Vergleichende Ergebnisse von vier gegenüber zwei Ballonaufdehnungspunkten bei der Dakryoplastik bei primärer erworbener Tränenwegsobstruktion
5. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Vergleichende Ergebnisse von vier gegenüber zwei Ballonaufdehnungspunkten bei der Dakryoplastik bei primärer erworbener Tränengangsstenose
Primär erworbener Tränenwegsverschluss
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi-Hsuan Wei, PhD
- Telefonnummer: +886-972653324
- E-Mail: wn0069@yahoo.com.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meng-Ju Lin, MD
- Telefonnummer: +886-956238768
- E-Mail: linmengju8806@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
- Telefonnummer: +886-972653324
- E-Mail: wn0069@yahoo.com.tw
-
Hauptermittler:
- Yi-Hsuan Wei, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter primär erworbener Tränenwegsobstruktion (PANDO)
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, mit vorherigem Tränenwegseingriff, Obstruktion der oberen Tränenwege, Punctumstenose, aktiver Dakryozystitis, Dakryolithiasis, traumatischer Obstruktion oder Tränenwegstumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 4-Punkte-Gruppe
Ballondacryoplastie mit LacriCATH® an 4 verschiedenen Punkten im Tränen-Nasen-Gang
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Ballondacryoplastie mit LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm Ballondurchmesser, 15 mm Länge).
Der Ballon wird an vier verschiedenen Punkten für 90 Sekunden auf 8 Bar Druck aufgeblasen und entleert.
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Aktiver Komparator: 2-Punkte-Gruppe
Ballondacryoplastie mit LacriCATH® an 2 verschiedenen Punkten im Tränennasengang
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Ballondacryoplastie mit LacriCATH® (QUEST Medical Inc., Allen, TX, USA, 3 mm Ballondurchmesser, 15 mm Länge).
Der Ballon wird an zwei verschiedenen Punkten auf 8 Bar Druck für 90 Sekunden aufgeblasen, entleert und erneut auf 8 Bar Druck für weitere 90 Sekunden aufgeblasen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Munk-Skala zur Epiphora-Graduierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Intervention
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Die Häufigkeit von Epiphora wird bei jedem Nachsorgetermin mithilfe der Munk-Skala bewertet, bei der Patienten die Häufigkeit des Tränens anhand täglicher Symptome auf einer standardisierten Skala von 0-5 einstufen (wie unten). Grad 0: keine Epiphora Grad 1: Epiphora, die weniger als zweimal täglich ein Abtupfen erfordert Grad 2: Epiphora, die 2-4 mal täglich ein Abtupfen erfordert Grad 3: Epiphora, die 5-10 mal täglich ein Abtupfen erfordert Grad 4: Epiphora, die mehr als 10 mal täglich ein Abtupfen erfordert Grad 5: ständige Epiphora Je höher der Grad, desto schwerwiegender der Zustand. |
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: Für die Einschreibung bis 6 Monate nach der Intervention
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Die Tränenmeniskushöhe (TMH) wird objektiv mit dem OCULUS Keratograph 5M, einem nicht-invasiven Augenoberflächenanalysator, gemessen.
Die Messung wird bei jedem Besuch in Millimetern (mm) aufgezeichnet, um das Tränenvolumen und die Funktion des Tränenabflusses zu beurteilen.
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Für die Einschreibung bis 6 Monate nach der Intervention
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Durchgängigkeit des Tränen-Nasen-Gangs, bewertet durch Sondierung und Spülung des Tränen-Nasen-Gangs
Zeitfenster: Für die Einschreibung bis 6 Monate nach der Intervention
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Die Durchgängigkeit des nasolakrimalen Drainagesystems wird durch Sondierung und Spülung des Tränennasengangs unter topischer Anästhesie untersucht.
Das Ergebnis wird basierend auf der Leichtigkeit der Sondenpassage und des Spülflusses in die Nasenhöhle als durchgängig, teilweise obstruiert oder vollständig obstruiert kategorisiert.
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Für die Einschreibung bis 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Hsuan Wei, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202509023RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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