Neljän vs. kahden pallonpuhalluspisteen vertailevat tulokset dacryoplastiassa primaarisessa hankitussa nenäkyyneljohtotukoksessa
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Neljän versus kahden pallontäytteen käyttöpaikan vertailevat tulokset dacryoplastiassa primaarisessa hankitussa nenä-kyyneljohdintukoksessa
Primääri hankittu nasolakrimaaliankan estymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Puhelinnumero: +886-972653324
- Sähköposti: wn0069@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng-Ju Lin, MD
- Puhelinnumero: +886-956238768
- Sähköposti: linmengju8806@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Puhelinnumero: +886-972653324
- Sähköposti: wn0069@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaari hankittu kyyneljohdentukos (PANDO)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on aiempi kyynelkanavatoimenpide, yläkyynelkanavan tukos, punctum-ahtauma, aktiivinen dakryokystiitti, dakryoliitiaasi, traumaattinen tukos tai kyynelrauhasen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-pisteen ryhmä
Ilmapallodakryoplastia LacriCATH®-laitteella 4 eri kohdassa kyynelkanavassa
|
Balloonidakryoplastia LacriCATH®-laitteella (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm pallon halkaisija, 15 mm pituus).
Pallo täytetään 8 barin paineeseen 90 sekunniksi ja tyhjennetään neljässä eri kohdassa.
|
|
Active Comparator: 2-pisteryhmä
Balloon-dakrioplastia LacriCATH®-laitteella nielurauhasen kanavan kahdessa eri kohdassa
|
Balloon-dakrioplastia LacriCATH®-laitteella (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm pallon halkaisija, 15 mm pituus).
Pallo täytetään 8 barin paineeseen 90 sekunnin ajaksi, tyhjennetään ja täytetään uudelleen 8 barin paineeseen vielä 90 sekunnin ajaksi kahdessa eri kohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munkin asteikko epiforaluokitukselle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Epiforian taajuutta arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä Munkin asteikolla, jossa potilaat arvioivat kyynelvuodon taajuuden standardoidulla 0-5 asteikolla päivittäisten oireiden perusteella (kuten alla). Aste 0: ei epiforiaa Aste 1: epiforia, joka vaatii pyyhkimistä alle kaksi kertaa päivässä Aste 2: epiforia, joka vaatii pyyhkimistä 2-4 kertaa päivässä Aste 3: epiforia, joka vaatii pyyhkimistä 5-10 kertaa päivässä Aste 4: epiforia, joka vaatii pyyhkimistä yli 10 kertaa päivässä Aste 5: jatkuva epiforia Mitä korkeampi aste, sitä pahempi tila. |
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelimeniskus korkeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Kyyneleen reunuslevyksen korkeus (TMH) mitataan objektiivisesti OCULUS Keratograph 5M -laitteella, joka on ei-invasiivinen silmänpinnan analysoija.
Mittaus tallennetaan millimetreinä (mm) jokaisella käynnillä arvioitaessa kyyneleetilavuutta ja kyynelkanavien toimintaa.
|
Rekrytoinnista 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Nasaolakkarieritysjärjestelmän avoimuus arvioituna nasolakrimaalikanavan luotauksella ja irrigoinnilla
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukauden kuluessa interventiosta
|
Nasolakrimaalin poistojärjestelmän läpäisevyyttä arvioidaan suorittamalla nasolakrimaalin kanavan luotaaminen ja irrigointi paikallispuudutuksessa.
Tulos luokitellaan läpäiseväksi, osittain tukkeutuneeksi tai täysin tukkeutuneeksi perustuen koetinavan läpäisemisen helppouteen ja fysiologisen suolaliuksen virtaukseen nenäonteloon.
|
Osallistumisesta 6 kuukauden kuluessa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202509023RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .