Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utfall av fyra kontra två ballonginflationer vid dakryoplastik för primärt förvärvat nasolakrimalkanalobstruktion

5 november 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförande resultat av fyra kontra två ballonginflationspunkter vid dacryoplastik för primärt förvärvad nasolakrimalgångsobstruktion

Primär förvärvad nasolakrimalgångsobstruktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi-Hsuan Wei, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticerade med primär förvärvad nasolakrimal gångobstruktion (PANDO)

Exklusionskriterier:

  • Patienter som är gravida, med tidigare lakrimal procedur, övre lakrimal dränageobstruktion, punktal stenos, aktiv dakryocystit, dakryolitiasis, traumatisk obstruktion eller lakrimal massa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-punkt grupp
Ballongdakryoplastik med LacriCATH® vid 4 olika punkter i nasolakrimalkanalen
Enhet: 4-punkts ballongdakryoplastik med LacriCATH®
Ballongdakryoplastik med LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm ballongdiameter, 15 mm i längd). Ballongen kommer att blåsas upp till 8 bar tryck i 90 sekunder och tömmas vid fyra olika punkter.
Aktiv komparator: 2-punktsgrupp
Ballongdakryoplastik med LacriCATH® vid 2 olika punkter i nasolakrimalkanalen
Enhet: 2-punkts ballongdakryoplastik med LacriCATH®
Ballongdakryoplastik med LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm ballongdiameter, 15 mm längd). Ballongen kommer att blåsas upp till 8 bar tryck i 90 sekunder, tömmas och åter blåsas upp till 8 bar tryck i ytterligare 90 sekunder vid två olika punkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munks skala för epiforagrading
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter intervention

Frekvensen av epifora kommer att utvärderas vid varje uppföljningsbesök med hjälp av Munks skala, där patienter bedömer frekvensen av tårflöde på en standardiserad 0-5 skala baserad på dagliga symptom (enligt nedan).

Grad 0: ingen epifora Grad 1: epifora som kräver torkning mindre än två gånger per dag Grad 2: epifora som kräver torkning 2-4 gånger per dag Grad 3: epifora som kräver torkning 5-10 gånger per dag Grad 4: epifora som kräver torkning mer än 10 gånger per dag Grad 5: konstant epifora

Ju högre grad, desto värre är tillståndet.
Från inskrivning till 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tårreservoarhöjd
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter intervention
Tårreservoarhöjden (TMH) kommer att mätas objektivt med OCULUS Keratograph 5M, en icke-invasiv ögonytaanalysator. Mätningen kommer att registreras i millimeter (mm) vid varje besök för att utvärdera tårvolym och tårkanalernas dräneringsfunktion.
Från inskrivning till 6 månader efter intervention
Patens i det nasolakrimala systemet bedömd genom sondering och irrigation av den nasolakrimala gången
Tidsram: För inskrivning till 6 månader efter intervention
Patensen i det nasolakrimala dräneringssystemet kommer att utvärderas genom att sondering och irrigation av den nasolakrimala gången utförs under lokalbedövning. Resultatet kommer att kategoriseras som patent, delvis obstructerad eller helt obstructerad baserat på lättheten för sondpassage och saltlösningsflöde in i näshålan.
För inskrivning till 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Beräknad)

6 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202509023RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera