シスプラチン系化学療法後に維持療法としてアベリムマブを使用するUTUC
2025年11月4日 更新者：Park, Se-Hoon、Samsung Medical Center
上部尿路尿路上皮癌における術後シスプラチン系化学療法に続く維持療法としてのアベリムマブの前向き第II相試験
上部尿路尿路上皮癌に対するアジュバントシスプラチン系化学療法後アベロマブ維持療法の前向き第II相試験
調査の概要
詳細な説明
上部尿路尿路上皮癌（UTUC）は、腎盂または尿管に発生するものを含め、比較的まれですが、浸潤性が高いがんです。
UTUCの治療において、根治手術後の補助化学療法は標準的とされていますが、多くの患者で再発が認められ、予後不良につながっています。
他の試験ではニボルマブが補助療法として検討されましたが、残念ながらUTUC患者においてより優れた無増悪生存期間は観察されませんでした。
一次化学療法後の維持療法としてのアベリムマブの有望な有効性を考慮すると、根治切除されたUTUCの補助療法設定において、維持療法戦略は有望であると思われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SE HOON Park, MD,PhD
- 電話番号：82-2-3410-3767
- メール：hematoma@skku.edu
研究場所
-
-
Gangnam
-
Seoul、Gangnam、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Se Hoon Professor Park, M.D
- 電話番号：+82-2-2008-4390
-
コンタクト：
- Eun Kyung Park, Bachelor, RN
- 電話番号：+82-2-2008-4390
- メール：ekek.park@samsung.com
-
主任研究者：
- Se Hoon Park, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 19歳以上であること
- 腎盂および／または尿管由来のUTUCが組織学的または細胞学的に確認されていること
- 高危険度筋層浸潤疾患（pT2～T4）および／またはN+疾患の組織学的証拠があること
- ECOG performance statusが0～1であること
- 術後シスプラチン系化学療法を少なくとも3～4コース受けており、画像検査・尿細胞診・膀胱鏡検査で疾患再発の証拠がないことが確認されていること
- 登録前の最終手術または化学療法から少なくとも3週間経過していること。対象者はすべての急性毒性から＜Grade 2まで回復しているか、または治験責任医師によって不可逆的と判断される毒性であること
- 増殖因子サポートや輸血依存なしに適切な骨髄機能を有すること A. 好中球数1,500細胞/μL以上 B. 血小板数100,000/μL以上 C. ヘモグロビン9.0 g/dL以上
- 血清クレアチニン1.5×正常上限以下またはCockcroft-Gault式もしくはMDRD式による推算クレアチニンクリアランス≧50 mL/minの適切な腎機能を有すること
- 適切な肝機能を有すること A. ビリルビン正常上限の1.5倍以下（Gilbert症候群と診断された対象者は除く） B. AST（SGOT）およびALT（SGPT）正常上限の3倍以下（肝転移がある場合は5倍まで可）
- 妊娠可能な女性はアベルマブ最終投与後少なくとも30日間、効果的な避妊法を継続すること。少なくとも1つの「高効果」避妊法（失敗率＜1%）を使用すること（表1参照）
- 文書による自発的なインフォームドコンセントを理解し、署名・日付記載があること
- 妊娠可能な女性におけるスクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性であること
除外基準
- 本試験計画書に含まれない抗癌剤による治療を受けていること
- 転移性疾患を示唆する画像所見があること
- 研究参加を妨げる重篤な医学的・精神的疾患（過去3年以内の臨床的に有意な冠動脈疾患または心筋梗塞の既往、NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全、1年以内の脳血管発作、心房細動を除く治療を要する重篤な不整脈を含む）
- Cycle 1 Day 1の4週間以内に持続するGrade 2を超える耐え難い神経障害または不安定な神経症状の所見があること
- Cycle 1 Day 1の4週間以内に診断手術または経尿道的切除術以外の大手術を受けて完全に回復していないこと
- 他の部位の重複原発癌または他の悪性腫瘍の既往（治験責任医師の判断で治癒したものを除く）
- 全身療法を要する活動性の制御不良な細菌・ウイルス・真菌感染症
- 試験治療に対するアレルギー反応の既往がある対象者
- 研究実施を妨げる併存疾患または状態、あるいは治験責任医師の判断により本試験で対象者に許容できないリスクをもたらすもの
- 法律上の無能力または制限行為能力者。インフォームドコンセントの理解または提供ならびに本試験計画書の要件遵守を制限する認知症または著しく変化した精神状態。何らかの理由による研究計画書への不本意または不遵守
