kategoriseret som patent, delvist obstrueret eller helt obstrueret baseret på letheden af sonde passage og saltvandsstrømning ind i næsehulen.
|
For tilmelding til 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2025
Først opslået (Anslået)
6. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202509023RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær erhvervet nasolacrimal kanalobstruktion
-
University of BernAfsluttetPremature nyfødte | Congenita Nasolacrimal Duct Obstruktion | ØjenudflådSchweiz