Resultados Comparativos de Quatro Versus Dois Pontos de Insuflação do Balão na Dacrioplastia para Obstrução Primária Adquirida do Canal Nasolacrimal
5 de novembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Resultados Comparativos de Quatro versus Dois Pontos de Inflação do Balão na Dacrioplastia para Obstrução Primária Adquirida do Canal Nasolacrimal
Obstrução primária adquirida do canal nasolacrimal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Número de telefone: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Meng-Ju Lin, MD
- Número de telefone: +886-956238768
- E-mail: linmengju8806@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Número de telefone: +886-972653324
- E-mail: wn0069@yahoo.com.tw
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Investigador principal:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com obstrução primária adquirida do ducto nasolacrimal (PANDO)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes grávidas, com procedimento lacrimal prévio, obstrução do dreno lacrimal superior, estenose punctual, dacriocistite ativa, dacriolitíase, obstrução traumática ou massa lacrimal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de 4 pontos
Dacrioplastia com balão LacriCATH® em 4 pontos diferentes do canal lacrimonasal
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Dacrioplastia com balão LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, EUA, diâmetro do balão de 3 mm, comprimento de 15 mm).
O balão será insuflado a 8 bars de pressão durante 90 segundos e desinsuflado em quatro pontos diferentes.
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Comparador Ativo: grupo de 2 pontos
Dacrioplastia com balão LacriCATH® em 2 pontos diferentes do canal lacrimonasal
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Dacrioplastia com balão LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, EUA, diâmetro do balão de 3 mm, comprimento de 15 mm).
O balão será insuflado a 8 bars de pressão durante 90 segundos, desinsuflado e reinsuflado a 8 bars de pressão por mais 90 segundos em dois pontos diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Munk para classificação da epífora
Prazo: Da inscrição até 6 meses após a intervenção
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A frequência de epífora será avaliada em cada consulta de seguimento utilizando a escala de Munk, na qual os doentes classificam a frequência do lacrimejo numa escala padronizada de 0 a 5 com base nos sintomas diários (conforme abaixo). Grau 0: sem epífora Grau 1: epífora que requer limpeza com toalhete menos de duas vezes por dia Grau 2: epífora que requer limpeza com toalhete 2-4 vezes por dia Grau 3: epífora que requer limpeza com toalhete 5-10 vezes por dia Grau 4: epífora que requer limpeza com toalhete mais de 10 vezes por dia Grau 5: epífora constante Quanto mais elevado o grau, pior é a condição. |
Da inscrição até 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: Para inscrição até 6 meses após a intervenção
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A altura do menisco lacrimal (TMH) será medida objetivamente usando o OCULUS Keratograph 5M, um analisador não invasivo da superfície ocular.
A medição será registada em milímetros (mm) em cada visita para avaliar o volume lacrimal e a função de drenagem lacrimal.
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Para inscrição até 6 meses após a intervenção
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Permeabilidade do sistema nasolacrimal avaliada por sondagem e irrigação do canal nasolacrimal
Prazo: Para inscrição até 6 meses após a intervenção
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A permeabilidade do sistema de drenagem nasolacrimal será avaliada através da realização de sondagem e irrigação do canal nasolacrimal sob anestesia tópica.
O resultado será categorizado como permeável, parcialmente obstruído ou completamente obstruído com base na facilidade de passagem da sonda e do fluxo de soro fisiológico para a cavidade nasal.
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Para inscrição até 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202509023RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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