Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparative resultater av fire mot to ballongoppblåsningspunkter i dakryoplastikk for primær ervervet tårekanalstenose

5. november 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende resultater av fire mot to ballongoppblåsingspunkter i dakryoplastikk for primær ervervet tårekanalstens

Primær ervervet obstruksjon av tårekanalen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Hsuan Wei, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med primær ervervet tårekanalobstruksjon (PANDO)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er gravide, med tidligere tårekanalinngrep, obstruksjon i øvre tårekanalsystem, punktumstenose, aktiv dakryocystitt, dakryolitt, traumatisk obstruksjon eller tårekjertelmasse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-punkts gruppe
Ballongdakryoplastikk med LacriCATH® ved 4 ulike punkter i tårekanalen
Enhet: 4-punkt ballongdakryoplastikk med LacriCATH®
Ballongdakryoplastikk med LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm ballongdiameter, 15 mm lengde). Ballongen vil bli oppblåst til 8 bars trykk i 90 sekunder og tømt ved fire forskjellige punkter.
Aktiv komparator: 2-punkts gruppe
Ballongdakryoplastikk med LacriCATH® ved 2 ulike punkter i tårekanalen
Enhet: 2-punkts ballongdakryoplastikk med LacriCATH®
Ballongdakryoplastikk med LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm ballongdiameter, 15 mm i lengde). Ballongen vil bli oppblåst til 8 bars trykk i 90 sekunder, tømt, og deretter oppblåst på nytt til 8 bars trykk i ytterligere 90 sekunder ved to forskjellige punkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munks skala for epiforagrad
Tidsramme: Fra deltakelse til 6 måneder etter intervensjon

Hyppigheten av epifora vil bli vurdert ved hver oppfølgingskontroll ved bruk av Munk-skalaen, hvor pasienter rangerer hyppigheten av tåreflom på en standardisert 0-5 skala basert på daglige symptomer (som nedenfor).

Grad 0: ingen epifora Grad 1: epifora som krever tørking mindre enn to ganger daglig Grad 2: epifora som krever tørking 2-4 ganger daglig Grad 3: epifora som krever tørking 5-10 ganger daglig Grad 4: epifora som krever tørking mer enn 10 ganger daglig Grad 5: konstant epifora

Jo høyere grad, desto verre tilstand.
Fra deltakelse til 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tåremeniskushøyde
Tidsramme: For påmelding til 6 måneder etter intervensjon
Tåremeniskus høyde (TMH) vil bli objektivt målt ved hjelp av OCULUS Keratograph 5M, en ikke-invasiv øyeoverflateanalysator. Målingen vil bli registrert i millimeter (mm) ved hvert besøk for å vurdere tårevolum og lakrimal dreneringsfunksjon.
For påmelding til 6 måneder etter intervensjon
Åpenhet i det nasolakrimale systemet vurdert ved sondering og irrigasjon av den nasolakrimale kanalen
Tidsramme: For innmelding til 6 måneder etter intervensjon
Åpenheten i det nasolakrimale dreneringssystemet vil bli vurdert ved å utføre sondering og irrigasjon av den nasolakrimale kanalen under lokalbedøvelse. Resultatet vil bli kategorisert som åpen, delvis obstruert eller helt obstruert basert på hvor lett sonden passerer og saltvannsstrømmen flyter inn i nesehulen.
For innmelding til 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202509023RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere