基于顺铂的化疗后维持阿维鲁单抗治疗上尿路尿路上皮癌
2025年11月4日 更新者：Park, Se-Hoon、Samsung Medical Center
一项关于辅助顺铂化疗后维持阿维鲁单抗治疗上尿路尿路上皮癌的前瞻性II期研究
一项关于辅助顺铂为基础化疗后维持阿维鲁单抗治疗上尿路尿路上皮癌的前瞻性II期研究
研究概览
详细说明
上尿路尿路上皮癌（UTUC），包括发生在肾盂或输尿管的癌变，相对罕见但具有高度侵袭性。
尽管根治性手术后辅以辅助化疗被视为UTUC治疗的标准方案，但仍有相当比例的患者出现复发，导致预后不良。
其他试验中已对纳武利尤单抗用于辅助治疗进行了研究，但遗憾的是，在UTUC患者中未观察到更好的无病生存期（DFS）。
鉴于一线化疗后阿维鲁单抗维持治疗的显著疗效，这种维持策略在根治性切除UTUC的辅助治疗背景下展现出良好前景。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SE HOON Park, MD,PhD
- 电话号码：82-2-3410-3767
- 邮箱：hematoma@skku.edu
学习地点
-
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Gangnam
-
Seoul、Gangnam、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Se Hoon Professor Park, M.D
- 电话号码：+82-2-2008-4390
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接触：
- Eun Kyung Park, Bachelor, RN
- 电话号码：+82-2-2008-4390
- 邮箱：ekek.park@samsung.com
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首席研究员：
- Se Hoon Park, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄必须为19岁或以上
- 必须具有经组织学或细胞学证实的源于肾盂和/或输尿管的UTUC
- 必须具有高风险肌层浸润性疾病（即pT2~T4）和/或淋巴结阳性疾病的组织学证据
- ECOG体能状态必须为0至1级
- 已完成至少3或4周期基于顺铂的辅助化疗，并通过影像学检查、尿细胞学和膀胱镜检查证实无疾病复发证据
- 入组前距末次手术或化疗至少间隔3周。受试者必须从所有急性毒性中恢复至≤2级，或经研究者判定毒性不可逆
- 无需生长因子支持或输血依赖的充足骨髓功能：A.中性粒细胞≥1,500细胞/μL B.血小板计数≥100,000/μL C.血红蛋白≥9.0 g/dL
- 肾功能充足：血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或根据Cockcroft-Gault或MDRD公式计算肌酐清除率≥50 mL/min
- 肝功能充足：A.胆红素≤1.5倍正常值上限（Gilbert综合征患者按机构指南诊断者除外）B.AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤3倍正常值上限（存在肝转移时允许≤5倍）
- 有生育潜力的女性必须在末次avelumab给药后持续使用有效避孕措施至少30天，须采用至少一种“高效”避孕方法（失败率<1%）
- 已理解、签署并注明日期的书面自愿知情同意书
- 有生育潜力女性在筛选期血清或尿妊娠试验结果为阴性
排除标准
- 正在接受本方案未涵盖的抗癌药物治疗
- 影像学检查结果提示转移性疾病
- 妨碍参与研究的严重躯体或精神疾病，包括过去3年内有临床意义的冠状动脉疾病或心肌梗死史、纽约心脏协会（NYHA）III级或以上充血性心力衰竭、过去一年内脑血管意外、当前需要药物治疗的严重心律失常（心房颤动除外）
- 存在不可耐受的＞2级神经病变，或第1周期第1天前4周内出现不稳定神经系统症状
- 第1周期第1天前4周内接受除诊断性手术或经尿道切除术之外的大手术且未完全康复
- 其他部位双原发癌或其他恶性肿瘤史（经研究者判断已治愈者除外）
- 需要系统性治疗的活动性未控制的细菌、病毒或真菌感染
- 对研究治疗存在过敏反应的受试者
- 可能干扰研究进行的合并疾病或状况，或经研究者判断会给受试者带来不可接受的风险
- 法定无行为能力或限制行为能力者。存在痴呆或严重精神状态改变以致影响对知情同意的理解或签署，或无法遵守方案要求。因任何原因不愿或不能遵守研究方案
- 当前使用免疫抑制药物，以下除外：a.鼻内、吸入、局部用类固醇或局部类固醇注射 b.生理剂量全身性皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）c.超敏反应预用药（如CT扫描前用药）。12）需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫疾病。无需全身免疫抑制治疗的受控自身免疫疾病患者符合资格
- 既往器官移植史（包括异基因干细胞移植）
- 首剂avelumab给药前4周内及试验期间禁止接种疫苗（灭活疫苗除外）
- 既往治疗相关的持续毒性（NCI CTCAE＞1级），但脱发、≤2级感觉神经病变或经研究者判断不构成安全风险的≤2级毒性可接受
- 哺乳期女性必须在研究治疗期间及末次研究药物给药后至少30天内停止哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂（阿维鲁单抗）
这是一项单臂研究，在此臂中符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者将接受avelumab 10 mg/kg，作为 每两周一次、持续1小时的静脉输注。Avelumab将在门诊基础上每两周重复给药，持续至疾病复发、出现不可耐受的毒性、撤回同意或最长1年为止。 |
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将接受阿维鲁单抗10 mg/kg，作为 每2周一次的1小时静脉输注。阿维鲁单抗将在门诊基础上每2周重复给药，持续至疾病复发、出现不可接受的毒性、撤回同意或最长1年。 所有签署知情同意书的患者都将被授予筛选编号。 这些筛选编号与患者姓名首字母共同作为“受试者识别代码”。 退出研究的患者仍保留其筛选编号。 新入组患者必须始终分配新的筛选编号。
所有研究受试者均有资格接受最佳支持治疗（BSC），其定义为研究中不被视为疾病主要治疗的任何标准支持措施，包括使用生长因子（即G-CSF）治疗骨髓抑制、止痛药及输注血液制品。BSC将由研究者酌情决定是否提供。
所有患者在研究治疗期间需每2周（±3天）进行一次门诊访视。
肿瘤评估将在筛查时及大约每12周进行一次，若研究者认为有必要可提前进行评估。
若停药原因非疾病进展且过去12周内未进行肿瘤评估，或需要肿瘤评估以确认无病生存期（DFS），则应在治疗终止时（治疗结束访视）进行肿瘤评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期（DFS）
大体时间：简而言之，在研究治疗期间直至研究完成，将每12周进行一次CT扫描（或MRI），直至疾病进展或自入组研究起满1年为止。
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无病生存期（DFS）
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简而言之，在研究治疗期间直至研究完成，将每12周进行一次CT扫描（或MRI），直至疾病进展或自入组研究起满1年为止。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：所有受试者将评估无进展生存期（PFS），即从首次接受研究治疗之日起至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，贯穿整个研究过程，或自入组研究起1年内。
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本研究将采用RECIST 1.1标准评估疾病进展。
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所有受试者将评估无进展生存期（PFS），即从首次接受研究治疗之日起至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，贯穿整个研究过程，或自入组研究起1年内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SE HOON PARK, MD,PhD、SamsungMedicalCenter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月2日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月4日
首次发布 (估计的)
2025年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-03-132
- KCT0010668 (其他标识符：CRIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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