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Résultats comparatifs de quatre versus deux points d'inflation du ballonnet dans la dacryoplastie pour obstruction primaire acquise du canal nasolacrimal

5 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Résultats comparatifs de quatre versus deux points d'insufflation de ballonnet dans la dacryoplastie pour l'obstruction primaire acquise du canal nasolacrimal

Obstruction primaire acquise du canal nasolacrimal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Hsuan Wei, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec une obstruction primaire acquise du canal nasolacrimal (PANDO)

Critères d'exclusion :

  • Patients enceintes, avec un antécédent d'intervention lacrymale, une obstruction du drainage lacrymal supérieur, une sténose ponctuelle, une dacryocystite active, une dacryolithiase, une obstruction traumatique ou une masse lacrymale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à 4 points
Dacryoplastie par ballonnet avec LacriCATH® en 4 points différents du canal nasolacrymal
Dispositif: Dacryoplastie par ballonnet à 4 points avec LacriCATH®
Dacryoplastie par ballonnet avec LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, États-Unis, diamètre du ballonnet de 3 mm, longueur de 15 mm). Le ballonnet sera gonflé à une pression de 8 bars pendant 90 secondes et dégonflé à quatre points différents.
Comparateur actif: groupe à 2 points
Dacryoplastie par ballonnet avec LacriCATH® à 2 points différents du canal nasolacrymal
Dispositif: Dacryoplastie par ballonnet à 2 points avec LacriCATH®
Dacryoplastie par ballonnet avec LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, diamètre du ballonnet de 3 mm, longueur de 15 mm). Le ballonnet sera gonflé à une pression de 8 bars pendant 90 secondes, dégonflé, puis regonflé à une pression de 8 bars pendant 90 secondes supplémentaires à deux points différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Munk pour le classement de l'épiphora
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'intervention

La fréquence de l'épiphora sera évaluée à chaque visite de suivi en utilisant l'échelle de Munk, dans laquelle les patients évaluent la fréquence du larmoiement sur une échelle standardisée de 0 à 5 basée sur les symptômes quotidiens (comme ci-dessous).

Grade 0 : pas d'épiphora Grade 1 : épiphora nécessitant un essuyage moins de deux fois par jour Grade 2 : épiphora nécessitant un essuyage 2 à 4 fois par jour Grade 3 : épiphora nécessitant un essuyage 5 à 10 fois par jour Grade 4 : épiphora nécessitant un essuyage plus de 10 fois par jour Grade 5 : épiphora constant

Plus le grade est élevé, plus l'état est grave.
De l'inclusion à 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Pour l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention
La hauteur du ménisque lacrymal (TMH) sera mesurée objectivement à l'aide du Keratograph 5M d'OCULUS, un analyseur non invasif de la surface oculaire. La mesure sera enregistrée en millimètres (mm) à chaque visite pour évaluer le volume des larmes et la fonction de drainage lacrymal.
Pour l'inclusion jusqu'à 6 mois après l'intervention
Perméabilité du système nasolacrymal évaluée par sondage et irrigation du canal nasolacrymal
Délai: Pour l'inscription jusqu'à 6 mois après l'intervention
La perméabilité du système de drainage nasolacrymal sera évaluée en réalisant un sondage et une irrigation du canal nasolacrymal sous anesthésie topique. Le résultat sera classé comme perméable, partiellement obstrué ou complètement obstrué en fonction de la facilité du passage de la sonde et de l'écoulement de la solution saline dans la cavité nasale.
Pour l'inscription jusqu'à 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Estimé)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202509023RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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