四球囊扩张点与两球囊扩张点在治疗原发性获得性鼻泪管阻塞的泪囊成形术中的比较结果
2025年11月5日 更新者：National Taiwan University Hospital
四球囊扩张点与两球囊扩张点在原发性获得性鼻泪管阻塞泪囊成形术中的对比结果
原发性获得性鼻泪管阻塞
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi-Hsuan Wei, PhD
- 电话号码：+886-972653324
- 邮箱：wn0069@yahoo.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Meng-Ju Lin, MD
- 电话号码：+886-956238768
- 邮箱：linmengju8806@gmail.com
学习地点
-
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-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- 电话号码：+886-972653324
- 邮箱：wn0069@yahoo.com.tw
-
首席研究员：
- Yi-Hsuan Wei, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性获得性鼻泪管阻塞（PANDO）的患者
排除标准：
- 妊娠期患者、既往接受过泪道手术者、上泪道引流阻塞者、泪点狭窄者、活动性泪囊炎者、泪石症者、创伤性阻塞或泪道肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4点分组
使用LacriCATH®在鼻泪管4个不同位置进行球囊泪道成形术
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使用LacriCATH®球囊（QUEST Medical Inc.，美国德克萨斯州艾伦市，球囊直径3毫米，长度15毫米）进行泪道球囊成形术。
球囊将在四个不同位置以8巴压力充盈90秒后放气。
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有源比较器：两点组
在鼻泪管两个不同位置使用LacriCATH®进行球囊泪囊成形术
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使用LacriCATH®球囊（QUEST Medical Inc.，美国德克萨斯州艾伦市，球囊直径3毫米，长度15毫米）进行泪道球囊成形术。
球囊将在两个不同位置依次充气至8巴压力并维持90秒，排气后再次充气至8巴压力并额外维持90秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙克泪溢分级量表
大体时间：从入组到干预后6个月
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溢泪频率将在每次随访时使用Munk量表进行评估，患者根据日常症状在标准化的0-5分级量表上评估流泪频率（如下所示）。 0级：无溢泪 1级：每天需擦拭少于两次的溢泪 2级：每天需擦拭2-4次的溢泪 3级：每天需擦拭5-10次的溢泪 4级：每天需擦拭超过10次的溢泪 5级：持续溢泪 分级越高，病情越严重。 |
从入组到干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪河高度
大体时间：从入组到干预后6个月
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泪河半月高度（TMH）将使用OCULUS Keratograph 5M非侵入式眼表分析仪进行客观测量。
每次访视时将以毫米（mm）为单位记录测量结果，以评估泪液量和泪道引流功能。
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从入组到干预后6个月
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通过鼻泪管探查和冲洗评估鼻泪系统通畅性
大体时间：从入组至干预后6个月
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将在局部麻醉下通过鼻泪管探通及冲洗术评估鼻泪道引流系统的通畅性。
根据探针通过情况及生理盐水流入鼻腔的顺畅程度，将结果分为通畅、部分阻塞或完全阻塞。
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从入组至干预后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Hsuan Wei, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (估计的)
2025年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 202509023RIND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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