- 以下のものを除く、免疫抑制薬の現在の使用： a. 点鼻・吸入・局所ステロイド、または局所ステロイド注射 b. 生理的用量の全身コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg/日以下） c. 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド 12) 全身的免疫抑制治療を要する活動性自己免疫疾患。I型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を要しない甲状腺機能低下症・亢進症など、全身的免疫抑制治療を要しない制御された自己免疫疾患の患者は対象となる
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植の既往
- アベルマブ初回投与の4週間以内および試験中の生ワクチンを除く不活化ワクチン以外の接種は禁止
既往治療に関連する持続毒性（NCI CTCAE Grade＞1）。ただし、脱毛、感覚神経障害Grade≦2、または治験責任医師の判断で安全性リスクを構成しないその他のGrade≦2は許容される
- 授乳中の女性は研究治療期間中および研究薬最終投与後少なくとも30日間、授乳を中止すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単群（アベリムマブ）
この試験は単群試験であり、この群では全ての対象基準を満たし、かついずれの除外基準にも該当しない患者が、アベルマブ10mg/kgを2週間ごとに1時間点滴投与として受けます。 アベルマブは外来で2週間ごとに投与を繰り返し、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回が発生するまで、または最長1年間継続されます。 |
全ての適格基準を満たし、かつ除外基準に該当しない患者は、アベルマブ10 mg/kgを 1時間かけて2週間ごとに点滴静注する。アベルマブは2週間ごとに外来で投与を繰り返し、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回が発生するまで、または最大1年間継続する。 インフォームドコンセントに署名したすべての患者にスクリーニング番号が付与されます。 これらのスクリーニング番号は、患者のイニシャルとともに「被験者識別コード」として使用されます。 研究から撤退した患者もスクリーニング番号を保持します。 新規患者には常に新しいスクリーニング番号を割り当てる必要があります。
すべての研究対象者は、研究対象疾患の一次治療とはみなされない標準的な支持療法（骨髄抑制に対する造血因子（G-CSFなど）の使用、鎮痛薬、血液製剤の輸血を含む）として定義される最良の支持療法（BSC）も受ける対象となります。
BSCは研究者の裁量で提供されます。
すべての患者は、研究治療期間中、2週間ごとに（±3日）診察を受けるものとします。
腫瘍評価は、スクリーニング時および約12週間ごと、または必要に応じてより早期に実施されます。
治療中止時（治療終了時診察）には、中止理由が疾患進行以外であり、過去12週間以内に腫瘍評価が実施されていない場合、または無病生存期間（DFS）の確認に腫瘍評価が必要な場合に、腫瘍評価が実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（DFS）
時間枠：要約すると、CTスキャン（またはMRI）は、研究治療中、研究完了まで、疾患の進行または研究登録から1年が経過するまで、12週間ごとに実施されます。
|
無病生存率 (DFS)
|
要約すると、CTスキャン（またはMRI）は、研究治療中、研究完了まで、疾患の進行または研究登録から1年が経過するまで、12週間ごとに実施されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：全被験者は、初回研究治療開始日から疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間、または登録から1年間のうち、研究を通じて早く発生した時点を無増悪生存期間（PFS）として評価されます。
|
この研究では、RECIST 1.1基準を用いて進行が評価されます。
|
全被験者は、初回研究治療開始日から疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間、または登録から1年間のうち、研究を通じて早く発生した時点を無増悪生存期間（PFS）として評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SE HOON PARK, MD,PhD、SamsungMedicalCenter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月2日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月4日
最初の投稿 (推定)
2025年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-03-132
- KCT0010668 (その他の識別子：CRIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。